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Studio sull'Obiettivo di Trattamento Ottimale nella Colite Ulcerosa Attiva con Vedolizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Lo studio mira a determinare il miglior obiettivo di trattamento per le persone con colite ulcerosa moderata o grave. Il farmaco utilizzato in questo studio è il vedolizumab, disponibile in due forme: una polvere per soluzione da infondere in vena e una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

Lo scopo principale dello studio è verificare se raggiungere una remissione senza l'uso di corticosteroidi, che include miglioramenti nei sintomi, nell'aspetto dell'intestino e nei tessuti, sia più efficace rispetto a una remissione che si concentra solo sui sintomi. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 80 settimane per osservare eventuali complicazioni legate alla colite ulcerosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vedolizumab e saranno monitorati per valutare il tempo necessario per raggiungere gli obiettivi di trattamento e per osservare eventuali complicazioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita delle persone affette da colite ulcerosa, riducendo i sintomi e le complicazioni della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di vedolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è disponibile come Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

    L'infusione endovenosa viene effettuata in un ambiente controllato per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione sottocutanea

    Dopo la fase iniziale di infusione endovenosa, il trattamento continua con vedolizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco è disponibile come Entyvio 108 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali complicazioni legate alla colite ulcerosa.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di calprotectina fecale e proteina C-reattiva (CRP), oltre a questionari sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi del trattamento

    L'obiettivo principale del trattamento è raggiungere una remissione sintomatica, endoscopica e istologica senza l'uso di corticosteroidi.

    Il tempo per raggiungere questi obiettivi viene monitorato e valutato per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a un massimo di 80 settimane, con un follow-up per monitorare eventuali complicazioni legate alla colite ulcerosa.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare il successo del trattamento e la necessità di ulteriori interventi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere aggiornato con i controlli per il cancro del colon-retto secondo gli standard e le linee guida locali. Se non sei aggiornato al momento del controllo iniziale, potresti dover fare un controllo durante il periodo di screening.
  • Devi avere una diagnosi di colite ulcerosa confermata da prove cliniche, endoscopiche e istologiche prima del controllo iniziale, secondo i criteri standard.
  • Devi avere una colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva, con un punteggio di sanguinamento rettale di Mayo di almeno 1 e un punteggio endoscopico di Mayo di almeno 2, con un'estensione minima della malattia di 15 cm e prove oggettive di infiammazione visibili tramite un sistema di imaging endoscopico centrale.
  • Devi essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico.
  • Devi fornire e documentare il tuo consenso informato per iscritto.
  • Devi accettare di non partecipare a un altro studio di ricerca durante la durata di questo studio (gli studi osservazionali o altri studi non interventistici possono essere permessi a discrezione del ricercatore).
  • Devi avere un test negativo per la tubercolosi (TB) e per l'epatite B e C prima della randomizzazione, a meno che non ci siano risultati negativi disponibili entro 12 mesi precedenti.
  • Se sei un uomo non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, devi accettare di usare un'adeguata contraccezione dal momento della firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose.
  • Se sei una donna in età fertile e sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, devi accettare di usare un'adeguata contraccezione dal momento della firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi da moderati a gravi della colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l'uso di corticosteroidi. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono raggiungere la remissione sintomatica, endoscopica e istologica senza l'uso di corticosteroidi. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere seguite per un periodo fino a 80 settimane dopo aver raggiunto l'obiettivo del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mesalazina

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione nel colon e nel retto. È spesso prescritto per trattare la colite ulcerosa e aiuta a mantenere la remissione della malattia.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato per gestire i sintomi della colite ulcerosa, specialmente durante le fasi attive della malattia.

  • Infliximab

    è un farmaco biologico che blocca una proteina chiamata TNF-alfa, riducendo l'infiammazione. È usato per trattare la colite ulcerosa nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.

  • Adalimumab

    è un altro farmaco biologico che agisce bloccando il TNF-alfa. È utilizzato per trattare la colite ulcerosa e può aiutare a ridurre i sintomi e mantenere la remissione.

  • Vedolizumab

    è un farmaco biologico che blocca l'integrina, una proteina che aiuta le cellule immunitarie a muoversi nel tratto gastrointestinale. È usato per trattare la colite ulcerosa, riducendo l'infiammazione e i sintomi associati.

Che cosa si sa già del trattamento

Mesalazina – La mesalazina è un farmaco somministrato per via orale o rettale, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa. Attualmente è ben documentata nella letteratura medica come trattamento efficace per ridurre l'infiammazione intestinale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione della colite ulcerosa attiva e il mantenimento della remissione. A livello molecolare, la mesalazina agisce inibendo la produzione di sostanze chimiche infiammatorie nel colon. È classificata come un farmaco antinfiammatorio non steroideo specifico per l'intestino.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La colite ulcerosa può anche portare a complicazioni come anemia e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514183-21-00Codice del protocolloRP1706Partecipanti previsti672 personePromotoreAlimentiv Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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