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Studio sull'impatto del dapagliflozin sulla funzione vascolare nei pazienti con malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone con malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio esamina l'effetto di un farmaco chiamato dapagliflozin, che viene somministrato in compresse rivestite. Questo farmaco è già noto per il trattamento del diabete, ma qui viene studiato per vedere se può migliorare la funzione dei vasi sanguigni in persone con malattia renale cronica.

Lo scopo della ricerca è verificare se un trattamento di 12 settimane con dapagliflozin può migliorare il flusso sanguigno nelle arterie periferiche, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue lontano dal cuore. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno dapagliflozin, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo. I partecipanti continueranno il trattamento per 12 settimane.

Alla fine del periodo di trattamento, verranno esaminati diversi aspetti della salute vascolare, come il cambiamento nel flusso sanguigno delle arterie e la risposta del corpo a un aumento del flusso sanguigno. Saranno anche valutati altri parametri come la rigidità delle arterie e la funzione cardiaca. Questi esami aiuteranno a capire se dapagliflozin può avere benefici per le persone con malattia renale cronica oltre al suo uso nel diabete.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dapagliflozin, un farmaco assunto per via orale.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, simili a quelle di FORXIGA® 10 mg, ma contenenti dapagliflozin.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con dapagliflozin dura 12 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione vascolare

    L'obiettivo principale è valutare il miglioramento della dilatazione delle arterie periferiche, che dipende dal flusso sanguigno, dopo il trattamento di 12 settimane.

    La dilatazione dell'arteria brachiale viene misurata in risposta a un aumento temporaneo del flusso sanguigno.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate ulteriori misurazioni per valutare la dilatazione dell'arteria radiale in risposta al riscaldamento della pelle della mano.

    Si misura il rilascio di ossido nitrico e acidi epoxieicosatrienoici nel plasma, indotti dal riscaldamento della pelle della mano.

    Si valutano i livelli plasmatici di mediatori lipidici pro-ossidanti e pro-infiammatori.

    Vengono misurati il modulo elastico dell'arteria carotide, la velocità dell'onda di polso carotide-femorale e l'indice di aumento aortico.

    Si analizzano la gittata cardiaca, il volume di eiezione, la frazione di eiezione e l'elasticità sistolica finale del ventricolo sinistro.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 12 settimane, si conclude il trattamento con dapagliflozin.

    Vengono effettuate le valutazioni finali per determinare i cambiamenti nella funzione vascolare e nei parametri cardiaci.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente con malattia renale cronica, con un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 25 e 60 mL/min/1.73m².
  • Avere almeno 18 anni.
  • Assumere una dose stabile di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) da almeno 12 settimane prima dello screening, oppure essere documentati come incapaci di assumere questi farmaci.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il Modulo di Consenso Informato.
  • Per le donne:
    • Donne in età fertile:
      • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo le raccomandazioni CTFG da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante il trattamento.
      • Avere un test di gravidanza nel sangue negativo.
      • Donne chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero).
      • Donne in postmenopausa (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione). L'astinenza è accettabile solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente. L'astinenza periodica e il coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili. I metodi di barriera devono sempre essere integrati con l'uso di uno spermicida.
      • Essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, secondo il giudizio dell'investigatore.
      • Essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale (assicurazione sanitaria).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai una malattia renale cronica, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei una donna incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione vascolare nei pazienti con malattia renale cronica. Questo studio clinico esamina se un trattamento di 12 settimane con dapagliflozin può migliorare la dilatazione delle arterie periferiche, che è un indicatore della salute dei vasi sanguigni, nei pazienti con questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento del diabete di tipo 2 e, più recentemente, per la gestione della malattia renale cronica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione vascolare nei pazienti con malattia renale cronica. A livello molecolare, dapagliflozin agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e promuovendo la sua escrezione nelle urine. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva minzione o difficoltà a concentrarsi. La malattia renale cronica può portare a complicazioni come l'ipertensione, l'anemia e danni ai nervi. La progressione della malattia può essere rallentata con interventi adeguati, ma il danno renale è spesso irreversibile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514887-14-00Codice del protocollo2021/0188/HPPartecipanti previsti54 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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