Studio sull’efficacia e tolleranza del fludrocortisone nei pazienti con ipotensione ortostatica neurogena

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata ipotensione ortostatica neurogena, che si verifica quando la pressione sanguigna diminuisce significativamente quando ci si alza in piedi, causando sintomi come vertigini o svenimenti. Questa condizione puรฒ essere associata a malattie neurologiche come il morbo di Parkinson o a malattie metaboliche come il diabete. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato fludrocortisone, noto anche con il nome commerciale Flucortac.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la tolleranza del fludrocortisone nel trattamento dell’ipotensione ortostatica neurogena. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di quattro settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre la diminuzione della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione sdraiata a quella in piedi. Inoltre, verranno raccolte informazioni sui sintomi e sulla qualitร  della vita dei partecipanti.

Il farmaco verrร  somministrato sotto forma di compresse e il suo effetto sarร  confrontato con quello di un placebo. Lo studio mira a determinare se il fludrocortisone puรฒ migliorare i sintomi e la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’ipotensione ortostatica neurogena.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Flucortac, che contiene il principio attivo fludrocortisone acetato.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 50 microgrammi.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 4 settimane.

Durante questo periodo, la dose del farmaco rimane stabile.

3 monitoraggio della pressione sanguigna

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento sulla riduzione della pressione sanguigna sistolica e diastolica dopo 5 minuti in posizione eretta.

La pressione sanguigna viene monitorata per osservare eventuali cambiamenti quando si passa dalla posizione supina a quella in piedi.

4 valutazione dei sintomi

I sintomi legati all’ipotensione ortostatica neurogena vengono valutati utilizzando la scala OHQ (Orthostatic Hypotension Questionnaire).

La qualitร  della vita viene valutata attraverso la scala SF36.

5 raccolta di eventi avversi

Durante il trattamento, vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi clinici.

Vengono monitorate anche anomalie biologiche e della pressione sanguigna.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore a 18 anni.
  • Presenza di ipotensione ortostatica, che significa una diminuzione della pressione sanguigna di oltre 20 mmHg per la pressione sistolica o 10 mmHg per la pressione diastolica entro 3 minuti dopo essersi alzati in piedi. Inoltre, devono esserci sintomi secondo il Questionario sull’Ipotensione Ortostatica, con un punteggio diverso da 0 in almeno uno dei 6 elementi.
  • Persone che soffrono di una malattia neurologica come il morbo di Parkinson, atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy, o disautonomia progressiva isolata, oppure di una malattia metabolica come il diabete o insufficienza renale, che sono note per essere collegate a un malfunzionamento del sistema nervoso autonomo e con ipotensione ortostatica neurogena.
  • Presenza di ipotensione ortostatica neurogena persistente e sintomatica nonostante l’uso di misure non medicinali, come la compressione degli arti inferiori, e di prodotti medicinali come la midodrina.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipotensione ortostatica neurogena. Questo รจ un tipo di pressione bassa che si verifica quando ci si alza in piedi e il sistema nervoso non riesce a regolare correttamente la pressione sanguigna.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco fludrocortisone, che รจ usato per trattare la pressione bassa.
  • Non possono partecipare persone che non possono mantenere una dose stabile del farmaco durante il periodo di studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono rimanere in piedi per 5 minuti, poichรฉ questo รจ un requisito per valutare l’efficacia del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Ccoclp Hdjlvbjbkcr Udcxqwvelqwkj Dngpyzorvirvij Angers Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fludrocortisone: Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’ipotensione ortostatica neurogena, una condizione in cui la pressione sanguigna si abbassa quando ci si alza in piedi. Fludrocortisone aiuta a mantenere la pressione sanguigna stabile aumentando il volume del sangue e migliorando la ritenzione di sodio nei reni. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutata l’efficacia del trattamento con fludrocortisone per un periodo di quattro settimane, osservando come influisce sulla pressione sanguigna sistolica e diastolica dopo cinque minuti in posizione eretta.

Malattie in studio:

Ipotesi Ortostatica Neurogena โ€“ รˆ una condizione in cui la pressione sanguigna diminuisce significativamente quando una persona si alza in piedi, causando vertigini o svenimenti. Questo accade perchรฉ il sistema nervoso non riesce a regolare adeguatamente la pressione sanguigna durante il cambiamento di posizione. La condizione รจ spesso associata a disturbi neurologici che influenzano il sistema nervoso autonomo. I sintomi possono includere debolezza, visione offuscata e difficoltร  di concentrazione. La progressione della malattia puรฒ variare, ma i sintomi tendono a manifestarsi piรน frequentemente con l’etร . La gestione della condizione si concentra principalmente sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:49

ID della sperimentazione:
2024-517841-16-00
Codice del protocollo:
HAC2018-001
NCT ID:
NCT04128137
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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