Studio sull’Influenza e il Diabete di Tipo 1: Vaccino Antinfluenzale per Pazienti con Diabete di Tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è il vaccino antinfluenzale Vaxigrip Tetra, che è un vaccino quadrivalente progettato per proteggere contro quattro ceppi del virus dell’influenza. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

L’obiettivo dello studio è capire se la vaccinazione antinfluenzale può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 in fase iniziale. Le cellule beta sono responsabili della produzione di insulina nel pancreas. Lo studio coinvolge pazienti recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1 e prevede il monitoraggio della funzione delle cellule beta e di altri parametri legati al diabete per un periodo di 12 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino Vaxigrip Tetra e saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nella funzione delle cellule beta, nei livelli di zucchero nel sangue e nelle necessità di insulina. Saranno inoltre monitorati per vedere come il loro corpo gestisce i livelli di glucosio nel tempo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il vaccino antinfluenzale possa influenzare il diabete di tipo 1. Un gruppo di controllo potrebbe ricevere un placebo per confrontare i risultati.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’accettazione e la firma del consenso informato da parte dei genitori o del tutore legale per i pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni con diagnosi recente di diabete di tipo 1.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino Vaxigrip Tetra, una sospensione per iniezione in siringa pre-riempita, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino è un vaccino antinfluenzale quadrivalente, inattivato, che mira a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1.

3 monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione del vaccino, viene effettuato un monitoraggio iniziale per valutare eventuali reazioni immediate e per stabilire i valori di riferimento per il C-peptide a digiuno, l’HbA1c e i requisiti di insulina.

4 monitoraggio a 6 mesi

A sei mesi dall’inizio dello studio, viene valutato il cambiamento nei livelli di C-peptide a digiuno rispetto ai valori iniziali.

5 monitoraggio a 12 mesi

A dodici mesi, vengono valutati diversi parametri: il cambiamento nella funzione delle cellule beta (C-peptide) a digiuno, il cambiamento nei livelli di HbA1c, e i requisiti di insulina.

Viene inoltre monitorato il Time-In-Range (3.9-10.0 mmol/L) del monitoraggio continuo del glucosio per 14 giorni e la percentuale di variazione del glucosio (%CV) nello stesso periodo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia del vaccino antinfluenzale nel preservare la funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere ricoverati in ospedale con una diagnosi recente di diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Essere un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 7 anni e inferiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore legale. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Il consenso informato significa che la persona comprende lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale di recente, se questo potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Holbaek Sygehus Holbæk Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2022

Sedi della sperimentazione

Vaccino antinfluenzale: Questo vaccino viene utilizzato per proteggere contro il virus dell’influenza. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino antinfluenzale viene somministrato per valutare se può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 in fase iniziale. Le cellule beta sono responsabili della produzione di insulina nel pancreas, e la loro protezione potrebbe rallentare la progressione del diabete.

Diabete di tipo 1 – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Senza insulina, il glucosio non può entrare nelle cellule per essere utilizzato come energia, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia si sviluppa rapidamente, spesso in poche settimane o mesi, e richiede una gestione continua per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro limiti normali.

ID della sperimentazione:
2022-500906-17-01
Codice del protocollo:
INVITED-2022
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Danimarca