Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'interruzione della terapia con nivolumab o pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato che hanno ottenuto una risposta completa o parziale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, una forma di cancro della pelle. Vengono utilizzati due farmaci specifici: nivolumab e pembrolizumab, noti anche con i nomi in codice BMS936558 e MK-3475. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è osservare la risposta continua nei pazienti con melanoma avanzato o metastatico che interrompono il trattamento con nivolumab o pembrolizumab dopo aver raggiunto una risposta completa o parziale. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento con uno dei due farmaci fino a quando non si osserva una risposta significativa. Una volta raggiunta questa risposta, il trattamento verrà interrotto per valutare se la risposta positiva continua nel tempo.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare la durata della risposta al trattamento e per osservare eventuali cambiamenti nel carico tumorale. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali gravi e il loro impatto sulla qualità della vita. L'obiettivo è comprendere meglio come gestire il trattamento del melanoma avanzato e migliorare le strategie terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab o pembrolizumab. Questi farmaci sono soluzioni per infusione somministrate per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in ospedale o in una clinica specializzata, dove il farmaco viene infuso lentamente nel corpo attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Ogni 12 settimane, viene effettuata una valutazione della risposta del tumore tramite una tomografia computerizzata (CT) per monitorare l'efficacia del trattamento.

    Questa valutazione aiuta a determinare se il tumore sta rispondendo al trattamento con nivolumab o pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sospensione del trattamento

    Se viene raggiunta una risposta completa (CR) o parziale (PR), si valuta la possibilità di interrompere il trattamento entro 6 settimane.

    Prima di interrompere il trattamento, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per escludere la presenza di metastasi cerebrali.

  4. Passaggio 4

    Osservazione dopo la sospensione

    Dopo l'interruzione del trattamento, la risposta del tumore viene monitorata per un periodo di 24 mesi per valutare la durata della risposta.

    Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali cambiamenti nel carico tumorale e nella qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Eventuale ripresa del trattamento

    Se il tumore progredisce dopo l'interruzione del trattamento, si valuta la possibilità di riprendere la terapia con nivolumab o pembrolizumab.

    In alternativa, può essere considerata l'introduzione di altre terapie sistemiche di salvataggio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di melanoma avanzato o metastatico.
  • Attualmente in trattamento con nivolumab o pembrolizumab come prima linea per melanoma avanzato o metastatico. È consentito un trattamento sistemico precedente, inclusa l'immunoterapia, in contesti (neo)adiuvanti per melanoma resecabile.
  • Lesioni bersaglio documentate secondo RECIST v1.1 su una TAC diagnostica all'inizio del blocco PD-1 con nivolumab o pembrolizumab. (RECIST v1.1 è un insieme di criteri utilizzati per valutare la risposta del tumore al trattamento).
  • Valutazione documentata della risposta del tumore ogni 12±1 settimane secondo RECIST v1.1 utilizzando una TAC diagnostica come da pratica standard.
  • Presenza di una risonanza magnetica (MRI) del cervello per lo screening delle metastasi cerebrali (prima dell'interruzione del blocco PD-1).
  • Disponibilità a interrompere nivolumab o pembrolizumab entro 6 (+1) settimane dopo la conferma di una risposta completa (CR) o parziale (PR) prima del periodo completo di 2 anni di terapia. (CR significa che il tumore è scomparso, PR significa che il tumore è diminuito di dimensioni).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni gravi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, nivolumab permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule cancerose, aiutando a controllare la crescita del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Come nivolumab, agisce bloccando la proteina PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule cancerose, contribuendo a ridurre o controllare il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il melanoma avanzato. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti con melanoma che hanno raggiunto una risposta completa o parziale. La sua azione si basa sul blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato. È ampiamente riconosciuto nella comunità medica per la sua efficacia nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale al trattamento. Il farmaco agisce bloccando il recettore PD-1, permettendo al sistema immunitario di identificare e distruggere le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un farmaco immunoterapico, che potenzia la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. Se non trattato, il melanoma può invadere i tessuti circostanti e formare metastasi. La diagnosi precoce è cruciale per limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516937-10-01Codice del protocolloSafe StopPartecipanti previsti200 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.