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Studio sull'ipotiroidismo: effetti di exenatide nei pazienti con carenza di ossitocina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'analisi di una condizione chiamata ipopituitarismo, che si verifica quando la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni. Questo può portare a vari sintomi, tra cui obesità grave, sete eccessiva, e problemi di crescita. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Byetta, che contiene la sostanza attiva exenatide. Byetta è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è migliorare la comprensione della secrezione di un ormone chiamato ossitocina nei pazienti con ipopituitarismo. Lo studio è progettato in modo che i partecipanti ricevano sia il farmaco Byetta che un placebo, in momenti diversi, per confrontare gli effetti. I partecipanti saranno monitorati per osservare come cambia la secrezione di ossitocina dopo l'assunzione del farmaco rispetto al placebo.

Durante lo studio, verranno anche raccolti dati su vari aspetti della vita quotidiana dei partecipanti, come l'umore, il comportamento alimentare e la qualità della vita, per vedere come questi possano essere collegati ai livelli di ossitocina. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la prima visita, vengono raccolte informazioni mediche dettagliate e viene effettuata una valutazione fisica.

    Viene stabilito un piano per le somministrazioni del farmaco e per le visite successive.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Byetta, contenente exenatide, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose è di 10 microgrammi per iniezione, con frequenza e durata stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la salute e il benessere.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare il modello di secrezione dell'ormone ossitocina dopo la somministrazione del farmaco o del placebo.

  5. Passaggio 5

    Compilazione di questionari

    Viene richiesto di completare questionari validati per valutare l'umore, la qualità della vita, il comportamento alimentare e la funzione sessuale.

    I risultati dei questionari vengono utilizzati per comprendere meglio l'associazione con i parametri di secrezione dell'ossitocina.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante la sperimentazione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Persone con ipopituitarismo, che significa avere una carenza di più di un ormone prodotto dalla ghiandola pituitaria, con almeno un segno clinico di danno all'ipotalamo.
  • I segni clinici di possibile danno all'ipotalamo includono: diabete insipido centrale (una condizione che causa sete eccessiva e produzione di grandi quantità di urina), obesità grave, fame eccessiva, o una risonanza magnetica che suggerisce danni all'ipotalamo, storia di trauma cranico, o storia di radioterapia per tumori che colpiscono la regione ipotalamica (come craniofaringioma, germinoma, ecc.).
  • I pazienti con ipopituitarismo devono essere in terapia ormonale sostitutiva stabile da tre mesi prima dello studio.
  • Le donne partecipanti devono effettuare le visite nella fase follicolare del ciclo mestruale (tra il giorno 1 e 10 del ciclo) per ridurre al minimo gli effetti dell'aumento di estradiolo in altre fasi del ciclo sui livelli di OT. Le donne in postmenopausa con ipopituitarismo saranno confrontate con controlli della stessa età.
  • Controlli sani bilanciati per indice di massa corporea (BMI, se possibile), età e sesso con i pazienti con ipopituitarismo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica di ipopituitarismo. L'ipopituitarismo è una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ossitocina: L'ossitocina è un ormone naturale che il corpo produce. È spesso associato al parto e all'allattamento, ma ha anche un ruolo importante nel legame sociale e nella gestione dello stress. In questo studio, l'ossitocina viene utilizzata per capire meglio come la sua mancanza possa influenzare le persone con ipopituitarismo, una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossitocina – L'ossitocina è somministrata generalmente tramite iniezione o spray nasale. Attualmente, è oggetto di studio per il suo ruolo nella gestione dell'ipopituitarismo, una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni. L'ossitocina è principalmente indicata per migliorare la comprensione della secrezione endogena di questo ormone nei pazienti con ipopituitarismo. A livello molecolare, l'ossitocina agisce legandosi ai suoi recettori specifici, stimolando contrazioni muscolari e influenzando il comportamento sociale e l'emotività. Farmacologicamente, è classificata come un ormone peptidico.

Malattie studiate

Ipopituitarismo – L'ipopituitarismo è una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce una quantità sufficiente di alcuni o tutti i suoi ormoni. Questa ghiandola, situata alla base del cervello, è responsabile della regolazione di diverse funzioni corporee attraverso la secrezione di ormoni. La progressione della malattia può portare a sintomi come affaticamento, debolezza muscolare, perdita di peso, e alterazioni dell'umore. La carenza di ormoni può influenzare vari sistemi del corpo, tra cui il metabolismo, la crescita e la funzione sessuale. La condizione può svilupparsi gradualmente o improvvisamente, a seconda della causa sottostante. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per adattare le necessità ormonali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515588-67-00Partecipanti previsti52 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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