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Studio sull'orario ottimale per la somministrazione del vaccino antinfluenzale in adulti di 60-85 anni: influenza, vaccino antinfluenzale e combinazione di farmaci.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'influenza, una malattia infettiva che colpisce il sistema respiratorio. L'obiettivo è ottimizzare il momento della giornata in cui viene somministrato il vaccino antinfluenzale agli adulti di età compresa tra 60 e 85 anni. Il vaccino utilizzato nello studio è il Vaxigrip Tetra, una sospensione per iniezione che contiene virus influenzali inattivati, e l'Influvac Tetra, un altro vaccino antinfluenzale simile. Entrambi i vaccini sono progettati per proteggere contro diversi ceppi del virus dell'influenza.

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del momento della somministrazione del vaccino sulla risposta immunitaria specifica contro i ceppi del virus dell'influenza. I partecipanti riceveranno il vaccino in momenti diversi della giornata e verranno monitorati per valutare la risposta del loro sistema immunitario. La risposta immunitaria sarà misurata attraverso il livello di anticorpi nel sangue 28 giorni dopo la vaccinazione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per monitorare eventuali sintomi influenzali e la loro risposta immunitaria. Questo aiuterà a capire se il momento della giornata in cui viene somministrato il vaccino può influenzare l'efficacia della vaccinazione contro l'influenza. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno una dose del vaccino antinfluenzale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, il partecipante viene assegnato casualmente a un orario specifico per la somministrazione del vaccino antinfluenzale.

    L'orario di somministrazione è determinato in modo casuale per valutare l'effetto del momento della giornata sulla risposta immunitaria al vaccino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino somministrato è il Vaxigrip Tetra o l'Influvac Tetra, entrambi vaccini antinfluenzali quadrivalenti inattivati.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare in una siringa pre-riempita.

    La somministrazione avviene una sola volta all'inizio del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Dopo la vaccinazione, il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali immediati.

    Viene richiesto di segnalare qualsiasi sintomo influenzale o reazione avversa durante il periodo di follow-up di sei mesi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    A 28 giorni (+/- 3 giorni) dalla vaccinazione, viene effettuato un prelievo di sangue per misurare l'aumento degli anticorpi specifici contro il virus influenzale.

    Questa misurazione aiuta a determinare l'efficacia del vaccino in base all'orario di somministrazione.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Durante i sei mesi successivi alla vaccinazione, il partecipante è invitato a completare test rapidi per l'influenza e a segnalare eventuali sintomi simili all'influenza.

    Queste informazioni aiutano a valutare l'incidenza delle infezioni influenzali e l'efficacia del vaccino nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 60 e 85 anni al momento dell'inclusione.
  • Disponibilità e capacità di recarsi al luogo di vaccinazione in un orario assegnato casualmente.
  • Disponibilità per il periodo di follow-up di 6 mesi.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni o più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare la tua risposta al vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento di malattie autoimmuni.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino antinfluenzale: Il vaccino antinfluenzale è un'iniezione che aiuta a proteggere contro il virus dell'influenza. Funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi, che sono proteine che aiutano a combattere le infezioni. In questo studio, il vaccino viene somministrato a persone di età compresa tra 60 e 85 anni per vedere se l'ora del giorno in cui viene somministrato influisce sulla risposta del corpo al vaccino. L'obiettivo è capire se somministrare il vaccino in un momento specifico della giornata può migliorare la produzione di anticorpi contro il virus dell'influenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antinfluenzale – Il vaccino antinfluenzale viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel braccio. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per prevenire l'influenza, specialmente tra le persone anziane. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'influenza stagionale. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i ceppi del virus influenzale. È classificato come un vaccino, che è un tipo di farmaco che aiuta a prevenire le malattie infettive.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Dopo l'infezione, i sintomi possono comparire rapidamente, solitamente entro uno o quattro giorni. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. L'influenza tende a diffondersi più facilmente durante i mesi invernali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513558-30-00Codice del protocolloIIV-654Partecipanti previsti440 personePromotoreRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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