Studio sull’Eptinezumab nei Bambini con Emicrania Episodica

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What is this study about?

Lo studio si concentra sulla emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. L’obiettivo principale รจ capire se il farmaco eptinezumab, somministrato per via endovenosa, puรฒ ridurre il numero di giorni con emicrania nei bambini e adolescenti di etร  compresa tra 6 e 17 anni. L’eptinezumab รจ un tipo di trattamento che si somministra attraverso un’infusione, cioรจ viene iniettato direttamente nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con eptinezumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato in forma di concentrato per soluzione per infusione. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati piรน affidabili. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 settimane per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre i giorni di emicrania.

Lo studio mira a determinare se l’eptinezumab puรฒ ridurre significativamente il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo iniziale. Verranno anche osservati altri aspetti, come la riduzione dell’uso di farmaci per il dolore acuto e il miglioramento della qualitร  della vita dei partecipanti. Questo studio รจ importante per trovare nuove opzioni di trattamento per i giovani che soffrono di emicrania episodica.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di emicrania secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea.

Durante un periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve completare un diario elettronico del mal di testa per almeno 23 giorni, documentando un massimo di 14 giorni di mal di testa, di cui almeno 4 giorni di emicrania.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco eptinezumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il prodotto utilizzato รจ il VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il numero di giorni mensili con emicrania.

Vengono raccolti dati su eventuali cambiamenti nel numero di giorni con mal di testa e sull’uso di farmaci acuti.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il cambiamento dal basale nel numero di giorni mensili con emicrania durante le prime 12 settimane.

I risultati secondari comprendono la riduzione del 50% o piรน dei giorni mensili con emicrania, il cambiamento nel numero di ore mensili con mal di testa e la valutazione del punteggio PedMIDAS per la disabilitร  da emicrania pediatrica.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 13 aprile 2026.

I dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con eptinezumab nei partecipanti pediatrici con emicrania episodica.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi di emicrania (con o senza aura) secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici, edizione 3 (ICHD-3), a giudizio del medico, con una storia di mal di testa da emicrania di almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante (e il loro genitore/tutore, se applicabile) deve completare adeguatamente il diario elettronico del mal di testa (almeno 23 dei 28 giorni) dopo il giorno della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve avere al massimo 14 giorni di mal di testa, di cui almeno 4 giorni di emicrania documentati nel diario elettronico.
  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 2 e 17 anni.
  • Sia i partecipanti di sesso femminile che maschile possono partecipare allo studio.
  • Il partecipante puรฒ appartenere a una popolazione vulnerabile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i bambini di etร  inferiore ai 6 anni.
  • Non possono partecipare le persone che hanno una condizione medica diversa dall’emicrania episodica.
  • Non possono partecipare le persone che stanno assumendo altri farmaci specifici per l’emicrania.
  • Non possono partecipare le persone che hanno avuto una reazione allergica a farmaci simili a eptinezumab.
  • Non possono partecipare le persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare le persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare le persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
06.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
23.06.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
24.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
12.02.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Eptinezumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa studiato per la prevenzione dell’emicrania episodica nei pazienti pediatrici di etร  compresa tra 6 e 17 anni. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre il numero di giorni in cui i pazienti sperimentano emicranie.

Malattie indagate:

Emicrania โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensitร . Solitamente, il dolore รจ pulsante e si manifesta su un lato della testa, ma puรฒ coinvolgere entrambi i lati. Alcune persone sperimentano un’aura, che puรฒ includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania puรฒ essere episodica, con attacchi che si verificano meno di 15 giorni al mese, o cronica, con attacchi che si verificano 15 o piรน giorni al mese. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, determinati alimenti o bevande, e cambiamenti nel sonno.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:03

Trial ID:
2022-502538-14-00
Protocol code:
19357A
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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