Studio sull’interruzione della terapia con nivolumab o pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato che hanno ottenuto una risposta completa o parziale

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Sponsor

  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, una forma di cancro della pelle. Vengono utilizzati due farmaci specifici: nivolumab e pembrolizumab, noti anche con i nomi in codice BMS936558 e MK-3475. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ osservare la risposta continua nei pazienti con melanoma avanzato o metastatico che interrompono il trattamento con nivolumab o pembrolizumab dopo aver raggiunto una risposta completa o parziale. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento con uno dei due farmaci fino a quando non si osserva una risposta significativa. Una volta raggiunta questa risposta, il trattamento verrร  interrotto per valutare se la risposta positiva continua nel tempo.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare la durata della risposta al trattamento e per osservare eventuali cambiamenti nel carico tumorale. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali gravi e il loro impatto sulla qualitร  della vita. L’obiettivo รจ comprendere meglio come gestire il trattamento del melanoma avanzato e migliorare le strategie terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab o pembrolizumab. Questi farmaci sono soluzioni per infusione somministrate per via endovenosa.

La somministrazione avviene in ospedale o in una clinica specializzata, dove il farmaco viene infuso lentamente nel corpo attraverso una vena.

2monitoraggio della risposta

Ogni 12 settimane, viene effettuata una valutazione della risposta del tumore tramite una tomografia computerizzata (CT) per monitorare l’efficacia del trattamento.

Questa valutazione aiuta a determinare se il tumore sta rispondendo al trattamento con nivolumab o pembrolizumab.

3valutazione della sospensione del trattamento

Se viene raggiunta una risposta completa (CR) o parziale (PR), si valuta la possibilitร  di interrompere il trattamento entro 6 settimane.

Prima di interrompere il trattamento, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per escludere la presenza di metastasi cerebrali.

4osservazione dopo la sospensione

Dopo l’interruzione del trattamento, la risposta del tumore viene monitorata per un periodo di 24 mesi per valutare la durata della risposta.

Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali cambiamenti nel carico tumorale e nella qualitร  della vita.

5eventuale ripresa del trattamento

Se il tumore progredisce dopo l’interruzione del trattamento, si valuta la possibilitร  di riprendere la terapia con nivolumab o pembrolizumab.

In alternativa, puรฒ essere considerata l’introduzione di altre terapie sistemiche di salvataggio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di melanoma avanzato o metastatico.
  • Attualmente in trattamento con nivolumab o pembrolizumab come prima linea per melanoma avanzato o metastatico. รˆ consentito un trattamento sistemico precedente, inclusa l’immunoterapia, in contesti (neo)adiuvanti per melanoma resecabile.
  • Lesioni bersaglio documentate secondo RECIST v1.1 su una TAC diagnostica all’inizio del blocco PD-1 con nivolumab o pembrolizumab. (RECIST v1.1 รจ un insieme di criteri utilizzati per valutare la risposta del tumore al trattamento).
  • Valutazione documentata della risposta del tumore ogni 12ยฑ1 settimane secondo RECIST v1.1 utilizzando una TAC diagnostica come da pratica standard.
  • Presenza di una risonanza magnetica (MRI) del cervello per lo screening delle metastasi cerebrali (prima dell’interruzione del blocco PD-1).
  • Disponibilitร  a interrompere nivolumab o pembrolizumab entro 6 (+1) settimane dopo la conferma di una risposta completa (CR) o parziale (PR) prima del periodo completo di 2 anni di terapia. (CR significa che il tumore รจ scomparso, PR significa che il tumore รจ diminuito di dimensioni).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni gravi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nivolumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, nivolumab permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule cancerose, aiutando a controllare la crescita del tumore.

Pembrolizumab รจ un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Come nivolumab, agisce bloccando la proteina PD-1, che puรฒ impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule cancerose, contribuendo a ridurre o controllare il tumore.

Malattie investigate:

Melanoma โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dร  colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. Se non trattato, il melanoma puรฒ invadere i tessuti circostanti e formare metastasi. La diagnosi precoce รจ cruciale per limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:39

Trial ID:
2024-516937-10-01
Numero di protocollo
Safe Stop
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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