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Studio sull'Ocularità di Mirvetuximab Soravtansine in Pazienti con Cancro Ovarico Ricorrente e Alta Espressione del Recettore Folato-Alfa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico ricorrente con alta espressione del recettore alfa del folato. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali tornano dopo un trattamento iniziale e presentano un'elevata quantità di un particolare recettore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato mirvetuximab soravtansine, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con alta espressione del recettore alfa del folato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la frequenza e la gravità degli effetti collaterali oculari causati dal mirvetuximab soravtansine. Gli effetti collaterali oculari possono includere problemi alla cornea, che è la parte trasparente dell'occhio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno anche colliri, come prednisolone acetate e brimonidine tartrate, per prevenire o ridurre questi effetti collaterali. Il prednisolone acetate è un tipo di collirio che aiuta a ridurre l'infiammazione, mentre il brimonidine tartrate è usato per ridurre la pressione oculare.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni, con valutazioni regolari per monitorare la salute degli occhi e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia dei colliri. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come gestire gli effetti collaterali oculari nei pazienti con questo tipo di cancro ovarico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mirvetuximab soravtansine tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione e viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Uso di colliri

    Durante il trattamento, è previsto l'uso di colliri per mitigare eventuali effetti collaterali oculari.

    I colliri utilizzati includono Pred Forte (prednisolone acetato) e Alphagan (brimonidina tartrato), entrambi somministrati per uso congiuntivale.

    La frequenza e la durata dell'uso dei colliri saranno stabilite in base alle esigenze del paziente e alle indicazioni del protocollo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione oftalmica

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni oftalmiche regolari per monitorare eventuali effetti collaterali oculari.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi corneali correlati al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio continuo delle condizioni del paziente è essenziale per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Un follow-up a 30 giorni sarà effettuato per valutare eventuali effetti collaterali persistenti o nuovi.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante almeno 4 settimane prima della prima dose di MIRV e esserti ripreso o stabilizzato dagli effetti collaterali dell'intervento precedente.
  • Devi avere funzioni del sangue, del fegato e dei reni adeguate. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi valori normali.
  • Devi essere disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato e seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento con MIRV e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni prima della prima dose di MIRV.
  • Se sei sieropositivo per l'HIV, devi essere in terapia antiretrovirale efficace da almeno 12 settimane, avere una carica virale inferiore a 200 copie/mL e un conteggio delle cellule CD4+ di almeno 400 cellule/µL. Non devi aver avuto infezioni opportunistiche legate all'AIDS negli ultimi 12 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato "ECOG Performance Status" che deve essere 0 o 1.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio con alta espressione del recettore alfa del folato (FRα).
  • Il tuo tumore deve essere positivo per FRα, il che significa che almeno il 75% delle cellule tumorali mostra un'intensità di colorazione specifica.
  • Devi avere un cancro ovarico ricorrente che può essere resistente o sensibile al platino, secondo specifiche definizioni mediche.
  • Se hai mutazioni note nei geni di suscettibilità al cancro al seno, devi aver ricevuto inibitori della poli ADP-ribosio polimerasi (PARPi).
  • Devi aver completato le terapie anticancro precedenti entro tempi specifici prima della prima dose di MIRV.
  • Devi esserti stabilizzato o ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti, tranne la perdita di capelli.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non presentano un'espressione elevata del recettore alfa del folato. Questo è un tipo di proteina che si trova sulla superficie di alcune cellule.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro ovarico ricorrente. Questo significa che il cancro è tornato dopo un trattamento precedente.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una valutazione oculistica. Questo è un controllo degli occhi per verificare eventuali problemi.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mirvetuximab Soravtansine: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro ovarico ricorrente. È progettato per colpire le cellule tumorali che esprimono un alto livello di un recettore specifico chiamato recettore alfa del folato. L'obiettivo del farmaco è di attaccare e distruggere queste cellule tumorali, riducendo la crescita del tumore. Durante lo studio clinico, viene valutata la tossicità oculare associata a questo trattamento, per capire meglio gli effetti collaterali che possono verificarsi sugli occhi dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Mirvetuximab Soravtansine – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico ricorrente con alta espressione del recettore alfa del folato. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con particolare attenzione agli effetti collaterali oculari. È indicato principalmente per pazienti con cancro ovarico che esprimono elevati livelli di questo recettore specifico. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame al recettore alfa del folato sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco di entrare e rilasciare un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico.

Malattie studiate

Cancro Ovarico Ricorrente con Alta Espressione del Recettore Folato-Alfa – È una forma di cancro ovarico che si ripresenta dopo il trattamento iniziale e si caratterizza per un'elevata espressione del recettore folato-alfa. Questo tipo di cancro può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. L'espressione elevata del recettore folato-alfa può influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505617-24-00Codice del protocolloIMGN853-0424Partecipanti previsti87 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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