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Studio sull'Esofagite Erosiva nei Bambini: Valutazione di Dexlansoprazolo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullEsofagite Erosiva, una condizione in cui l'esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, si infiamma e si danneggia. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato Dexlansoprazolo in capsule a rilascio prolungato per trattare e mantenere la guarigione dell'esofagite erosiva nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Il Dexlansoprazolo è un medicinale che aiuta a ridurre l'acidità nello stomaco, favorendo la guarigione dell'esofago.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Dexlansoprazolo somministrato per via orale una volta al giorno. Nella prima fase, i bambini riceveranno 30 o 60 mg del farmaco per 8 settimane per favorire la guarigione dell'esofagite erosiva. Successivamente, per mantenere la guarigione, verranno somministrati 15 o 30 mg al giorno per altre 16 settimane. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede un periodo iniziale di valutazione dei sintomi e una procedura chiamata endoscopia per confermare la presenza di esofagite erosiva. I partecipanti saranno monitorati per un totale di 36 settimane per osservare la guarigione e il mantenimento della condizione. L'obiettivo è determinare quanto bene il Dexlansoprazolo possa aiutare a guarire e mantenere la guarigione dell'esofago nei bambini affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale giornaliera di dexlansoprazolo in capsule a rilascio prolungato.

    La dose iniziale è di 30 o 60 mg al giorno per un periodo di 8 settimane.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per la guarigione dell'esofagite erosiva (EE) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della guarigione

    Dopo 8 settimane, viene effettuata un'endoscopia per valutare la guarigione dell'EE.

    La percentuale di soggetti con guarigione dell'EE viene determinata in questa fase.

  3. Passaggio 3

    Mantenimento della guarigione

    Per i soggetti che hanno mostrato guarigione, il trattamento continua con una dose ridotta di dexlansoprazolo di 15 o 30 mg al giorno.

    Questa fase dura 16 settimane e mira a mantenere la guarigione dell'EE.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del mantenimento

    Al termine delle 16 settimane, viene effettuata un'altra endoscopia per valutare il mantenimento della guarigione dell'EE.

    La percentuale di soggetti che hanno mantenuto la guarigione viene determinata in questa fase.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la percentuale di giorni senza sintomi di dolore o bruciore allo stomaco, al petto o alla gola.

    Questo monitoraggio avviene sia nelle prime 8 settimane che nelle settimane successive fino alla fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 2 e 11 anni.
  • Deve avere una storia medica di sintomi di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Deve aver riportato sintomi di dolore o bruciore nello stomaco, petto o gola per almeno 3 giorni su 7 consecutivi, come registrato in un diario elettronico durante lo screening.
  • Deve esserci evidenza endoscopica di EE (esofagite erosiva) basata su un'endoscopia eseguita durante il periodo di screening o entro 1 settimana prima della firma del consenso informato per lo screening.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare bambini al di fuori della fascia di età compresa tra 2 e 11 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica di esofagite erosiva, che è un'infiammazione dell'esofago.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco dexlansoprazolo, che è un medicinale usato per trattare l'esofagite erosiva.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento per il periodo richiesto di 8 o 16 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexlansoprazolo è un farmaco utilizzato per trattare l'esofagite erosiva (EE) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Questo medicinale viene somministrato per via orale sotto forma di capsule a rilascio ritardato. L'obiettivo principale del trattamento è guarire l'esofagite erosiva e mantenere la guarigione nel tempo. Il farmaco agisce riducendo la quantità di acido prodotto nello stomaco, aiutando così a guarire le lesioni dell'esofago e prevenendo ulteriori danni.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexlansoprazolo – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule a rilascio ritardato. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'esofagite erosiva nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Le principali indicazioni terapeutiche includono la guarigione dell'esofagite erosiva e il mantenimento della guarigione. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della pompa protonica nello stomaco, riducendo così la produzione di acido gastrico. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della pompa protonica.

Malattie studiate

Esofagite Erosiva – È una condizione in cui l'esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, subisce danni a causa dell'acido gastrico. Questo porta a infiammazione e erosioni nel rivestimento dell'esofago. I sintomi comuni includono bruciore di stomaco, dolore al petto e difficoltà a deglutire. La malattia può progredire con il tempo se non gestita, causando ulcere o cicatrici nell'esofago. L'esofagite erosiva è spesso associata al reflusso gastroesofageo, una condizione in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dell'acidità e sulla guarigione delle erosioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2022-501350-11-00Codice del protocolloTAK-390MR_205Partecipanti previsti76 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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