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Studio sull'Insulino-Resistenza con Pravastatina in Pazienti con Trapianto Renale e Malattia Renale Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con insulino-resistenza, una condizione in cui il corpo non risponde bene allinsulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questa condizione è comune nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e in quelli con malattia renale cronica. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del farmaco Pravastatina sulla sensibilità all'insulina, confrontandolo con un placebo. La Pravastatina è un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo e potrebbe avere un impatto sulla gestione dell'insulino-resistenza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Pravastatina o un placebo per un periodo di tempo determinato. La somministrazione del farmaco avverrà per via orale sotto forma di compresse. I partecipanti saranno monitorati per valutare come il trattamento influisce sulla loro sensibilità all'insulina. Questo monitoraggio aiuterà a capire se la Pravastatina può migliorare la risposta del corpo all'insulina nei pazienti con insulino-resistenza.

Oltre alla Pravastatina, lo studio utilizza anche altre sostanze come glucosio anidro, glucosio monoidrato, cloruro di potassio e insulina umana per supportare il trattamento e il monitoraggio dei partecipanti. Queste sostanze sono somministrate per via endovenosa e aiutano a mantenere l'equilibrio dei nutrienti e dei livelli di zucchero nel sangue durante lo studio. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione di come trattare l'insulino-resistenza nei pazienti con problemi renali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente riceve informazioni dettagliate sullo scopo e le procedure dello studio.

    Viene richiesto di firmare un consenso informato scritto per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco Pravastatin Sandoz in compresse da 40 mg, da assumere per via orale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sensibilità all'insulina

    La sensibilità all'insulina viene valutata utilizzando una tecnica chiamata clamp euglicemico iperinsulinemico.

    Questo metodo permette di misurare come il corpo risponde all'insulina.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di placebo

    In alcuni casi, al paziente può essere somministrato un placebo, una compressa senza principio attivo, per confrontare gli effetti con quelli del pravastatina.

    Il paziente non viene informato se sta assumendo il farmaco attivo o il placebo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l'effetto del pravastatina sulla sensibilità all'insulina.

    I risultati vengono utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 40 e 70 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Per lo Studio 1: Aver ricevuto un trapianto di rene da più di 6 mesi.
  • Per lo Studio 1: Essere in trattamento con una combinazione di farmaci immunosoppressori, che sono medicinali che aiutano a prevenire il rigetto del trapianto. Questi farmaci includono micofenolato, tacrolimus e prednisolone.
  • Per lo Studio 1: Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 29 ml/min. L'eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Per lo Studio 2: Avere una malattia renale cronica di stadio 3, il che significa che l'eGFR è superiore a 29 ml/min ma inferiore a 60 ml/min.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso tutte le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con resistenza all'insulina. Questo significa che il corpo ha difficoltà a usare l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se lo studio non è progettato per includerli.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pravastatina è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene valutato il suo effetto sulla sensibilità all'insulina nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e in quelli con malattia renale cronica. L'obiettivo è capire se la pravastatina può migliorare la capacità del corpo di utilizzare l'insulina.

Che cosa si sa già del trattamento

Pravastatina – La pravastatina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica e ben documentata nella letteratura scientifica. È principalmente indicata per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire malattie cardiovascolari. Agisce inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, che è coinvolto nella sintesi del colesterolo nel fegato. Appartiene alla classe farmacologica delle statine.

Malattie studiate

Insulino-resistenza – È una condizione in cui le cellule del corpo non rispondono efficacemente all'insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue. Di conseguenza, il pancreas produce più insulina per cercare di mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. Nel tempo, questo può portare a un aumento dei livelli di zucchero nel sangue e, in alcuni casi, allo sviluppo del diabete di tipo 2. L'insulino-resistenza è spesso associata a obesità, sedentarietà e dieta ricca di zuccheri e grassi. Può anche essere collegata a condizioni come la sindrome metabolica. I sintomi possono includere affaticamento, aumento di peso e difficoltà a perdere peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501068-16-00Codice del protocolloINSTAPartecipanti previsti30 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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