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Studio sull'Osteoartrite del Ginocchio con Apocynin e Paeonol per Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni del ginocchio. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due sostanze chimiche, apocynin e paeonol, contenute in un farmaco chiamato APPA. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule. Inoltre, nello studio viene utilizzato anche il paracetamolo, un comune antidolorifico, sotto forma di compresse rivestite. Un placebo, che non contiene principi attivi, è incluso per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare il cambiamento del dolore al ginocchio nei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di circa 12 settimane. Durante questo periodo, il dolore e altri sintomi saranno monitorati per vedere come cambiano nel tempo. I partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con APPA può ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti con il paracetamolo e il placebo. Questo aiuterà a capire meglio l'efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento rispetto alle opzioni esistenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

    Viene somministrato un farmaco chiamato APPA, che è una combinazione di apocynin e paeonol, oppure un placebo per confronto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco APPA viene somministrato in forma di capsule per via orale.

    In alternativa, viene somministrato un placebo in forma di compresse rivestite con film per via orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento del dolore al ginocchio bersaglio.

    Il dolore viene misurato utilizzando il punteggio WOMAC, che valuta il dolore, la funzione e la rigidità del ginocchio.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio ha una durata stimata fino al 1 aprile 2025.

    Le valutazioni principali avvengono alla settimana 12, dove si misura il cambiamento del punteggio WOMAC rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Oltre al punteggio WOMAC, vengono valutati altri parametri come il punteggio ICOAP per il dolore costante e intermittente, e il punteggio NRS per l'intensità del dolore giornaliero.

    Si valutano anche la qualità della vita e la risposta al trattamento secondo i criteri OMERACT-OARSI.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati la sicurezza del partecipante, i parametri di laboratorio, i segni vitali e i parametri ECG.

    Viene registrata la natura, l'incidenza e la gravità di eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere il materiale dello studio, capire e rispettare i requisiti dello studio, ed essere disposto a fornire informazioni durante le valutazioni programmate. È necessario ottenere un consenso informato scritto appropriato.
  • Età compresa tra 40 e 85 anni al momento della selezione, di entrambi i sessi.
  • Osteoartrite femorotibiale del ginocchio, secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Grado radiologico di osteoartrite (OA) 2 o 3 del ginocchio interessato, utilizzando il metodo di Kellgren-Lawrence, valutato da una lettura indipendente centrale di una radiografia a flessione fissa ottenuta durante la selezione, o su un'immagine radiografica recente (entro 6 mesi) che soddisfi le specifiche del protocollo per la lettura.
  • Punteggio del dolore del ginocchio target al momento della selezione e al basale, secondo il sottopunteggio WOMAC (5 domande), compreso tra 25 e 45 su 50.
  • Punteggio PainDETECT di almeno 13 su 38 al momento della selezione.
  • Fallimento nella risposta o intolleranza ad almeno una terapia per l'osteoartrite (ad esempio, fisioterapia, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei locali o sistemici, uso a breve termine di oppioidi, iniezioni di acido ialuronico o corticosteroidi) secondo l'opinione dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico al ginocchio di recente.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apocynin

    è un composto utilizzato in questo studio per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Si ritiene che possa aiutare a ridurre l'infiammazione e il dolore associati a questa condizione.

  • Paeonol

    è un altro composto impiegato nello studio, noto per le sue proprietà antinfiammatorie e analgesiche. Viene utilizzato in combinazione con apocynin per valutare la loro efficacia nel ridurre il dolore al ginocchio causato dall'osteoartrite.

  • APPA

    è la combinazione di apocynin e paeonol. Questo trattamento viene testato per determinare se l'uso combinato di questi due composti può offrire un sollievo più efficace dal dolore rispetto a ciascun composto utilizzato singolarmente.

Che cosa si sa già del trattamento

Apocynin e paeonol (APPA) – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore associato a questa condizione. A livello molecolare, apocynin e paeonol agiscono riducendo l'infiammazione e lo stress ossidativo nelle articolazioni. Sono classificati come agenti antinfiammatori e antiossidanti.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore e rigidità nell'articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La malattia tende a progredire lentamente, peggiorando con l'età e l'uso continuo dell'articolazione. I fattori di rischio includono l'età avanzata, l'obesità e lesioni precedenti al ginocchio. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo del dolore e sul miglioramento della funzionalità articolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508791-11-00Partecipanti previsti225 personePromotoreAkl Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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