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Studio sull'Esofagite Erosiva nei Bambini con Pantoprazolo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullesofagite erosiva, una condizione in cui l'esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, presenta lesioni o infiammazioni. Questo studio esplora l'uso di pantoprazolo, un farmaco che aiuta a ridurre l'acidità nello stomaco, per mantenere la guarigione di queste lesioni nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. Il pantoprazolo viene somministrato sotto forma di capsule e il suo scopo è di verificare se può aiutare a mantenere la guarigione delle lesioni esofagee.

Il pantoprazolo è disponibile in diverse dosi, tra cui 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg, e viene assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere se il pantoprazolo può mantenere la guarigione delle lesioni esofagee per un periodo di 24 settimane. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno monitorate attraverso esami fisici, analisi di laboratorio e controlli della pressione sanguigna e del battito cardiaco.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il pantoprazolo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane per valutare l'efficacia del trattamento nel mantenere la guarigione delle lesioni esofagee. Questo studio mira a fornire informazioni utili su come il pantoprazolo può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei giovani pazienti con esofagite erosiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase di guarigione

    Il partecipante deve avere una lesione erosiva documentata con un grado LA da A a D prima di iniziare il trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI).

    Se il partecipante entra nello studio prima che sia stata eseguita una esofagogastroduodenoscopia (EGD) diagnostica, deve avere un punteggio CSS ≥16 sul questionario GASP-Q o un punteggio CSS ≥8 sul GSQ-YC al momento dello screening.

    Una EGD iniziale sarà eseguita per confermare la presenza di esofagite erosiva (EE). Se la lesione è confermata, il partecipante può essere arruolato nello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con pantoprazolo

    Il partecipante riceverà pantoprazolo in capsule per via orale. La dose sarà conforme allo schema di dosaggio per la fase di guarigione del protocollo.

    Se il partecipante ha già iniziato il trattamento di guarigione con un PPI diverso dal pantoprazolo prima dell'arruolamento, quel PPI deve essere approvato per il trattamento dell'esofagite erosiva nei partecipanti pediatrici e la dose deve essere conforme alle informazioni di prescrizione locali.

    Il trattamento con pantoprazolo continuerà per un totale di 8 settimane, dopo di che sarà eseguita una EGD di follow-up per confermare la guarigione della lesione.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo la conferma della guarigione della lesione alla fine della settimana 8, il partecipante sarà randomizzato nella fase di mantenimento dello studio.

    L'obiettivo principale è mantenere la guarigione dell'esofagite erosiva fino alla settimana 24, confermata endoscopicamente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso esami fisici, monitoraggio degli eventi avversi, misurazioni di laboratorio cliniche, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

    Il partecipante o il genitore/tutore legale dovrà completare un diario elettronico che include questionari specifici e registri di intervento e di farmaci di emergenza durante tutto lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I partecipanti devono avere una lesione erosiva documentata con un grado LA da A a D prima di iniziare il trattamento con PPI. Un PPI è un tipo di farmaco che riduce l'acidità nello stomaco.
  • Se un partecipante entra nello studio prima che sia stata eseguita una EGD diagnostica, deve avere un punteggio CSS di almeno 16 sul GASP-Q o di almeno 8 sul GSQ-YC durante lo screening. L'EGD è un esame che permette di vedere l'interno dell'esofago.
  • Se la lesione erosiva è confermata dall'EGD iniziale, il partecipante può essere incluso nello studio. Se non viene confermata, il partecipante sarà escluso dallo studio.
  • Se un partecipante ha già eseguito un'EGD diagnostica che ha confermato la presenza di una lesione erosiva, l'EGD deve essere stata eseguita non più di 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Il rapporto dell'EGD deve essere disponibile e indicare la presenza di una lesione erosiva.
  • Se il partecipante ha iniziato il trattamento con PPI per guarire la lesione prima di entrare nello studio, ma non ha completato almeno 8 settimane di terapia, deve continuare il trattamento per un totale di 8 settimane.
  • Se il partecipante ha iniziato il trattamento con un PPI diverso dal pantoprazolo, quel PPI deve essere approvato per il trattamento dell'esofagite erosiva nei bambini e la dose deve essere conforme alle informazioni locali di prescrizione.
  • Se il partecipante ha iniziato il trattamento con pantoprazolo, la dose deve essere conforme al protocollo di guarigione.
  • I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso informato e nel protocollo.
  • I partecipanti o i loro genitori/tutori legali devono essere disposti e in grado di completare il diario elettronico e altri registri richiesti durante lo studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Possono partecipare maschi e femmine di età compresa tra 1 e 17 anni.
  • Il peso minimo del corpo deve essere di 7 kg.
  • Le femmine in età fertile o non fertile possono essere incluse nello studio. Per essere considerate non fertili, devono soddisfare almeno uno dei criteri specificati, come essere premenarca, cioè non aver ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 1 anno o superiore a 17 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata esofagite erosiva. Questa è una condizione in cui il rivestimento dell'esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco, è danneggiato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
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Farmaci in studio

Pantoprazolo è un farmaco utilizzato per mantenere la guarigione dell'esofagite erosiva nei partecipanti pediatrici. Questo studio esplora l'efficacia e la sicurezza di due dosi orali di pantoprazolo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni che necessitano di terapia di mantenimento per l'esofagite erosiva guarita.

Che cosa si sa già del trattamento

Pantoprazolo – Pantoprazolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'esofagite erosiva. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica, che riducono la produzione di acido nello stomaco bloccando l'enzima responsabile della secrezione acida. Pantoprazolo è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di mantenere la guarigione dell'esofagite erosiva, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Malattie studiate

Esofagite erosiva – L'esofagite erosiva è una condizione in cui l'esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco, subisce infiammazione e danni a causa dell'acido gastrico. Questo può portare a erosioni o ulcere sulla superficie interna dell'esofago. I sintomi comuni includono bruciore di stomaco, dolore al petto e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. Se non trattata, può portare a complicazioni come il restringimento dell'esofago o la formazione di cicatrici. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dell'acidità gastrica per prevenire ulteriori danni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2023-508770-28-00Codice del protocolloB1791094Partecipanti previsti126 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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