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Studio sull'efficacia di orismilast e semaglutide, da soli o in combinazione, per il trattamento dell'obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'obesità utilizzando due medicinali: l'orismilast, somministrato per via orale due volte al giorno sotto forma di compresse a rilascio modificato, e il semaglutide, somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Lo studio ha lo scopo di valutare come questi farmaci, usati da soli o in combinazione, possano aiutare nella gestione del peso corporeo.

Durante il periodo di trattamento di 16 settimane, alcuni partecipanti riceveranno orismilast, altri riceveranno semaglutide, altri ancora riceveranno una combinazione dei due farmaci, mentre alcuni riceveranno un placebo. L'orismilast viene somministrato in una dose massima giornaliera di 60 mg, mentre il semaglutide viene somministrato in una dose di 1 mg alla settimana.

Lo studio valuterà principalmente la variazione percentuale del peso corporeo dall'inizio alla fine del trattamento. Verranno anche monitorate altre misure correlate alla salute, come la composizione corporea, la circonferenza della vita e vari marcatori biologici legati all'infiammazione nel corpo. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare gli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio ha una durata di 16 settimane di trattamento.

    Durante la prima visita verranno effettuate le misurazioni iniziali del peso corporeo, pressione sanguigna e composizione corporea.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    Orismilast: 30 mg due volte al giorno in forma di compresse a rilascio modificato

    Semaglutide: 1,0 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea

    Una combinazione di entrambi i farmaci

    Compresse placebo (senza principio attivo)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante le 16 settimane verranno monitorate le seguenti misurazioni:

    Peso corporeo

    Indice di massa corporea (BMI)

    Circonferenza vita

    Rapporto vita-fianchi

    Pressione sanguigna

    Frequenza cardiaca

    Composizione corporea (massa grassa, massa magra)

    Analisi del sangue per i marcatori infiammatori

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 16 settimane verrà effettuata una valutazione finale di tutti i parametri

    Verrà calcolata la percentuale di cambiamento del peso corporeo rispetto all'inizio dello studio

    Verranno valutati gli obiettivi di riduzione del peso del 3%, 5%, 10% e 15%

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m² (il BMI è un calcolo basato sul peso e l'altezza che indica se una persona è sovrappeso)
  • Aver fatto almeno un tentativo precedente di perdere peso nella propria storia clinica
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio
  • Non deve appartenere a categorie vulnerabili di pazienti (come donne in gravidanza o persone con compromissione cognitiva)

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Persone con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 o altre malattie metaboliche significative
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari, come infarto recente o insufficienza cardiaca
  • Individui con malattie epatiche o renali significative
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che stanno già assumendo altri farmaci per la perdita di peso
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con storia di pancreatite acuta o cronica
  • Individui con malattie endocrine non controllate (come problemi alla tiroide)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico bariatrico
  • Persone con allergie note ai principi attivi del farmaco in studio
  • Individui che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Orismilast è un farmaco somministrato per via orale due volte al giorno. È un nuovo medicinale in fase di studio per il trattamento dell'obesità. Agisce nel corpo per aiutare a gestire il peso corporeo.

Semaglutide è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. È già noto per il suo utilizzo nel trattamento dell'obesità e del diabete. Aiuta a ridurre l'appetito e a controllare il peso corporeo agendo sui meccanismi che regolano la fame.

In questo studio, questi medicinali vengono studiati sia singolarmente che in combinazione per valutare la loro efficacia nella perdita di peso. I ricercatori vogliono capire se la combinazione dei due farmaci possa offrire risultati migliori rispetto all'uso di un singolo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Orismilast

    Un farmaco sperimentale somministrato per via orale due volte al giorno, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'obesità. Questo medicinale viene valutato sia da solo che in combinazione con semaglutide per la gestione del peso corporeo. Il meccanismo d'azione preciso è ancora in fase di studio clinico, ma si ritiene che agisca attraverso vie metaboliche coinvolte nella regolazione del peso corporeo.

  • Semaglutide

    Un farmaco iniettabile somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, appartenente alla classe degli agonisti del recettore GLP-1. Questo medicinale è già approvato per il trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2, agendo attraverso la regolazione dell'appetito e del metabolismo. Funziona imitando l'ormone naturale GLP-1, che aiuta a ridurre la fame e aumentare la sensazione di sazietà, portando a una riduzione dell'assunzione di cibo e del peso corporeo.

Malattie studiate

Obesità - L'obesità è una condizione medica cronica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire sulla salute generale. Si manifesta quando l'indice di massa corporea (BMI) è superiore a 30 kg/m². L'obesità si sviluppa gradualmente a causa di uno squilibrio tra l'apporto calorico e il consumo energetico. Questa condizione può coinvolgere diversi sistemi del corpo, incluso quello cardiovascolare e metabolico. L'accumulo di grasso, specialmente quello viscerale intorno agli organi interni, può alterare il funzionamento normale dell'organismo. La condizione è spesso accompagnata da cambiamenti nei livelli di marcatori infiammatori nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517463-23-00Partecipanti previsti80 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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