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Studio sull'Esclusione dell'Acido Acetilsalicilico nei Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta Senza Sopraslivellamento del Tratto ST

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione cardiaca chiamata Sindrome Coronarica Acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, spesso abbreviata come NSTE-ACS. Questa condizione include problemi come l'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e l'angina instabile. Il trattamento standard per questa condizione spesso include l'uso di acido acetilsalicilico, noto anche come aspirina, che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se evitare l'uso dell'aspirina possa ridurre il rischio di sanguinamenti importanti o minori nei pazienti con NSTE-ACS, mantenendo comunque un'efficacia simile nel prevenire eventi ischemici, come infarti o ictus. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento che potrebbe includere o escludere l'aspirina, e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per valutare gli effetti sul sanguinamento e sugli eventi cardiaci.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno se ci sono differenze nei tassi di sanguinamento e negli eventi come la morte per qualsiasi causa, l'infarto miocardico e l'ictus tra i pazienti che assumono aspirina e quelli che non la assumono. L'obiettivo è capire se l'omissione dell'aspirina possa essere una scelta sicura ed efficace per i pazienti con questa condizione cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico denominato LEGACY, che si concentra sulla sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.

    L'obiettivo principale è valutare se l'omissione dell'aspirina riduce il tasso di sanguinamenti maggiori o minori, mantenendo un'efficacia simile rispetto alla cura standard per quanto riguarda gli eventi ischemici.

  2. Passaggio 2

    Criteri di inclusione

    Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, come infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile.

    Intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito, secondo il medico curante.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di Acetylsalicylzuur Cardio Aurobindo 80 mg, compresse disperdibili, per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico curante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio dei sanguinamenti maggiori o minori, definiti secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) come tipo 2, 3 o 5, a 12 mesi.

    Valutazione del composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e ictus a 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 agosto 2027.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'omissione dell'aspirina nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di NSTE-ACS, che significa sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST. Questo include condizioni come NSTEMI (infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST) o angina instabile.
  • Aver avuto un PCI riuscito. PCI sta per intervento coronarico percutaneo, una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergia all'aspirina o ad altri farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un recente intervento chirurgico importante.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue, che significa che il tuo sangue non si coagula correttamente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che non possono essere interrotti e che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. In questo studio, si sta valutando se l'omissione dell'aspirina possa ridurre il tasso di sanguinamenti maggiori o minori nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, mantenendo comunque un'efficacia simile nel prevenire eventi ischemici rispetto allo standard attuale di cura.

Che cosa si sa già del trattamento

Aspirina – L'aspirina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella medicina moderna e ben documentata nella letteratura medica. È principalmente indicata per il trattamento e la prevenzione di eventi cardiovascolari, come la sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST. Agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine e trombossani, che sono coinvolti nella formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Malattie studiate

Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST – Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue al cuore è ridotto, ma non completamente bloccato, causando dolore toracico o altri sintomi di angina. È una forma di sindrome coronarica acuta che non mostra il caratteristico sopraslivellamento del tratto ST sull'elettrocardiogramma. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore al petto, mancanza di respiro e sudorazione. La condizione può progredire verso un infarto miocardico se non trattata adeguatamente. È spesso causata dall'accumulo di placche nelle arterie coronarie che riducono il flusso sanguigno. La gestione della condizione mira a prevenire ulteriori complicazioni cardiovascolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504360-42-00Partecipanti previsti3 090 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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