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Studio sull'induzione dell'ovulazione con letrozolo e gonadotropine in donne con sindrome dell'ovaio policistico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), una condizione che può influenzare la fertilità nelle donne. Il trattamento in esame prevede l'uso di letrozolo, un farmaco somministrato in compresse rivestite, e di gonadotropine umane della menopausa e follitropina alfa, entrambe soluzioni per iniezione. L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia clinica del proseguimento dell'induzione dell'ovulazione con letrozolo rispetto al passaggio alla stimolazione ovarica con gonadotropine, valutando il miglioramento del tasso di nascite vive cumulative.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 14 giorni. Il letrozolo viene assunto per via orale, mentre le gonadotropine vengono somministrate tramite iniezioni sottocutanee. Le partecipanti saranno monitorate per un periodo di 8 mesi per valutare l'esito della gravidanza, compresi i tassi di gravidanza clinica, gravidanza in corso, perdita biochimica della gravidanza e aborto spontaneo. Saranno inoltre valutati il numero di cicli di trattamento iniziati, completati e annullati, nonché eventuali effetti collaterali e la compliance alla terapia.

Lo studio esaminerà anche la qualità della vita e la salute mentale delle partecipanti utilizzando questionari specifici, e valuterà l'impatto economico e l'efficacia in termini di costi. I risultati ottenuti aiuteranno a comprendere meglio quale trattamento possa offrire i migliori risultati per le donne con PCOS che desiderano avere figli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l'idoneità. Saranno raccolte informazioni mediche e verranno effettuati esami per verificare la diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

    Verrà spiegato il processo del trial e verranno fornite istruzioni dettagliate su come seguire il protocollo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con letrozolo

    Se si continua con il letrozolo, il farmaco verrà assunto per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Il trattamento con letrozolo continuerà per un massimo di sei cicli ovulatori, monitorando la risposta al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con gonadotropine

    Se si passa alle gonadotropine, verranno somministrate iniezioni sottocutanee di gonadotropine umane della menopausa o follitropina alfa.

    La dose e la frequenza delle iniezioni saranno stabilite dal medico e il trattamento continuerà per un massimo di otto mesi, con monitoraggio regolare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Sarà richiesto di tenere un diario dei farmaci e di compilare questionari sulla qualità della vita e sulla salute mentale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è ottenere una gravidanza entro 8 mesi dalla randomizzazione, che porti a una nascita viva.

    Saranno valutati anche altri risultati, come il tasso di gravidanza clinica, la perdita biochimica della gravidanza e i tassi di aborto spontaneo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di 8 mesi, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno valutati anche gli effetti collaterali, la qualità della vita e l'impatto economico del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Coppie o donne singole con desiderio di avere figli.
  • Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Questo significa che hai un'ovulazione irregolare con livelli elevati di ormoni maschili (come acne eccessiva, perdita di capelli di tipo maschile o crescita eccessiva di peli) o ovaie policistiche visibili tramite ecografia.
  • Età compresa tra 18 e 43 anni.
  • Essere in grado di ovulare per sei cicli durante il trattamento con letrozolo, un farmaco usato per stimolare l'ovulazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai la diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
  • Non puoi partecipare se sei un uomo, poiché lo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Letrozolo

    è un farmaco utilizzato per indurre l'ovulazione nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinte, come quelle con la sindrome dell'ovaio policistico. Funziona aiutando le ovaie a produrre e rilasciare un ovulo, aumentando così le possibilità di concepimento. In questo studio, si sta valutando se continuare a usare il letrozolo possa migliorare il tasso di nascite vive.

  • Gonadotropine

    sono ormoni che stimolano le ovaie a produrre ovuli. Vengono utilizzate quando altri trattamenti per l'infertilità non hanno avuto successo. Le gonadotropine possono aiutare a regolare o stimolare l'ovulazione, aumentando le possibilità di gravidanza. In questo studio, si sta esaminando se passare all'uso delle gonadotropine possa migliorare il tasso di nascite vive rispetto al continuare con il letrozolo.

Che cosa si sa già del trattamento

Letrozolo – Letrozolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per indurre l'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per il trattamento dell'infertilità associata a PCOS. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nell'inibire l'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni e stimolando l'ovulazione. Farmacologicamente, è classificato come un inibitore dell'aromatasi.

Malattie studiate

Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) – La sindrome dell'ovaio policistico è un disturbo endocrino comune che colpisce le donne in età riproduttiva. Si caratterizza per la presenza di cisti multiple nelle ovaie, che possono essere rilevate tramite ecografia. Le donne con PCOS possono sperimentare cicli mestruali irregolari o assenti, eccesso di androgeni che può portare a sintomi come acne e irsutismo. La progressione della PCOS può includere difficoltà nel concepimento a causa dell'ovulazione irregolare o assente. Nel tempo, la sindrome può anche essere associata a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni, come il diabete di tipo 2 e problemi cardiovascolari. La gestione della PCOS spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari sintomi e complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519354-36-00Partecipanti previsti816 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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