Studio sull’efficacia di orismilast e semaglutide, da soli o in combinazione, per il trattamento dell’obesità

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  • Gentofte Hospital

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’obesità utilizzando due medicinali: l’orismilast, somministrato per via orale due volte al giorno sotto forma di compresse a rilascio modificato, e il semaglutide, somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Lo studio ha lo scopo di valutare come questi farmaci, usati da soli o in combinazione, possano aiutare nella gestione del peso corporeo.

Durante il periodo di trattamento di 16 settimane, alcuni partecipanti riceveranno orismilast, altri riceveranno semaglutide, altri ancora riceveranno una combinazione dei due farmaci, mentre alcuni riceveranno un placebo. L’orismilast viene somministrato in una dose massima giornaliera di 60 mg, mentre il semaglutide viene somministrato in una dose di 1 mg alla settimana.

Lo studio valuterà principalmente la variazione percentuale del peso corporeo dall’inizio alla fine del trattamento. Verranno anche monitorate altre misure correlate alla salute, come la composizione corporea, la circonferenza della vita e vari marcatori biologici legati all’infiammazione nel corpo. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare gli effetti del trattamento.

1Inizio dello studio

Lo studio ha una durata di 16 settimane di trattamento.

Durante la prima visita verranno effettuate le misurazioni iniziali del peso corporeo, pressione sanguigna e composizione corporea.

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Orismilast: 30 mg due volte al giorno in forma di compresse a rilascio modificato

Semaglutide: 1,0 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea

Una combinazione di entrambi i farmaci

Compresse placebo (senza principio attivo)

3Periodo di trattamento

Durante le 16 settimane verranno monitorate le seguenti misurazioni:

Peso corporeo

Indice di massa corporea (BMI)

Circonferenza vita

Rapporto vita-fianchi

Pressione sanguigna

Frequenza cardiaca

Composizione corporea (massa grassa, massa magra)

Analisi del sangue per i marcatori infiammatori

4Conclusione dello studio

Al termine delle 16 settimane verrà effettuata una valutazione finale di tutti i parametri

Verrà calcolata la percentuale di cambiamento del peso corporeo rispetto all’inizio dello studio

Verranno valutati gli obiettivi di riduzione del peso del 3%, 5%, 10% e 15%

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m²
    (il BMI è un calcolo basato sul peso e l’altezza che indica se una persona è sovrappeso)
  • Aver fatto almeno un tentativo precedente di perdere peso nella propria storia clinica
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio
  • Non deve appartenere a categorie vulnerabili di pazienti (come donne in gravidanza o persone con compromissione cognitiva)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 o altre malattie metaboliche significative
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari, come infarto recente o insufficienza cardiaca
  • Individui con malattie epatiche o renali significative
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che stanno già assumendo altri farmaci per la perdita di peso
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con storia di pancreatite acuta o cronica
  • Individui con malattie endocrine non controllate (come problemi alla tiroide)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico bariatrico
  • Persone con allergie note ai principi attivi del farmaco in studio
  • Individui che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni

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Nome del sito Città Paese Stato
Gsxhhrae Hxvvpnwi Hellerup Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Orismilast è un farmaco somministrato per via orale due volte al giorno. È un nuovo medicinale in fase di studio per il trattamento dell’obesità. Agisce nel corpo per aiutare a gestire il peso corporeo.

Semaglutide è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. È già noto per il suo utilizzo nel trattamento dell’obesità e del diabete. Aiuta a ridurre l’appetito e a controllare il peso corporeo agendo sui meccanismi che regolano la fame.

In questo studio, questi medicinali vengono studiati sia singolarmente che in combinazione per valutare la loro efficacia nella perdita di peso. I ricercatori vogliono capire se la combinazione dei due farmaci possa offrire risultati migliori rispetto all’uso di un singolo farmaco.

Malattie investigate:

Obesity – L’obesità è una condizione medica cronica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire sulla salute generale. Si manifesta quando l’indice di massa corporea (BMI) è superiore a 30 kg/m². L’obesità si sviluppa gradualmente a causa di uno squilibrio tra l’apporto calorico e il consumo energetico. Questa condizione può coinvolgere diversi sistemi del corpo, incluso quello cardiovascolare e metabolico. L’accumulo di grasso, specialmente quello viscerale intorno agli organi interni, può alterare il funzionamento normale dell’organismo. La condizione è spesso accompagnata da cambiamenti nei livelli di marcatori infiammatori nel corpo.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 11:06

Trial ID:
2024-517463-23-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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