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Studio sull'interazione tra leriglitazone e gemfibrozil, itraconazolo e carbamazepina e l'effetto del cibo in soggetti sani maschi per il trattamento dell'adrenoleucodistrofia

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'interazione tra il farmaco sperimentale leriglitazone, sviluppato per il trattamento dell'adrenoleucodistrofia (una malattia genetica rara che colpisce il sistema nervoso), e altri tre medicinali: gemfibrozil, itraconazolo e carbamazepina. Lo studio esaminerà anche come il cibo influenza l'assorbimento del leriglitazone nell'organismo.

Il leriglitazone viene somministrato per via orale sotto forma di sospensione. Gli altri farmaci utilizzati nello studio includono il gemfibrozil (in compresse rivestite), l'itraconazolo (in capsule) e la carbamazepina (in compresse a rilascio prolungato). Lo scopo principale è comprendere come questi farmaci interagiscono tra loro quando vengono assunti insieme.

Lo studio è diviso in quattro parti: nella prima parte si studierà l'interazione con il gemfibrozil, nella seconda con l'itraconazolo, nella terza con la carbamazepina, mentre nell'ultima parte si valuterà l'effetto del cibo sull'assorbimento del leriglitazone. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nell'organismo e verranno monitorate eventuali reazioni avverse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio è diviso in quattro parti (A, B, C e D) per valutare l'interazione tra diversi farmaci

    Prima dell'inizio dello studio, è necessario astenersi da alcol, caffeina e bevande contenenti metilxantine per 72 ore

  2. Passaggio 2

    Parte A - Studio con gemfibrozil

    Assunzione di gemfibrozil (600 mg in compresse rivestite) per via orale

    Somministrazione di una singola dose di leriglitazone per via orale

    Monitoraggio degli effetti dell'interazione tra i farmaci

  3. Passaggio 3

    Parte B - Studio con itraconazolo

    Assunzione di itraconazolo (100 mg in capsule) per via orale

    Somministrazione di una singola dose di leriglitazone per via orale

    Monitoraggio degli effetti dell'interazione tra i farmaci

  4. Passaggio 4

    Parte C - Studio con carbamazepina

    Assunzione di carbamazepina (compresse a rilascio prolungato da 200 mg o 300 mg) per via orale

    Somministrazione di una singola dose di leriglitazone per via orale

    Monitoraggio degli effetti dell'interazione tra i farmaci

  5. Passaggio 5

    Parte D - Studio dell'effetto del cibo

    Assunzione di leriglitazone dopo una colazione ricca di grassi

    Monitoraggio degli effetti del cibo sull'assorbimento del farmaco

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo

    Controlli periodici degli elettrocardiogrammi

    Monitoraggio dei segni vitali

    Esami di laboratorio per la sicurezza clinica

    Registrazione di eventuali effetti indesiderati

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni con un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m².
  • Partecipanti maschi in grado di fornire volontariamente il consenso informato.
  • I partecipanti maschi non sterilizzati con partner femminili in età fertile devono:
    • Astenersi dai rapporti sessuali, oppure
    • Utilizzare il preservativo e assicurarsi che la partner utilizzi un metodo contraccettivo con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno
    • Non donare sperma per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
    • Partecipanti senza risultati clinicamente significativi dopo:
      • Anamnesi medica
      • Esame fisico
      • Esami di laboratorio
      • Capacità e volontà di astenersi da:
        • Alcol
        • Caffeina
        • Bevande o alimenti contenenti metilxantine (come caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) per 72 ore prima del ricovero nel centro di ricerca e durante la permanenza

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze simili al farmaco in studio
  • Presenza di malattie epatiche (del fegato) significative o alterazioni degli esami del fegato
  • Presenza di malattie renali (dei reni) significative o ridotta funzione renale
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio nei 14 giorni precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) significative
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
  • Donazione di sangue nelle ultime 8 settimane
  • Qualsiasi condizione medica che secondo il medico dello studio potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV
  • Fumatori attivi o che hanno smesso di fumare da meno di 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Leriglitazone: Un farmaco sperimentale che viene studiato per valutare come interagisce con altri medicinali e con il cibo. È somministrato per via orale. Gemfibrozil: Un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue, in particolare trigliceridi e colesterolo. In questo studio viene utilizzato per vedere come influenza l'assorbimento del leriglitazone. Itraconazolo: Un farmaco antifungino utilizzato per trattare vari tipi di infezioni fungine. In questo studio viene usato per valutare la sua interazione con il leriglitazone. Carbamazepina: Un medicinale comunemente usato per trattare l'epilessia e il dolore neuropatico. In questo studio viene utilizzato per comprendere come può influenzare il modo in cui il corpo gestisce il leriglitazone. Lo studio include anche una valutazione di come un pasto ricco di grassi influenza l'assorbimento del leriglitazone nell'organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Leriglitazone

    Un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 1 per il trattamento dell'adrenoleucodistrofia. Viene studiato in combinazione con gemfibrozil, itraconazolo e carbamazepina per valutare le possibili interazioni farmacologiche, oltre all'effetto del cibo sulla sua biodisponibilità. Il farmaco è in fase di sviluppo clinico e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione attraverso studi controllati.

  • Gemfibrozil

    Un farmaco ipolipemizzante somministrato per via orale che viene utilizzato per ridurre i livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue. In questo studio viene utilizzato come farmaco di riferimento per valutare le possibili interazioni farmacologiche con leriglitazone. Appartiene alla classe dei fibrati e agisce aumentando l'attività dell'enzima lipoproteina lipasi.

  • Itraconazolo

    Un antifungino ad ampio spettro somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento di infezioni fungine sistemiche. In questo studio viene utilizzato come inibitore enzimatico per valutare le potenziali interazioni metaboliche con leriglitazone. Appartiene alla classe degli azoli e agisce interferendo con la sintesi dell'ergosterolo nella membrana cellulare fungina.

  • Carbamazepina

    Un farmaco antiepilettico somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico. In questo studio viene utilizzato come induttore enzimatico per valutare le possibili interazioni metaboliche con leriglitazone. Agisce stabilizzando i canali del sodio voltaggio-dipendenti nelle membrane neuronali.

Malattie studiate

Adrenoleucodistrofia - Una malattia genetica rara che colpisce principalmente il sistema nervoso e le ghiandole surrenali. È caratterizzata dall'accumulo di acidi grassi a catena molto lunga (VLCFA) nel cervello e nel midollo spinale. La malattia causa la progressiva degenerazione della mielina, la sostanza che riveste i nervi del sistema nervoso centrale. Questo processo porta a un deterioramento neurologico che può influenzare diverse funzioni del corpo. La condizione si manifesta più frequentemente nei maschi, con i primi sintomi che tipicamente appaiono durante l'infanzia o l'adolescenza. La malattia può presentarsi in diverse forme, con variazioni nella gravità e nell'età di insorgenza dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521508-23-00Codice del protocolloMT-1-02Partecipanti previsti73 personePromotoreMinoryx Therapeutics S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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