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Studio sull'idroclorotiazide e il valsartan per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la cardiomiopatia ipertrofica, una condizione del cuore in cui il muscolo cardiaco diventa più spesso del normale, causando un restringimento che ostacola il passaggio del sangue. In particolare, lo studio si concentra su pazienti che oltre a questa malattia del cuore hanno anche la pressione alta. I farmaci che verranno utilizzati sono l'idroclorotiazide, un medicinale che aiuta a eliminare i liquidi in eccesso attraverso le urine e che viene usato per abbassare la pressione, e il valsartan, un altro farmaco che agisce sui vasi sanguigni per ridurre la pressione arteriosa. Lo scopo dello studio è valutare quale dei due farmaci aumenta in misura minore il gradiente di pressione, cioè la differenza di pressione che si crea nel punto di restringimento del cuore dove il sangue fatica a passare.

Durante lo studio i partecipanti assumeranno entrambi i farmaci in periodi diversi, senza sapere quale stanno prendendo in un determinato momento, per permettere un confronto diretto tra i due trattamenti. Ogni periodo di trattamento durerà 30 giorni. Verranno effettuate misurazioni della pressione nel cuore a riposo e dopo una manovra chiamata Valsalva, che consiste nel trattenere il respiro e spingere come durante uno sforzo. Verranno anche misurate la pressione arteriosa e raccolti campioni di sangue per valutare alcune sostanze come il NT-proBNP e la troponina, che forniscono informazioni sul funzionamento del cuore.

I partecipanti compileranno questionari sulla qualità di vita e sui sintomi legati alla malattia cardiaca. In alcuni casi verrà eseguito un test da sforzo per misurare la capacità di consumare ossigeno durante l'esercizio fisico. Lo studio prevede controlli regolari per verificare l'efficacia dei trattamenti e per monitorare eventuali effetti indesiderati. Tutti i partecipanti dovranno già essere in trattamento con betabloccanti, farmaci che rallentano il battito cardiaco e riducono la forza delle contrazioni, oppure avere una ragione medica per non poterli assumere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con il primo farmaco

    Lo studio prevede un confronto tra due farmaci diversi per il trattamento della pressione arteriosa alta in presenza di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Il primo periodo di trattamento inizia con l'assunzione di uno dei due farmaci assegnati in modo casuale: idroclorotiazide oppure valsartan.

    Idroclorotiazide è un farmaco che aiuta a eliminare i liquidi in eccesso e a ridurre la pressione arteriosa. Si assume per via orale sotto forma di compresse.

    Valsartan è un farmaco che agisce rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Durante questo periodo, né il paziente né il medico sapranno quale dei due farmaci è stato assegnato, poiché lo studio è condotto in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il primo periodo di trattamento

    Durante il trattamento con il primo farmaco, verranno effettuate diverse valutazioni per monitorare gli effetti del farmaco.

    Verrà misurato il gradiente di pressione nel tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo. Questo valore indica quanto il cuore deve lavorare per pompare il sangue attraverso un'area ristretta.

    Verrà misurato il gradiente di pressione anche dopo una manovra di Valsalva, che consiste nell'espirare forzatamente con la bocca e il naso chiusi.

    Verrà misurata la pressione arteriosa sia a digiuno che dopo i pasti, in modalità standardizzata.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare alcuni marcatori come NT-proBNP, troponina e interleuchina-6, che forniscono informazioni sulla funzione cardiaca e sull'infiammazione.

    Verranno somministrati dei questionari per valutare la qualità di vita e i sintomi: il questionario di Kansas City per la cardiomiopatia e il questionario EQ5D5L.

    Verrà valutata la classe funzionale NYHA, che indica il livello di limitazione nelle attività quotidiane dovuto ai sintomi cardiaci.

  3. Passaggio 3

    Periodo di sospensione tra i trattamenti

    Al termine del primo periodo di trattamento, è previsto un periodo di sospensione tra i due farmaci.

    Questo intervallo serve a eliminare completamente gli effetti del primo farmaco prima di iniziare il secondo.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento con il secondo farmaco

    Dopo il periodo di sospensione, inizia il secondo periodo di trattamento con il farmaco alternativo.

    Se nel primo periodo è stata assunta idroclorotiazide, nel secondo periodo verrà assunto valsartan, e viceversa.

    Anche in questo caso, né il paziente né il medico sapranno quale farmaco è stato assegnato, mantenendo lo studio in doppio cieco.

    Il farmaco verrà assunto per via orale secondo le indicazioni fornite.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante il secondo periodo di trattamento

    Durante il secondo periodo di trattamento, verranno ripetute tutte le valutazioni effettuate nel primo periodo.

    Verrà nuovamente misurato il gradiente di pressione nel tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo e dopo la manovra di Valsalva.

    Verranno misurate la pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo i pasti.

    Verranno effettuati ulteriori prelievi di sangue per analizzare i marcatori cardiaci.

    Verranno nuovamente somministrati i questionari sulla qualità di vita e sui sintomi.

    Verrà rivalutata la classe funzionale NYHA.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni aggiuntive opzionali

    In alcuni centri partecipanti, potrebbe essere proposta la partecipazione a un sotto-studio che prevede un test da sforzo cardiopolmonare.

