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Studio sull'Etrasimod Arginine per il Trattamento della Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su persone con colite ulcerosa da moderata a severa. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di un farmaco chiamato etrasimod arginine. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e agisce riducendo l'infiammazione nell'intestino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno etrasimod arginine e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro sintomi. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco e a osservare come i sintomi della colite ulcerosa cambiano nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire una valutazione completa della sicurezza del trattamento.

Lo studio include persone che hanno già partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco e che hanno mostrato una colite ulcerosa attiva. I risultati attesi includono la valutazione degli eventi avversi e dei cambiamenti nei valori di laboratorio, oltre a osservare miglioramenti clinici nei sintomi della colite ulcerosa. Questo aiuterà a determinare se etrasimod arginine è un'opzione sicura ed efficace per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio di estensione a etichetta aperta per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa.

    Il farmaco utilizzato è etrassimod arginina, somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume etrassimod arginina secondo le indicazioni del medico. La frequenza e il dosaggio sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio per valutare eventuali anomalie e cambiamenti nei valori di base del trattamento, inclusi ematologia, chimica sierica, coagulazione e analisi delle urine.

    Viene monitorata l'incidenza di anomalie nei segni vitali e i cambiamenti rispetto ai valori di base del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati clinici

    Il paziente viene valutato per la remissione clinica alle settimane 52 e 104.

    Viene valutata la risposta clinica alle settimane 52 e 104.

    Viene misurato il cambiamento rispetto al punteggio totale di Mayo (TMS) alle settimane 52 e 104.

    Viene misurato il cambiamento rispetto al punteggio parziale di Mayo (PMS) alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260.

    Viene valutato il miglioramento endoscopico alle settimane 52 e 104.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 19 giugno 2029, con valutazioni finali e analisi dei dati raccolti durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi aver partecipato a studi precedenti specifici e soddisfare alcuni criteri aggiuntivi. Ad esempio, se hai partecipato a uno studio precedente, devi aver completato determinate visite o avere una condizione di colite ulcerosa che non è migliorata.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono allattare al seno.
  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Essere in menopausa, cioè non avere il ciclo mestruale da 12 mesi senza altre cause mediche.
    • Aver subito una sterilizzazione permanente, come isterectomia o rimozione delle ovaie.
    • Se non in menopausa, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 30 giorni dopo.
    • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per 30 giorni dopo.
    • Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto o, se sei minorenne, il consenso deve essere fornito da un genitore o tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Etrasimod è un farmaco studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua sicurezza quando utilizzato a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. Etrasimod agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nell'intestino, che è una caratteristica principale della colite ulcerosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Etrasimod – Etrasimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. È in fase di estensione aperta per valutare la sicurezza della somministrazione a lungo termine. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. A livello molecolare, etrasimod agisce modulando i recettori della sfingosina-1-fosfato, riducendo l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L'infiammazione può estendersi in modo continuo lungo il colon, e la gravità dei sintomi può differire da persona a persona. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515156-21-00Codice del protocolloC5041012(APD334-303)Partecipanti previsti885 personePromotoreArena Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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