Studio sull’Esclusione dell’Acido Acetilsalicilico nei Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta Senza Sopraslivellamento del Tratto ST

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione cardiaca chiamata Sindrome Coronarica Acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, spesso abbreviata come NSTE-ACS. Questa condizione include problemi come l’infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e l’angina instabile. Il trattamento standard per questa condizione spesso include l’uso di acido acetilsalicilico, noto anche come aspirina, che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se evitare l’uso dell’aspirina possa ridurre il rischio di sanguinamenti importanti o minori nei pazienti con NSTE-ACS, mantenendo comunque un’efficacia simile nel prevenire eventi ischemici, come infarti o ictus. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento che potrebbe includere o escludere l’aspirina, e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per valutare gli effetti sul sanguinamento e sugli eventi cardiaci.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno se ci sono differenze nei tassi di sanguinamento e negli eventi come la morte per qualsiasi causa, l’infarto miocardico e l’ictus tra i pazienti che assumono aspirina e quelli che non la assumono. L’obiettivo è capire se l’omissione dell’aspirina possa essere una scelta sicura ed efficace per i pazienti con questa condizione cardiaca.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico denominato LEGACY, che si concentra sulla sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.

L’obiettivo principale è valutare se l’omissione dell’aspirina riduce il tasso di sanguinamenti maggiori o minori, mantenendo un’efficacia simile rispetto alla cura standard per quanto riguarda gli eventi ischemici.

2 criteri di inclusione

Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, come infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile.

Intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito, secondo il medico curante.

3 somministrazione del farmaco

Assunzione di Acetylsalicylzuur Cardio Aurobindo 80 mg, compresse disperdibili, per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico curante.

4 monitoraggio e valutazione

Monitoraggio dei sanguinamenti maggiori o minori, definiti secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) come tipo 2, 3 o 5, a 12 mesi.

Valutazione del composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e ictus a 12 mesi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 agosto 2027.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’omissione dell’aspirina nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica di NSTE-ACS, che significa sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST. Questo include condizioni come NSTEMI (infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST) o angina instabile.
  • Aver avuto un PCI riuscito. PCI sta per intervento coronarico percutaneo, una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergia all’aspirina o ad altri farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un recente intervento chirurgico importante.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue, che significa che il tuo sangue non si coagula correttamente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che non possono essere interrotti e che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.01.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione. In questo studio, si sta valutando se l’omissione dell’aspirina possa ridurre il tasso di sanguinamenti maggiori o minori nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, mantenendo comunque un’efficacia simile nel prevenire eventi ischemici rispetto allo standard attuale di cura.

Malattie in studio:

Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST – Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue al cuore è ridotto, ma non completamente bloccato, causando dolore toracico o altri sintomi di angina. È una forma di sindrome coronarica acuta che non mostra il caratteristico sopraslivellamento del tratto ST sull’elettrocardiogramma. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore al petto, mancanza di respiro e sudorazione. La condizione può progredire verso un infarto miocardico se non trattata adeguatamente. È spesso causata dall’accumulo di placche nelle arterie coronarie che riducono il flusso sanguigno. La gestione della condizione mira a prevenire ulteriori complicazioni cardiovascolari.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:10

ID della sperimentazione:
2023-504360-42-00
NCT ID:
NCT05125276
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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