Studio sull’Obiettivo di Trattamento Ottimale nella Colite Ulcerosa Attiva con Vedolizumab

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  • Alimentiv Inc.

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio mira a determinare il miglior obiettivo di trattamento per le persone con colite ulcerosa moderata o grave. Il farmaco utilizzato in questo studio รจ il vedolizumab, disponibile in due forme: una polvere per soluzione da infondere in vena e una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se raggiungere una remissione senza l’uso di corticosteroidi, che include miglioramenti nei sintomi, nell’aspetto dell’intestino e nei tessuti, sia piรน efficace rispetto a una remissione che si concentra solo sui sintomi. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 80 settimane per osservare eventuali complicazioni legate alla colite ulcerosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vedolizumab e saranno monitorati per valutare il tempo necessario per raggiungere gli obiettivi di trattamento e per osservare eventuali complicazioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da colite ulcerosa, riducendo i sintomi e le complicazioni della malattia.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di vedolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ disponibile come Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

L’infusione endovenosa viene effettuata in un ambiente controllato per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

2somministrazione sottocutanea

Dopo la fase iniziale di infusione endovenosa, il trattamento continua con vedolizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco รจ disponibile come Entyvio 108 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali complicazioni legate alla colite ulcerosa.

Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di calprotectina fecale e proteina C-reattiva (CRP), oltre a questionari sulla qualitร  della vita e sulla produttivitร  lavorativa.

4obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale del trattamento รจ raggiungere una remissione sintomatica, endoscopica e istologica senza l’uso di corticosteroidi.

Il tempo per raggiungere questi obiettivi viene monitorato e valutato per determinare l’efficacia del trattamento.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a un massimo di 80 settimane, con un follow-up per monitorare eventuali complicazioni legate alla colite ulcerosa.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare il successo del trattamento e la necessitร  di ulteriori interventi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere aggiornato con i controlli per il cancro del colon-retto secondo gli standard e le linee guida locali. Se non sei aggiornato al momento del controllo iniziale, potresti dover fare un controllo durante il periodo di screening.
  • Devi avere una diagnosi di colite ulcerosa confermata da prove cliniche, endoscopiche e istologiche prima del controllo iniziale, secondo i criteri standard.
  • Devi avere una colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva, con un punteggio di sanguinamento rettale di Mayo di almeno 1 e un punteggio endoscopico di Mayo di almeno 2, con un’estensione minima della malattia di 15 cm e prove oggettive di infiammazione visibili tramite un sistema di imaging endoscopico centrale.
  • Devi essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico.
  • Devi fornire e documentare il tuo consenso informato per iscritto.
  • Devi accettare di non partecipare a un altro studio di ricerca durante la durata di questo studio (gli studi osservazionali o altri studi non interventistici possono essere permessi a discrezione del ricercatore).
  • Devi avere un test negativo per la tubercolosi (TB) e per l’epatite B e C prima della randomizzazione, a meno che non ci siano risultati negativi disponibili entro 12 mesi precedenti.
  • Se sei un uomo non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in etร  fertile, devi accettare di usare un’adeguata contraccezione dal momento della firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l’ultima dose.
  • Se sei una donna in etร  fertile e sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, devi accettare di usare un’adeguata contraccezione dal momento della firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l’ultima dose.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi da moderati a gravi della colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l’uso di corticosteroidi. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono raggiungere la remissione sintomatica, endoscopica e istologica senza l’uso di corticosteroidi. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere seguite per un periodo fino a 80 settimane dopo aver raggiunto l’obiettivo del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacitร  decisionali limitate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Ur Lygfee Lovanio Belgio
Iwlman Bonheiden Belgio
Uzjglejapacq Zpazvtxyrl Gisz Gand Belgio
Czymhl Hwipqmdsepj Unmglqpetycwm Dw Spqcj Eknplix Francia
Cig Bvfztwpv Saint-Pierre-du-Mont Francia
Febtifkjgq Pycqrvdjpfx Uzbjkzdragrwv Auaxlkzu Gawneiu Iazdq Roma Italia
Ashpmgf Oxmqfziwcpg du Pgcddu Padova Italia
Oftuwyss Ssb Rfvymlgl Srophs Milano Italia
Shyrtgzub Ertdsqthlfvhboarwnjv Zekdintdsn Tilburg Paesi Bassi
Aocchbhqd Ucw Srywkxijp Amsterdam Paesi Bassi
Cxgbegjaw Zebfcnnnyq Shjpafidf Eindhoven Paesi Bassi
Somdsavlk Rhqwlmp udscnmgopizy mqqcpob czmbrxe Nimega Paesi Bassi
Eotwfnlcpn Sxz z olit Sopot Polonia
Svivtgf Mznvnyz Syx Jcva Pkcyc Ig W Eckrvue Elbing Polonia
Gzdfyxl Ekxbqumnty Pybfufui Pojpjyflfhx Leopoli Polonia
Mmkorzd Nwillcv Sbq z obxp Varsavia Polonia
Gkfaahshe Sbf z opjh Toruล„ Polonia
Szevdfazfhf Psvhsgjzi Zqoznu Ofhaqd Zmrzobvvkw W Ligtrie ลฤ™czna Polonia
Ssaivda Sdb z olqm Stettino Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
19.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
20.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
06.04.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
27.09.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Mesalazina รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nel colon e nel retto. รˆ spesso prescritto per trattare la colite ulcerosa e aiuta a mantenere la remissione della malattia.

Prednisone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato per gestire i sintomi della colite ulcerosa, specialmente durante le fasi attive della malattia.

Infliximab รจ un farmaco biologico che blocca una proteina chiamata TNF-alfa, riducendo l’infiammazione. รˆ usato per trattare la colite ulcerosa nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.

Adalimumab รจ un altro farmaco biologico che agisce bloccando il TNF-alfa. รˆ utilizzato per trattare la colite ulcerosa e puรฒ aiutare a ridurre i sintomi e mantenere la remissione.

Vedolizumab รจ un farmaco biologico che blocca l’integrina, una proteina che aiuta le cellule immunitarie a muoversi nel tratto gastrointestinale. รˆ usato per trattare la colite ulcerosa, riducendo l’infiammazione e i sintomi associati.

Malattie investigate:

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualitร  della vita. La colite ulcerosa puรฒ anche portare a complicazioni come anemia e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:02

Trial ID:
2024-514183-21-00
Numero di protocollo
RP1706
NCT ID:
NCT04259138
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci studiati:
    Italia