Studio sull’impatto del dapagliflozin sulla funzione vascolare nei pazienti con malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda persone con malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio esamina l’effetto di un farmaco chiamato dapagliflozin, che viene somministrato in compresse rivestite. Questo farmaco รจ giร  noto per il trattamento del diabete, ma qui viene studiato per vedere se puรฒ migliorare la funzione dei vasi sanguigni in persone con malattia renale cronica.

Lo scopo della ricerca รจ verificare se un trattamento di 12 settimane con dapagliflozin puรฒ migliorare il flusso sanguigno nelle arterie periferiche, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue lontano dal cuore. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno dapagliflozin, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo. I partecipanti continueranno il trattamento per 12 settimane.

Alla fine del periodo di trattamento, verranno esaminati diversi aspetti della salute vascolare, come il cambiamento nel flusso sanguigno delle arterie e la risposta del corpo a un aumento del flusso sanguigno. Saranno anche valutati altri parametri come la rigiditร  delle arterie e la funzione cardiaca. Questi esami aiuteranno a capire se dapagliflozin puรฒ avere benefici per le persone con malattia renale cronica oltre al suo uso nel diabete.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dapagliflozin, un farmaco assunto per via orale.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, simili a quelle di FORXIGAยฎ 10 mg, ma contenenti dapagliflozin.

2 durata del trattamento

Il trattamento con dapagliflozin dura 12 settimane.

Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite.

3 valutazione della funzione vascolare

L’obiettivo principale รจ valutare il miglioramento della dilatazione delle arterie periferiche, che dipende dal flusso sanguigno, dopo il trattamento di 12 settimane.

La dilatazione dell’arteria brachiale viene misurata in risposta a un aumento temporaneo del flusso sanguigno.

4 valutazioni secondarie

Vengono effettuate ulteriori misurazioni per valutare la dilatazione dell’arteria radiale in risposta al riscaldamento della pelle della mano.

Si misura il rilascio di ossido nitrico e acidi epoxieicosatrienoici nel plasma, indotti dal riscaldamento della pelle della mano.

Si valutano i livelli plasmatici di mediatori lipidici pro-ossidanti e pro-infiammatori.

Vengono misurati il modulo elastico dell’arteria carotide, la velocitร  dell’onda di polso carotide-femorale e l’indice di aumento aortico.

Si analizzano la gittata cardiaca, il volume di eiezione, la frazione di eiezione e l’elasticitร  sistolica finale del ventricolo sinistro.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 12 settimane, si conclude il trattamento con dapagliflozin.

Vengono effettuate le valutazioni finali per determinare i cambiamenti nella funzione vascolare e nei parametri cardiaci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con malattia renale cronica, con un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 25 e 60 mL/min/1.73mยฒ.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Assumere una dose stabile di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) da almeno 12 settimane prima dello screening, oppure essere documentati come incapaci di assumere questi farmaci.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il Modulo di Consenso Informato.
  • Per le donne:
    • Donne in etร  fertile:
      • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo le raccomandazioni CTFG da almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante il trattamento.
      • Avere un test di gravidanza nel sangue negativo.
    • Donne chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero).
    • Donne in postmenopausa (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione). L’astinenza รจ accettabile solo se รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente. L’astinenza periodica e il coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili. I metodi di barriera devono sempre essere integrati con l’uso di uno spermicida.
  • Essere in grado di rispettare il protocollo dello studio, secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale (assicurazione sanitaria).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai una malattia renale cronica, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei una donna incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
18.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin รจ un farmaco utilizzato per migliorare la funzione vascolare nei pazienti con malattia renale cronica. Questo studio clinico esamina se un trattamento di 12 settimane con dapagliflozin puรฒ migliorare la dilatazione delle arterie periferiche, che รจ un indicatore della salute dei vasi sanguigni, nei pazienti con questa condizione.

Malattie in studio:

Malattia renale cronica โ€“ รˆ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo puรฒ avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva minzione o difficoltร  a concentrarsi. La malattia renale cronica puรฒ portare a complicazioni come l’ipertensione, l’anemia e danni ai nervi. La progressione della malattia puรฒ essere rallentata con interventi adeguati, ma il danno renale รจ spesso irreversibile.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:54

ID della sperimentazione:
2024-514887-14-00
Codice del protocollo:
2021/0188/HP
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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