Studio sull’uso del protossido di azoto nella depressione resistente in pazienti anziani: confronto con aria medicale

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’uso del protossido d’azoto in combinazione con ossigeno (gas medicinale compresso) per il trattamento della depressione resistente negli anziani. La depressione resistente è una condizione in cui i sintomi depressivi persistono nonostante il trattamento con farmaci antidepressivi convenzionali.

La ricerca confronta gli effetti di due gas medicinali: una miscela di protossido d’azoto e ossigeno (KALINOX) rispetto all’aria medicale. I pazienti riceveranno il trattamento attraverso una maschera facciale per un periodo massimo di 60 minuti. Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi dopo la somministrazione del gas, con osservazioni che si svolgono a intervalli specifici nelle due settimane successive al trattamento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i cambiamenti dell’umore e altri sintomi utilizzando diverse scale di valutazione. Verranno anche effettuati esami del cervello utilizzando tecniche di risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nella circolazione sanguigna cerebrale e nel volume del cervello. Il trattamento viene somministrato in aggiunta alla terapia antidepressiva già in corso.

1Inizio dello studio

Il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare la presenza di depressione attraverso un colloquio strutturato (MINI)

Viene misurato il livello di depressione utilizzando la scala MADRS che deve mostrare un punteggio superiore a 20

2Somministrazione del trattamento

Il paziente riceve attraverso una maschera facciale uno dei due gas medicinali:

KALINOX (miscela di ossido di azoto e ossigeno al 50%/50%) oppure

Aria medicale (miscela di azoto e ossigeno)

La somministrazione avviene in condizioni controllate e monitorate

3Valutazioni di follow-up

Il paziente viene valutato nei seguenti momenti:

– Dopo 2 ore dal trattamento

– Dopo 24 ore dal trattamento

– Dopo 1 settimana dal trattamento

– Dopo 2 settimane dal trattamento

4Esami strumentali

Durante lo studio vengono effettuati:

Ecografia cerebrale per misurare gli indici di pulsatilità

Risonanza magnetica per valutare il volume cerebrale e la perfusione

5Valutazioni complementari

Vengono somministrate scale di valutazione aggiuntive per monitorare:

– Sintomi depressivi (Hamilton, CGI, QIDS-SR)

– Eventuali effetti indesiderati attraverso specifiche scale di valutazione

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 60 e 90 anni
  • Diagnosi di episodio depressivo secondo i criteri del DSM-5 (manuale diagnostico dei disturbi mentali), confermata attraverso il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Punteggio della depressione sulla scala MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) superiore a 20 punti
  • Resistenza ad almeno un trattamento antidepressivo ben condotto per l’episodio depressivo attuale, valutata attraverso la scala MGH-ATRQ
  • Capacità di tollerare la somministrazione di MEOPA attraverso una maschera facciale
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Essere iscritto al sistema di previdenza sociale o regime equivalente
  • Possibilità di partecipare indipendentemente dal genere (uomini e donne)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 65 anni
  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di depressione resistente al trattamento (quando i sintomi depressivi non migliorano dopo aver provato almeno due diversi antidepressivi)
  • Pazienti che non stanno attualmente assumendo farmaci antidepressivi
  • Persone con controindicazioni all’uso di MEOPA (miscela di ossigeno e protossido d’azoto)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi oltre alla depressione
  • Persone con problemi respiratori severi
  • Pazienti con deficit cognitivi che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Persone che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
16.11.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

MEOPA (ossido nitrico e ossigeno) è un gas medicinale che viene inalato attraverso una maschera. È una miscela di protossido d’azoto e ossigeno utilizzata in questo studio per il trattamento della depressione resistente negli anziani. Il gas ha proprietà analgesiche e ansiolitiche ed è stato studiato per il suo potenziale effetto antidepressivo.

Aria medicale è una miscela di gas che viene utilizzata come confronto (comparatore) in questo studio. È composta principalmente da azoto e ossigeno nelle stesse proporzioni dell’aria che respiriamo normalmente. Viene utilizzata come controllo per valutare l’efficacia del MEOPA nel trattamento della depressione.

Antidepressivi sono medicinali che i pazienti stavano già assumendo come parte del loro trattamento abituale per la depressione. Questi farmaci agiscono sul cervello per aiutare a migliorare l’umore e ridurre i sintomi della depressione.

Malattie investigate:

Depressione Resistente nell’Anziano – Una forma di disturbo depressivo che si manifesta in età avanzata e non risponde adeguatamente ai tradizionali trattamenti antidepressivi. Si caratterizza per la persistenza di sintomi depressivi significativi nonostante l’utilizzo di farmaci antidepressivi in dosi e tempi adeguati. I sintomi tipici includono umore depresso persistente, perdita di interesse nelle attività quotidiane, disturbi del sonno e dell’appetito, difficoltà di concentrazione e rallentamento psicomotorio. La condizione è spesso accompagnata da alterazioni della funzionalità cerebrale e può presentare caratteristiche specifiche legate all’età avanzata. Gli anziani con questa condizione possono manifestare più frequentemente sintomi somatici e cognitivi rispetto ai pazienti più giovani.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:33

Trial ID:
2024-517549-15-00
Numero di protocollo
PROTO-BRAIN
NCT ID:
NCT05007028
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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