    Questo test misura il picco di consumo di ossigeno durante l'esercizio fisico, fornendo informazioni sulla capacità funzionale del cuore e dei polmoni.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi.

    Qualsiasi problema di salute significativo verrà documentato e valutato in relazione ai trattamenti ricevuti.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Al termine del secondo periodo di trattamento, lo studio si conclude.

    Verranno confrontati i risultati ottenuti con i due farmaci per determinare quale dei due è più efficace nel trattare la pressione arteriosa alta senza peggiorare l'ostruzione del flusso sanguigno nel cuore.

    L'obiettivo principale è valutare se l'idroclorotiazide a basso dosaggio aumenta il gradiente di pressione nel cuore in misura significativamente minore rispetto al valsartan.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (una condizione in cui il muscolo del cuore diventa più spesso del normale) confermata secondo le linee guida attuali: presenza di un ispessimento della parete del ventricolo sinistro (la camera principale del cuore che pompa il sangue) di almeno 15 millimetri, oppure di almeno 13 millimetri se ci sono altri casi di questa malattia in famiglia, in qualsiasi parte del muscolo cardiaco che non sia spiegato solo da altre condizioni
  • Presenza di ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (un blocco parziale nel percorso attraverso cui il sangue esce dal cuore) associata a SAM (movimento anomalo di una valvola cardiaca), con un gradiente di pressione di almeno 30 millimetri di mercurio a riposo, misurato da 30 a 60 minuti dopo aver consumato un pasto standardizzato
  • Pressione arteriosa misurata a digiuno nello studio medico uguale o superiore a 135/85 millimetri di mercurio (sia la pressione sistolica, cioè quando il cuore si contrae, sia la pressione diastolica, cioè quando il cuore si rilassa), misurata in modo standardizzato dopo almeno sei ore di digiuno
  • Trattamento con betabloccante cardioselettivo (un tipo di farmaco che rallenta il battito cardiaco e riduce la pressione) alla dose massima tollerata, oppure impossibilità di assumere betabloccanti a causa di intolleranza o controindicazioni
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono in gravidanza o in allattamento e se si trova in almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile oppure è una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante il periodo dello studio
  • Non sono richieste misure contraccettive aggiuntive per i partecipanti di sesso maschile
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) in conformità con le linee guida normative, locali e istituzionali

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le caratteristiche o le condizioni che rendono una persona non idonea a partecipare a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • Hydrochlorothiazide

    è un medicinale che aiuta il corpo a eliminare l'acqua e il sale in eccesso attraverso l'urina. Viene comunemente usato per abbassare la pressione sanguigna alta. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere come questo medicinale influisce sul flusso del sangue nel cuore nei pazienti con una particolare condizione cardiaca chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

  • Valsartan

    è un medicinale che aiuta a rilassare i vasi sanguigni, facilitando il lavoro del cuore e abbassando la pressione sanguigna. In questo studio, viene utilizzato per confrontare i suoi effetti con quelli dell'hydrochlorothiazide nei pazienti che hanno sia pressione alta che una condizione cardiaca che rende più difficile il passaggio del sangue attraverso il cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Hydrochlorothiazide

    Si tratta di un diuretico disponibile in forma di compresse per uso orale, che viene assunto generalmente una volta al giorno. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e funziona aiutando i reni a eliminare l'eccesso di sale e acqua dal corpo attraverso l'urina, riducendo così il volume di liquidi nei vasi sanguigni e abbassando la pressione arteriosa. Appartiene alla classe dei diuretici tiazidici ed è considerato uno dei farmaci di prima linea per la gestione della pressione alta.

  • Valsartan

    È un farmaco antipertensivo disponibile in compresse per somministrazione orale, solitamente assunto una o due volte al giorno. Viene utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione arteriosa e lo scompenso cardiaco, agendo bloccando l'azione dell'angiotensina II, una sostanza che normalmente restringe i vasi sanguigni, permettendo così ai vasi di rilassarsi e dilatarsi, facilitando il flusso del sangue e riducendo la pressione arteriosa. Fa parte della classe farmacologica dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II (anche chiamati sartani) ed è ampiamente riconosciuto come trattamento efficace per diverse condizioni cardiovascolari.

Malattie studiate

Cardiomiopatia ipertrofica – La cardiomiopatia ipertrofica è una malattia del muscolo cardiaco in cui le pareti del cuore, in particolare del ventricolo sinistro, diventano anormalmente ispessite. Questo ispessimento rende più difficile per il cuore pompare il sangue in modo efficace. In alcuni casi, il muscolo ispessito può ostruire il flusso di sangue in uscita dal cuore, causando quella che viene chiamata forma ostruttiva. I pazienti possono avvertire mancanza di respiro, dolore al petto, palpitazioni e stanchezza durante l'attività fisica. La malattia è spesso ereditaria e può manifestarsi a qualsiasi età. Nel tempo, il cuore può avere difficoltà crescenti nel mantenere una circolazione sanguigna adeguata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520086-31-00Codice del protocolloNV-2025-01Partecipanti previsti40 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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