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Studio sull'Infliximab Sottocutaneo per Pazienti con Colite Ulcerosa, Malattia di Crohn e Malattia Infiammatoria Intestinale Non Classificata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale non classificata e morbo di Crohn. Queste sono condizioni che causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale e diarrea. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato infliximab, che aiuta a ridurre l'infiammazione. Infliximab è somministrato in due modi: come soluzione per iniezione sottocutanea e come soluzione per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati clinici e biologici tra due regimi di somministrazione di infliximab sottocutaneo: uno settimanale e uno ogni due settimane. I partecipanti allo studio sono pazienti che erano già in remissione clinica e biologica con un programma ottimizzato di infliximab endovenoso prima di passare alla somministrazione sottocutanea. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo senza l'uso di steroidi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infliximab sottocutaneo e saranno monitorati per vedere se mantengono la remissione senza bisogno di ottimizzare ulteriormente il trattamento. Lo studio durerà fino a 52 settimane, e i ricercatori valuteranno la proporzione di pazienti che riescono a mantenere la remissione senza l'uso di steroidi. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la soddisfazione dei pazienti con il nuovo metodo di somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab per via endovenosa. Questo farmaco è stato somministrato per almeno 26 settimane consecutive prima del passaggio alla somministrazione sottocutanea.

    La dose endovenosa è stata stabilizzata per almeno 20 settimane, con una media di più di 8 mg/kg ma non più di 22 mg/kg ogni otto settimane.

  2. Passaggio 2

    Passaggio alla somministrazione sottocutanea

    Dopo l'ottimizzazione della dose endovenosa, il trattamento passa alla somministrazione di infliximab per via sottocutanea.

    Il farmaco viene somministrato ogni settimana o ogni due settimane, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della remissione

    L'obiettivo principale è mantenere la remissione clinica e biologica senza l'uso di steroidi fino alla settimana 52.

    Il monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare la necessità di ottimizzazione del trattamento o eventuali ricadute cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati vengono valutati in base alla capacità di mantenere la remissione senza ottimizzazione del trattamento entro la settimana 52.

    Vengono anche considerati i tempi di eventuali ricadute cliniche o la necessità di modificare il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei risultati e dell'esperienza del paziente con la terapia sottocutanea.

    La durata stimata del trial è fino al 31 maggio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere stati diagnosticati con una delle seguenti condizioni: colite ulcerosa (UC), malattia infiammatoria intestinale non classificata (IBDU) o morbo di Crohn (CD), confermata da esami clinici, endoscopici, istologici o radiologici.
  • Essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in remissione clinica senza steroidi al momento dello screening, il che significa avere un punteggio di sanguinamento rettale di 0 e un punteggio di frequenza delle feci di 1 o meno per UC/IBDU, oppure un punteggio medio giornaliero di dolore addominale di 1 o meno e una frequenza di feci liquide di 2,8 o meno per CD, senza necessità di steroidi nelle otto settimane precedenti.
  • Essere in remissione biologica al momento dello screening, definita come un livello di proteina C-reattiva (CRP) inferiore a 10 mg/L e un livello di calprotectina fecale inferiore a 250 µg/g.
  • Aver ricevuto infliximab per via endovenosa per almeno 26 settimane consecutive.
  • Aver seguito un programma di dosaggio endovenoso stabile per almeno 20 settimane.
  • Aver ricevuto una dose media di infliximab per via endovenosa ogni otto settimane, basata sulle due somministrazioni più recenti, superiore a 8 mg/kg ma non superiore a 22 mg/kg.
  • Essere in grado di parlare e leggere fluentemente in olandese, francese o inglese.
  • Essere in grado di fornire volontariamente il proprio consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione clinica e biologica. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo, mentre la remissione biologica indica che i marcatori nel sangue o altri test mostrano che la malattia è sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno seguito un programma ottimizzato di infliximab per via endovenosa prima di passare alla somministrazione sottocutanea. L'infliximab è un farmaco usato per trattare alcune malattie infiammatorie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o gli anziani.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Infliximab: Questo farmaco è utilizzato per trattare diverse malattie infiammatorie. Nel contesto di questo studio clinico, infliximab viene somministrato per via sottocutanea, cioè tramite un'iniezione sotto la pelle. I pazienti che partecipano allo studio hanno già ricevuto infliximab per via endovenosa, cioè direttamente in vena, e sono in remissione clinica e biologica. L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati clinici e biologici tra due diversi regimi di somministrazione sottocutanea: uno in cui il farmaco viene somministrato ogni settimana e un altro in cui viene somministrato ogni due settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Infliximab – Infliximab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, dopo un'ottimizzazione della dose per via endovenosa. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa, la malattia di Crohn e la malattia infiammatoria intestinale non classificata. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che causa infiammazione nel corpo. Infliximab appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, ed è ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi in queste condizioni.

Malattie studiate

  • Colite ulcerosa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire sulla qualità della vita. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

  • Malattia infiammatoria intestinale non classificata

    Si riferisce a una condizione in cui i sintomi e i segni di infiammazione intestinale non si adattano chiaramente ai criteri di colite ulcerosa o malattia di Crohn. I pazienti possono sperimentare sintomi simili a quelli delle altre malattie infiammatorie intestinali, come dolore addominale e diarrea. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sviluppano caratteristiche più definite nel tempo. La diagnosi è spesso un processo di esclusione, e la condizione può rimanere stabile o evolvere in una forma più specifica.

  • Malattia di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. I sintomi includono dolore addominale, diarrea cronica, perdita di peso e affaticamento. La malattia è caratterizzata da periodi di remissione e riacutizzazioni, con l'infiammazione che può penetrare attraverso le pareti intestinali. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, immunologici e ambientali siano coinvolti. La progressione può portare a complicazioni come stenosi o fistole.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508166-15-00Codice del protocolloBIRD2023001Partecipanti previsti275 personePromotoreBelgian IBD Research and Development

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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