Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'ottimizzazione del trattamento della dermatite atopica con baricitinib e combinazione di farmaci per pazienti che necessitano di terapia sistemica di seconda linea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica moderata o grave che necessitano di un trattamento sistemico di seconda linea. Il trattamento sistemico di seconda linea è una terapia che viene utilizzata quando i trattamenti iniziali non sono efficaci. Lo scopo dello studio è identificare marcatori genetici, biochimici e immunologici che possano aiutare a scegliere il trattamento più adatto per ogni paziente. I farmaci studiati includono Olumiant (compresse rivestite con film contenenti baricitinib), Adtralza (soluzione iniettabile contenente tralokinumab), Cibinqo (compresse rivestite con film contenenti abrocitinib), RINVOQ (compresse a rilascio prolungato contenenti upadacitinib) e Dupixent (soluzione iniettabile contenente dupilumab).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. L'obiettivo è sviluppare modelli predittivi di risposta al trattamento che includano variabili genetiche, immunologiche, biochimiche, cliniche e demografiche. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio mira a migliorare la terapia per i pazienti con dermatite atopica, aiutando a prevedere quale trattamento potrebbe funzionare meglio per ciascun individuo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico sulla dermatite atopica moderata-severa.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve un trattamento di seconda linea per la dermatite atopica.

    I trattamenti disponibili includono: Olumiant (4 mg compresse rivestite con film), Adtralza (150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita), Cibinqo (200 mg compresse rivestite con film), RINVOQ (15 mg compresse a rilascio prolungato), e Dupixent (300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione del miglioramento del 75% nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) entro la settimana 6.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Alla settimana 16, viene valutata la risposta primaria al trattamento.

    Il paziente deve raggiungere un miglioramento del 75% nel punteggio EASI per essere considerato responsivo al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continua a essere monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare ulteriori miglioramenti.

    Vengono misurati cambiamenti in vari indici come SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis), IGA (valutazione globale dell'investigatore), e DLQI (indice di qualità della vita dermatologica).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti e sviluppare modelli predittivi di risposta.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di dermatite atopica moderata-severa. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Per il primo gruppo: i partecipanti devono iniziare un trattamento sistemico di seconda linea. Questo significa che stanno per ricevere un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo sulla pelle.
  • Per il secondo gruppo: i partecipanti devono già ricevere un trattamento sistemico di seconda linea al momento della selezione.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che devono capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Per i bambini, il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso informato scritto. Se il bambino ha più di 11 anni, deve anche dare il suo assenso, cioè il suo accordo a partecipare.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di seguire le procedure specificate nel protocollo dello studio. Questo significa che devono essere pronti a rispettare le regole e le attività previste dallo studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, maschi e femmine.
  • Lo studio include partecipanti di diverse fasce d'età, a partire dai 2 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età ammesse sono dai 2 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di un trattamento sistemico di seconda linea. Questo tipo di trattamento è usato quando i trattamenti iniziali non funzionano.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Dupilumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica. Agisce bloccando l'azione di alcune proteine nel corpo che causano infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia come prurito e arrossamento della pelle.

  • Ciclosporina

    è un farmaco immunosoppressore che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare la dermatite atopica grave quando altri trattamenti non sono efficaci, aiutando a controllare l'infiammazione e migliorare le condizioni della pelle.

  • Metotrexato

    è un farmaco che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. È usato per trattare la dermatite atopica in pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti, contribuendo a migliorare i sintomi della malattia.

  • Azatioprina

    è un altro farmaco immunosoppressore utilizzato per trattare la dermatite atopica. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario, aiutando a controllare l'infiammazione e migliorare i sintomi della pelle.

  • Baricitinib

    è un farmaco che inibisce specifiche proteine nel corpo coinvolte nel processo infiammatorio. È usato per trattare la dermatite atopica, aiutando a ridurre i sintomi come prurito e infiammazione della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento della dermatite atopica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della dermatite atopica moderata-grave nei pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie topiche. Il meccanismo d'azione di dupilumab coinvolge il blocco dei recettori per le interleuchine IL-4 e IL-13, che sono coinvolte nei processi infiammatori. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da eruzioni cutanee rosse a croste e ispessimenti della pelle. La dermatite atopica spesso inizia nell'infanzia, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I sintomi tendono a peggiorare e migliorare ciclicamente, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Fattori ambientali, genetici e immunologici possono influenzare la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni. La malattia può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del prurito e del disagio associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506165-62-00Codice del protocolloDermAtOmics-IIPromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.