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Studio sull'efficacia e tolleranza del fludrocortisone nei pazienti con ipotensione ortostatica neurogena

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata ipotensione ortostatica neurogena, che si verifica quando la pressione sanguigna diminuisce significativamente quando ci si alza in piedi, causando sintomi come vertigini o svenimenti. Questa condizione può essere associata a malattie neurologiche come il morbo di Parkinson o a malattie metaboliche come il diabete. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato fludrocortisone, noto anche con il nome commerciale Flucortac.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tolleranza del fludrocortisone nel trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di quattro settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre la diminuzione della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione sdraiata a quella in piedi. Inoltre, verranno raccolte informazioni sui sintomi e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Il farmaco verrà somministrato sotto forma di compresse e il suo effetto sarà confrontato con quello di un placebo. Lo studio mira a determinare se il fludrocortisone può migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'ipotensione ortostatica neurogena.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Flucortac, che contiene il principio attivo fludrocortisone acetato.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 50 microgrammi.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 4 settimane.

    Durante questo periodo, la dose del farmaco rimane stabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della pressione sanguigna

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento sulla riduzione della pressione sanguigna sistolica e diastolica dopo 5 minuti in posizione eretta.

    La pressione sanguigna viene monitorata per osservare eventuali cambiamenti quando si passa dalla posizione supina a quella in piedi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi legati all'ipotensione ortostatica neurogena vengono valutati utilizzando la scala OHQ (Orthostatic Hypotension Questionnaire).

    La qualità della vita viene valutata attraverso la scala SF36.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di eventi avversi

    Durante il trattamento, vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi clinici.

    Vengono monitorate anche anomalie biologiche e della pressione sanguigna.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Presenza di ipotensione ortostatica, che significa una diminuzione della pressione sanguigna di oltre 20 mmHg per la pressione sistolica o 10 mmHg per la pressione diastolica entro 3 minuti dopo essersi alzati in piedi. Inoltre, devono esserci sintomi secondo il Questionario sull'Ipotensione Ortostatica, con un punteggio diverso da 0 in almeno uno dei 6 elementi.
  • Persone che soffrono di una malattia neurologica come il morbo di Parkinson, atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy, o disautonomia progressiva isolata, oppure di una malattia metabolica come il diabete o insufficienza renale, che sono note per essere collegate a un malfunzionamento del sistema nervoso autonomo e con ipotensione ortostatica neurogena.
  • Presenza di ipotensione ortostatica neurogena persistente e sintomatica nonostante l'uso di misure non medicinali, come la compressione degli arti inferiori, e di prodotti medicinali come la midodrina.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di ipotensione ortostatica neurogena. Questo è un tipo di pressione bassa che si verifica quando ci si alza in piedi e il sistema nervoso non riesce a regolare correttamente la pressione sanguigna.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco fludrocortisone, che è usato per trattare la pressione bassa.
  • Non possono partecipare persone che non possono mantenere una dose stabile del farmaco durante il periodo di studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono rimanere in piedi per 5 minuti, poiché questo è un requisito per valutare l'efficacia del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fludrocortisone: Questo farmaco viene utilizzato per trattare l'ipotensione ortostatica neurogena, una condizione in cui la pressione sanguigna si abbassa quando ci si alza in piedi. Fludrocortisone aiuta a mantenere la pressione sanguigna stabile aumentando il volume del sangue e migliorando la ritenzione di sodio nei reni. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutata l'efficacia del trattamento con fludrocortisone per un periodo di quattro settimane, osservando come influisce sulla pressione sanguigna sistolica e diastolica dopo cinque minuti in posizione eretta.

Che cosa si sa già del trattamento

Fludrocortisone – Fludrocortisone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'ipotensione ortostatica neurogena. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare la pressione sanguigna in pazienti con questa condizione. Il farmaco agisce aumentando il volume del sangue e migliorando la ritenzione di sodio nei reni, il che aiuta a mantenere la pressione sanguigna quando si è in piedi. Fludrocortisone è classificato come un corticosteroide minerale, che imita l'azione dell'aldosterone, un ormone naturale del corpo.

Malattie studiate

Ipotesi Ortostatica Neurogena – È una condizione in cui la pressione sanguigna diminuisce significativamente quando una persona si alza in piedi, causando vertigini o svenimenti. Questo accade perché il sistema nervoso non riesce a regolare adeguatamente la pressione sanguigna durante il cambiamento di posizione. La condizione è spesso associata a disturbi neurologici che influenzano il sistema nervoso autonomo. I sintomi possono includere debolezza, visione offuscata e difficoltà di concentrazione. La progressione della malattia può variare, ma i sintomi tendono a manifestarsi più frequentemente con l'età. La gestione della condizione si concentra principalmente sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517841-16-00Codice del protocolloHAC2018-001Partecipanti previsti90 personePromotoreH.A.C. Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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