Studio sull’evoluzione dell’infezione fungina delle unghie nei pazienti trattati con ciclopirox

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’onicomicosi, un’infezione fungina che colpisce le unghie. Il trattamento utilizzato nello studio è un prodotto chiamato DexULac, un smalto medicato per unghie contenente la sostanza attiva ciclopirox. L’obiettivo dello studio è valutare l’evoluzione clinica nei pazienti con onicomicosi trattati con DexULac per un periodo di 48 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno il trattamento sulle unghie colpite. Verranno monitorati per osservare i cambiamenti nella gravità dell’infezione e nella qualità della vita. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 52 settimane, con valutazioni periodiche per verificare i progressi del trattamento e la sicurezza del prodotto.

Lo studio mira a comprendere meglio come DexULac possa influenzare l’evoluzione dell’onicomicosi e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati attesi includono una riduzione dell’area dell’unghia colpita e un miglioramento della percezione del paziente riguardo alle alterazioni delle unghie. La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi durante il periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con il prodotto DexULac, un smalto medicato per unghie contenente ciclopirox.

Il prodotto viene applicato topicamente sull’unghia affetta da onicomicosi.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento con DexULac deve essere applicato secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

La durata del trattamento è di 48 settimane.

3 visite di controllo

Sono previste visite di controllo a 12, 24, 36, 48 e 52 settimane per valutare l’evoluzione clinica dell’onicomicosi.

Durante queste visite, verrà valutato il cambiamento medio nell’indice di gravità dell’onicomicosi (OSI).

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita verrà valutata attraverso il cambiamento medio nell’indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) a 12, 36, 48 e 52 settimane.

Il DLQI sarà eseguito a tutte le visite fino al raggiungimento del successo clinico o dopo la fine del periodo di follow-up.

5 valutazione del successo clinico

Il successo clinico sarà valutato in base alla riduzione dell’area dell’unghia malata a meno del 10% del totale del primo dito del piede.

Le valutazioni avverranno a 12, 24, 36, 48 e 52 settimane.

6 valutazione della cura micologica

La cura micologica sarà valutata tramite il test PCR entro 4 settimane dalla fine del trattamento.

Il test PCR analizzerà la presenza di funghi dermatofiti che causano l’onicomicosi.

7 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento con DexULac sarà valutata in base al numero totale e alla frequenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse (AR) durante le 48 settimane di trattamento.

La gravità e la causalità di ciascun evento saranno valutate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere un uomo o una donna adulta di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell’inclusione.
  • Devi essere stato diagnosticato con onicomicosi lieve o moderata causata da funghi dermatofiti, con un coinvolgimento dell’unghia tra il 10% e il 40% al momento dell’inclusione.
  • Devi essere stato diagnosticato con onicomicosi negli ultimi 6 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima della prima somministrazione fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre infezioni alle unghie oltre all’onicomicosi (un’infezione fungina delle unghie).
  • Non possono partecipare persone che stanno usando altri trattamenti per l’onicomicosi.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento DexULac®.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Clínica del Pie Spagna
Clínica DYN Sant Andreu Barcellona Spagna
Clínica podológica Ana Agudo Madrid Spagna
Clínica Podológica Páez Malaga Spagna
Clínica Dyn Segre Barcellona Spagna
CAP Ramón Turró Barcellona Spagna

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
30.04.2025

Sedi della sperimentazione

DexULac® è un trattamento utilizzato per combattere l’onicomicosi, che è un’infezione fungina delle unghie. Questo farmaco aiuta a migliorare la condizione delle unghie infette, riducendo la gravità dell’infezione e migliorando la qualità della vita dei pazienti. Durante il periodo di trattamento, che dura 48 settimane, i pazienti applicano DexULac® per osservare come evolve l’infezione e se ci sono miglioramenti significativi. L’obiettivo principale è vedere se le unghie diventano più sane e se i sintomi dell’infezione diminuiscono nel tempo.

Malattie in studio:

Onicomicosi – L’onicomicosi è un’infezione fungina che colpisce le unghie, principalmente quelle dei piedi. Inizia spesso con una decolorazione bianca o gialla sotto la punta dell’unghia. Con il tempo, l’unghia può diventare più spessa, fragile e deformata. L’infezione può diffondersi ad altre unghie e, in alcuni casi, alla pelle circostante. La progressione è lenta e può durare mesi o anni. L’onicomicosi è più comune negli adulti e può essere influenzata da fattori come l’umidità e l’uso di calzature chiuse.

ID della sperimentazione:
2024-520381-62-00
Codice del protocollo:
RJ-DEX01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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