Studio sull’interruzione della terapia con nivolumab o pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato che hanno ottenuto una risposta completa o parziale

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Promotore

Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, una forma di cancro della pelle. Vengono utilizzati due farmaci specifici: nivolumab e pembrolizumab, noti anche con i nomi in codice BMS936558 e MK-3475. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è osservare la risposta continua nei pazienti con melanoma avanzato o metastatico che interrompono il trattamento con nivolumab o pembrolizumab dopo aver raggiunto una risposta completa o parziale. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento con uno dei due farmaci fino a quando non si osserva una risposta significativa. Una volta raggiunta questa risposta, il trattamento verrà interrotto per valutare se la risposta positiva continua nel tempo.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per verificare la durata della risposta al trattamento e per osservare eventuali cambiamenti nel carico tumorale. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali gravi e il loro impatto sulla qualità della vita. L’obiettivo è comprendere meglio come gestire il trattamento del melanoma avanzato e migliorare le strategie terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab o pembrolizumab. Questi farmaci sono soluzioni per infusione somministrate per via endovenosa.

La somministrazione avviene in ospedale o in una clinica specializzata, dove il farmaco viene infuso lentamente nel corpo attraverso una vena.

2 monitoraggio della risposta

Ogni 12 settimane, viene effettuata una valutazione della risposta del tumore tramite una tomografia computerizzata (CT) per monitorare l’efficacia del trattamento.

Questa valutazione aiuta a determinare se il tumore sta rispondendo al trattamento con nivolumab o pembrolizumab.

3 valutazione della sospensione del trattamento

Se viene raggiunta una risposta completa (CR) o parziale (PR), si valuta la possibilità di interrompere il trattamento entro 6 settimane.

Prima di interrompere il trattamento, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per escludere la presenza di metastasi cerebrali.

4 osservazione dopo la sospensione

Dopo l’interruzione del trattamento, la risposta del tumore viene monitorata per un periodo di 24 mesi per valutare la durata della risposta.

Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali cambiamenti nel carico tumorale e nella qualità della vita.

5 eventuale ripresa del trattamento

Se il tumore progredisce dopo l’interruzione del trattamento, si valuta la possibilità di riprendere la terapia con nivolumab o pembrolizumab.

In alternativa, può essere considerata l’introduzione di altre terapie sistemiche di salvataggio.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 18 anni.
Diagnosi di melanoma avanzato o metastatico.
Attualmente in trattamento con nivolumab o pembrolizumab come prima linea per melanoma avanzato o metastatico. È consentito un trattamento sistemico precedente, inclusa l’immunoterapia, in contesti (neo)adiuvanti per melanoma resecabile.
Lesioni bersaglio documentate secondo RECIST v1.1 su una TAC diagnostica all’inizio del blocco PD-1 con nivolumab o pembrolizumab. (RECIST v1.1 è un insieme di criteri utilizzati per valutare la risposta del tumore al trattamento).
Valutazione documentata della risposta del tumore ogni 12±1 settimane secondo RECIST v1.1 utilizzando una TAC diagnostica come da pratica standard.
Presenza di una risonanza magnetica (MRI) del cervello per lo screening delle metastasi cerebrali (prima dell’interruzione del blocco PD-1).
Disponibilità a interrompere nivolumab o pembrolizumab entro 6 (+1) settimane dopo la conferma di una risposta completa (CR) o parziale (PR) prima del periodo completo di 2 anni di terapia. (CR significa che il tumore è scomparso, PR significa che il tumore è diminuito di dimensioni).

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al melanoma.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni gravi.
Non puoi partecipare se hai problemi al fegato gravi.
Non puoi partecipare se hai problemi ai reni gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, nivolumab permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule cancerose, aiutando a controllare la crescita del tumore.

Pembrolizumab è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Come nivolumab, agisce bloccando la proteina PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule cancerose, contribuendo a ridurre o controllare il tumore.

Malattie in studio:

Melanoma maligno

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. Se non trattato, il melanoma può invadere i tessuti circostanti e formare metastasi. La diagnosi precoce è cruciale per limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:41

ID della sperimentazione:

2024-516937-10-01

Codice del protocollo:

Safe Stop

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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