Studio sull’Infliximab Sottocutaneo per Pazienti con Colite Ulcerosa, Malattia di Crohn e Malattia Infiammatoria Intestinale Non Classificata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale non classificata e morbo di Crohn. Queste sono condizioni che causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale e diarrea. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato infliximab, che aiuta a ridurre l’infiammazione. Infliximab รจ somministrato in due modi: come soluzione per iniezione sottocutanea e come soluzione per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ confrontare i risultati clinici e biologici tra due regimi di somministrazione di infliximab sottocutaneo: uno settimanale e uno ogni due settimane. I partecipanti allo studio sono pazienti che erano giร  in remissione clinica e biologica con un programma ottimizzato di infliximab endovenoso prima di passare alla somministrazione sottocutanea. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo senza l’uso di steroidi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infliximab sottocutaneo e saranno monitorati per vedere se mantengono la remissione senza bisogno di ottimizzare ulteriormente il trattamento. Lo studio durerร  fino a 52 settimane, e i ricercatori valuteranno la proporzione di pazienti che riescono a mantenere la remissione senza l’uso di steroidi. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la soddisfazione dei pazienti con il nuovo metodo di somministrazione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab per via endovenosa. Questo farmaco รจ stato somministrato per almeno 26 settimane consecutive prima del passaggio alla somministrazione sottocutanea.

La dose endovenosa รจ stata stabilizzata per almeno 20 settimane, con una media di piรน di 8 mg/kg ma non piรน di 22 mg/kg ogni otto settimane.

2 passaggio alla somministrazione sottocutanea

Dopo l’ottimizzazione della dose endovenosa, il trattamento passa alla somministrazione di infliximab per via sottocutanea.

Il farmaco viene somministrato ogni settimana o ogni due settimane, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

3 monitoraggio della remissione

L’obiettivo principale รจ mantenere la remissione clinica e biologica senza l’uso di steroidi fino alla settimana 52.

Il monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare la necessitร  di ottimizzazione del trattamento o eventuali ricadute cliniche.

4 valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati in base alla capacitร  di mantenere la remissione senza ottimizzazione del trattamento entro la settimana 52.

Vengono anche considerati i tempi di eventuali ricadute cliniche o la necessitร  di modificare il trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei risultati e dell’esperienza del paziente con la terapia sottocutanea.

La durata stimata del trial รจ fino al 31 maggio 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con una delle seguenti condizioni: colite ulcerosa (UC), malattia infiammatoria intestinale non classificata (IBDU) o morbo di Crohn (CD), confermata da esami clinici, endoscopici, istologici o radiologici.
  • Essere maschi o femmine di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in remissione clinica senza steroidi al momento dello screening, il che significa avere un punteggio di sanguinamento rettale di 0 e un punteggio di frequenza delle feci di 1 o meno per UC/IBDU, oppure un punteggio medio giornaliero di dolore addominale di 1 o meno e una frequenza di feci liquide di 2,8 o meno per CD, senza necessitร  di steroidi nelle otto settimane precedenti.
  • Essere in remissione biologica al momento dello screening, definita come un livello di proteina C-reattiva (CRP) inferiore a 10 mg/L e un livello di calprotectina fecale inferiore a 250 ยตg/g.
  • Aver ricevuto infliximab per via endovenosa per almeno 26 settimane consecutive.
  • Aver seguito un programma di dosaggio endovenoso stabile per almeno 20 settimane.
  • Aver ricevuto una dose media di infliximab per via endovenosa ogni otto settimane, basata sulle due somministrazioni piรน recenti, superiore a 8 mg/kg ma non superiore a 22 mg/kg.
  • Essere in grado di parlare e leggere fluentemente in olandese, francese o inglese.
  • Essere in grado di fornire volontariamente il proprio consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione clinica e biologica. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo, mentre la remissione biologica indica che i marcatori nel sangue o altri test mostrano che la malattia รจ sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno seguito un programma ottimizzato di infliximab per via endovenosa prima di passare alla somministrazione sottocutanea. L’infliximab รจ un farmaco usato per trattare alcune malattie infiammatorie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o gli anziani.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Infliximab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare diverse malattie infiammatorie. Nel contesto di questo studio clinico, infliximab viene somministrato per via sottocutanea, cioรจ tramite un’iniezione sotto la pelle. I pazienti che partecipano allo studio hanno giร  ricevuto infliximab per via endovenosa, cioรจ direttamente in vena, e sono in remissione clinica e biologica. L’obiettivo dello studio รจ confrontare i risultati clinici e biologici tra due diversi regimi di somministrazione sottocutanea: uno in cui il farmaco viene somministrato ogni settimana e un altro in cui viene somministrato ogni due settimane.

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire sulla qualitร  della vita. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Malattia infiammatoria intestinale non classificata โ€“ Si riferisce a una condizione in cui i sintomi e i segni di infiammazione intestinale non si adattano chiaramente ai criteri di colite ulcerosa o malattia di Crohn. I pazienti possono sperimentare sintomi simili a quelli delle altre malattie infiammatorie intestinali, come dolore addominale e diarrea. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sviluppano caratteristiche piรน definite nel tempo. La diagnosi รจ spesso un processo di esclusione, e la condizione puรฒ rimanere stabile o evolvere in una forma piรน specifica.

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi includono dolore addominale, diarrea cronica, perdita di peso e affaticamento. La malattia รจ caratterizzata da periodi di remissione e riacutizzazioni, con l’infiammazione che puรฒ penetrare attraverso le pareti intestinali. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, immunologici e ambientali siano coinvolti. La progressione puรฒ portare a complicazioni come stenosi o fistole.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:51

ID della sperimentazione:
2023-508166-15-00
Codice del protocollo:
BIRD2023001
NCT ID:
NCT06113913
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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