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Studio sull'Influenza: Analisi dell'Immunità delle Vie Aeree con Vaccino Nasale Vivo Attenuato e Vaccino Intramuscolare in Adulti Sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'influenza, una malattia respiratoria contagiosa causata da virus influenzali. Verranno utilizzati due tipi di vaccini per lo studio: il FluMist, un vaccino somministrato tramite spray nasale, e il Vaxigriptetra, un vaccino somministrato tramite iniezione. Il FluMist contiene ceppi vivi attenuati del virus influenzale, mentre il Vaxigriptetra è un vaccino quadrivalente che contiene antigeni purificati del virus influenzale.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come il sistema immunitario delle vie aeree risponde a questi vaccini. I partecipanti riceveranno uno dei due vaccini o un placebo. Durante il corso dello studio, verranno effettuati diversi prelievi per analizzare la risposta immunitaria, sia a livello cellulare che umorale, che si riferisce alla produzione di anticorpi. Le analisi verranno condotte in vari momenti dopo la vaccinazione per valutare l'efficacia del vaccino nel generare una risposta immunitaria.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, con controlli programmati per monitorare la risposta del sistema immunitario. I risultati aiuteranno a determinare quale vaccino è più efficace nel promuovere l'immunità contro i sottotipi specifici del virus influenzale. Questo studio è importante per migliorare la comprensione di come i vaccini influenzali possono proteggere meglio le persone dall'influenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, il partecipante riceverà informazioni dettagliate sullo studio e firmerà un consenso informato.

    Verrà verificato che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come avere un'età compresa tra 20 e 40 anni e non aver ricevuto vaccini antinfluenzali in precedenza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il partecipante riceverà uno dei due tipi di vaccino antinfluenzale: un vaccino somministrato tramite spray nasale o un vaccino somministrato tramite iniezione.

    La somministrazione avverrà una sola volta all'inizio del trial.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Il partecipante dovrà tornare per visite di controllo a -14 giorni, +7 giorni, +28 giorni (con una tolleranza di +/- 5 giorni) e +90 giorni (con una tolleranza di +/- 5 giorni) dopo la vaccinazione.

    Durante queste visite, verranno effettuati prelievi di sangue e campioni di secrezioni respiratorie per analizzare la risposta immunitaria.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei campioni

    I campioni raccolti verranno analizzati per misurare la risposta immunitaria cellulare e umorale.

    Verranno valutati i livelli di anticorpi specifici contro i virus influenzali e l'attivazione delle cellule immunitarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di studio, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia dei vaccini nel generare una risposta immunitaria.

    Il partecipante verrà informato sui risultati generali del trial, ma non riceverà informazioni specifiche sui propri dati individuali.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  • Partecipanti che non hanno ricevuto alcun vaccino contro l'influenza, come risulta dalla storia medica e documentato nel registro elettronico dei vaccini.
  • Sono ammessi sia partecipanti di sesso femminile che maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'allergia grave a uno dei componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta, cioè una malattia con febbre alta.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai allattando al seno.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia respiratoria cronica grave, come l'asma non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino antinfluenzale nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)

    Questo è un tipo di vaccino contro l'influenza che viene somministrato attraverso il naso. È chiamato "vivo attenuato" perché contiene una forma indebolita del virus dell'influenza. Questo tipo di vaccino aiuta il corpo a sviluppare una risposta immunitaria contro il virus senza causare la malattia. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell'influenza se si viene esposti in futuro.

  • Vaccino influenzale inattivato quadrivalente (IIV)

    Questo vaccino è somministrato tramite iniezione e contiene virus dell'influenza che sono stati uccisi, quindi non possono causare la malattia. È chiamato "quadrivalente" perché protegge contro quattro diversi ceppi del virus dell'influenza. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi ceppi specifici del virus, riducendo il rischio di ammalarsi di influenza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vaccino antinfluenzale vivo attenuato somministrato per via nasale

    Questo vaccino viene somministrato attraverso il naso, utilizzando uno spray nasale. Attualmente, è in fase di studio per capire meglio come stimola il sistema immunitario nelle vie respiratorie. È indicato principalmente per prevenire l'influenza, una malattia respiratoria contagiosa. A livello molecolare, il vaccino contiene virus influenzali vivi ma indeboliti, che non causano la malattia ma aiutano il corpo a sviluppare difese contro di essa. Appartiene alla classe dei vaccini vivi attenuati, che sono progettati per stimolare una risposta immunitaria senza causare la malattia.

  • Vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente somministrato per via intramuscolare

    Questo vaccino viene somministrato tramite un'iniezione nel muscolo, solitamente nel braccio. È ampiamente utilizzato e riconosciuto nella letteratura medica per la prevenzione dell'influenza. È indicato per proteggere contro quattro ceppi del virus influenzale. A livello molecolare, contiene virus influenzali che sono stati uccisi, quindi non possono causare la malattia, ma stimolano comunque il sistema immunitario a produrre anticorpi. Appartiene alla classe dei vaccini inattivati, che sono sicuri e non contengono virus vivi.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria acuta causata dai virus influenzali. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi iniziano improvvisamente e includono febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, con sintomi che peggiorano nei primi giorni. In alcuni casi, può portare a complicazioni come bronchite o polmonite. La durata dei sintomi è generalmente di una settimana, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506166-31-01Codice del protocolloVAXXAIR TRIALPartecipanti previsti55 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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