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Studio sull'efficacia, sicurezza e tollerabilità di ianalumab in combinazione con terapia standard in pazienti con nefrite lupica attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il lupus nefritico è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su persone con lupus nefritico attivo e mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato ianalumab (noto anche come VAY736). Ianalumab è somministrato come soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno ianalumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che ianalumab è superiore al placebo nel raggiungere una risposta renale completa e stabile entro 72 settimane. I partecipanti continueranno a ricevere la terapia standard per il lupus nefritico insieme al trattamento dello studio. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve ianalumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con ianalumab o placebo sarà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio durerà fino a 72 settimane, durante le quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e la risposta al trattamento. L'obiettivo è migliorare la gestione del lupus nefritico e trovare trattamenti più efficaci per le persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ianalumab o un placebo tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco viene fornito in una siringa pre-riempita.

    La somministrazione avviene in combinazione con la terapia standard per la nefrite lupica, che include corticosteroidi ad alto dosaggio e MPA (acido micofenolico).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il monitoraggio della risposta al trattamento è frequente. Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per valutare la funzione renale e la presenza di anticorpi anti-ianalumab.

    Il dosaggio dei corticosteroidi viene gradualmente ridotto, mantenendo una dose giornaliera non superiore a 7.5 mg dopo la settimana 60.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Alla settimana 48, viene valutata la risposta renale stabile. I partecipanti che interrompono il trattamento prima di questa data o che utilizzano corticosteroidi a dosi superiori a 7.5 mg al giorno dopo la settimana 36 sono considerati non responder.

    Viene monitorata la concentrazione di ianalumab nel siero e vengono calcolati i parametri farmacocinetici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino alla settimana 72, con valutazioni regolari della funzione renale e della presenza di eventi avversi.

    Viene valutata l'incidenza di eventi correlati a riacutizzazioni renali o decessi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 72, viene valutata l'incidenza di una risposta renale completa e stabile. I partecipanti che interrompono il trattamento prima di questa data o che utilizzano corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno tra la settimana 24 e la settimana 72 sono considerati non responder.

    Vengono effettuate misurazioni cliniche e di laboratorio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti adulti, sia uomini che donne, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
  • Peso di almeno 35 kg durante lo screening
  • Avere una diagnosi clinica confermata di SLE (Lupus Eritematoso Sistemico) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR
  • Avere un test positivo per gli anticorpi anti-nucleo (ANA), con un titolo ANA di almeno 1:80, basato su un test specifico al momento dello screening o un risultato storico documentato
  • Presenza di LN attivo (Nefrite Lupica) durante lo screening che richiede terapia di induzione, definita da:
    • Biopsia renale entro 6 mesi prima dello screening che indica glomerulonefrite attiva di classe III o IV secondo ISN/RPS, con o senza caratteristiche di classe V, o LN membranosa pura di classe V. Se non è stata eseguita una biopsia entro 6 mesi, sarà necessaria durante lo screening
    • UPCR (rapporto proteine/creatinina urinaria) di almeno 1.0 g/g su raccolta delle urine di 24 ore durante lo screening
    • eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 25 mL/min/1.73 m²
    • Partecipanti di nuova diagnosi o già trattati per LN, inclusi casi refrattari, possono essere inclusi se attualmente in terapia di induzione SoC per LN usando MPA (Micofenolato di Mofetile)
    • Ricezione di almeno una dose di metilprednisolone i.v. (250-1000 mg al giorno fino a 3000 mg di dose cumulativa) o equivalente per il trattamento dell'episodio attuale di LN attivo entro 60 giorni prima della randomizzazione. Partecipanti che non possono assumere la terapia con corticosteroidi i.v. devono iniziare direttamente con predniso(lo)ne orale
    • Capacità di fornire il consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nefrite lupica. La nefrite lupica è una malattia dei reni causata dal lupus, una malattia autoimmune.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ianalumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della nefrite lupica attiva. Viene somministrato insieme alla terapia standard per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo principale è verificare se ianalumab può migliorare la risposta renale stabile nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ianalumab – Ianalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della nefrite lupica. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di migliorare la risposta renale nei pazienti affetti da questa condizione. Ianalumab agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e il danno ai reni. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori e il suo utilizzo è ancora in fase di valutazione per confermarne l'efficacia e la sicurezza.

Malattie studiate

Lupus nefritis – È una complicazione del lupus eritematoso sistemico che colpisce i reni. Si manifesta con infiammazione e danni ai piccoli vasi sanguigni nei reni, portando a problemi nella loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. I sintomi possono includere gonfiore, pressione alta e presenza di proteine o sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. Se non gestita, può portare a insufficienza renale. La diagnosi viene spesso confermata attraverso esami del sangue, delle urine e una biopsia renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508559-37-00Codice del protocolloCVAY736K12301Partecipanti previsti372 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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