Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso del protossido di azoto nella depressione resistente in pazienti anziani: confronto con aria medicale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso del protossido d'azoto in combinazione con ossigeno (gas medicinale compresso) per il trattamento della depressione resistente negli anziani. La depressione resistente è una condizione in cui i sintomi depressivi persistono nonostante il trattamento con farmaci antidepressivi convenzionali.

La ricerca confronta gli effetti di due gas medicinali: una miscela di protossido d'azoto e ossigeno (KALINOX) rispetto all'aria medicale. I pazienti riceveranno il trattamento attraverso una maschera facciale per un periodo massimo di 60 minuti. Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi dopo la somministrazione del gas, con osservazioni che si svolgono a intervalli specifici nelle due settimane successive al trattamento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i cambiamenti dell'umore e altri sintomi utilizzando diverse scale di valutazione. Verranno anche effettuati esami del cervello utilizzando tecniche di risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nella circolazione sanguigna cerebrale e nel volume del cervello. Il trattamento viene somministrato in aggiunta alla terapia antidepressiva già in corso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare la presenza di depressione attraverso un colloquio strutturato (MINI)

    Viene misurato il livello di depressione utilizzando la scala MADRS che deve mostrare un punteggio superiore a 20

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve attraverso una maschera facciale uno dei due gas medicinali:

    - KALINOX (miscela di ossido di azoto e ossigeno al 50%/50%) oppure

    - Aria medicale (miscela di azoto e ossigeno)

    La somministrazione avviene in condizioni controllate e monitorate

  3. Passaggio 3

    Valutazioni di follow-up

    Il paziente viene valutato nei seguenti momenti:

    - Dopo 2 ore dal trattamento

    - Dopo 24 ore dal trattamento

    - Dopo 1 settimana dal trattamento

    - Dopo 2 settimane dal trattamento

  4. Passaggio 4

    Esami strumentali

    Durante lo studio vengono effettuati:

    - Ecografia cerebrale per misurare gli indici di pulsatilità

    - Risonanza magnetica per valutare il volume cerebrale e la perfusione

  5. Passaggio 5

    Valutazioni complementari

    Vengono somministrate scale di valutazione aggiuntive per monitorare:

    - Sintomi depressivi (Hamilton, CGI, QIDS-SR)

    - Eventuali effetti indesiderati attraverso specifiche scale di valutazione

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 60 e 90 anni
  • Diagnosi di episodio depressivo secondo i criteri del DSM-5 (manuale diagnostico dei disturbi mentali), confermata attraverso il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Punteggio della depressione sulla scala MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) superiore a 20 punti
  • Resistenza ad almeno un trattamento antidepressivo ben condotto per l'episodio depressivo attuale, valutata attraverso la scala MGH-ATRQ
  • Capacità di tollerare la somministrazione di MEOPA attraverso una maschera facciale
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Essere iscritto al sistema di previdenza sociale o regime equivalente
  • Possibilità di partecipare indipendentemente dal genere (uomini e donne)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 65 anni
  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di depressione resistente al trattamento (quando i sintomi depressivi non migliorano dopo aver provato almeno due diversi antidepressivi)
  • Pazienti che non stanno attualmente assumendo farmaci antidepressivi
  • Persone con controindicazioni all'uso di MEOPA (miscela di ossigeno e protossido d'azoto)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi oltre alla depressione
  • Persone con problemi respiratori severi
  • Pazienti con deficit cognitivi che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Persone che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • MEOPA

    (ossido nitrico e ossigeno) è un gas medicinale che viene inalato attraverso una maschera. È una miscela di protossido d'azoto e ossigeno utilizzata in questo studio per il trattamento della depressione resistente negli anziani. Il gas ha proprietà analgesiche e ansiolitiche ed è stato studiato per il suo potenziale effetto antidepressivo.

  • Aria medicale

    è una miscela di gas che viene utilizzata come confronto (comparatore) in questo studio. È composta principalmente da azoto e ossigeno nelle stesse proporzioni dell'aria che respiriamo normalmente. Viene utilizzata come controllo per valutare l'efficacia del MEOPA nel trattamento della depressione.

  • Antidepressivi

    sono medicinali che i pazienti stavano già assumendo come parte del loro trattamento abituale per la depressione. Questi farmaci agiscono sul cervello per aiutare a migliorare l'umore e ridurre i sintomi della depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Protossido d'azoto (MEOPA)

    Un gas medicinale somministrato per via inalatoria, utilizzato in questo studio clinico per il trattamento della depressione resistente negli anziani. Viene somministrato in miscela con ossigeno attraverso una maschera facciale sotto stretto controllo medico. Questo farmaco, tradizionalmente utilizzato come analgesico e sedativo in odontoiatria e procedure minori, sta emergendo come potenziale trattamento per la depressione resistente grazie alla sua azione sul sistema nervoso centrale attraverso i recettori NMDA. Il protossido d'azoto appartiene alla classe dei gas anestetici ed è oggetto di crescente interesse nella ricerca psichiatrica per il suo rapido effetto antidepressivo.

  • Aria medicale

    Una miscela di gas compressa e purificata, utilizzata come comparatore (placebo) in questo studio clinico, composta principalmente da azoto (78%) e ossigeno (21%). Viene somministrata attraverso gli stessi dispositivi utilizzati per il MEOPA, garantendo così il mantenimento del doppio cieco nello studio. L'aria medicale è classificata come gas medicinale e viene prodotta secondo rigorosi standard farmaceutici per garantire l'assenza di contaminanti e la precisione nella composizione.

Malattie studiate

Depressione Resistente nell'Anziano - Una forma di disturbo depressivo che si manifesta in età avanzata e non risponde adeguatamente ai tradizionali trattamenti antidepressivi. Si caratterizza per la persistenza di sintomi depressivi significativi nonostante l'utilizzo di farmaci antidepressivi in dosi e tempi adeguati. I sintomi tipici includono umore depresso persistente, perdita di interesse nelle attività quotidiane, disturbi del sonno e dell'appetito, difficoltà di concentrazione e rallentamento psicomotorio. La condizione è spesso accompagnata da alterazioni della funzionalità cerebrale e può presentare caratteristiche specifiche legate all'età avanzata. Gli anziani con questa condizione possono manifestare più frequentemente sintomi somatici e cognitivi rispetto ai pazienti più giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517549-15-00Codice del protocolloPROTO-BRAINPartecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.