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Studio sull'efficacia e sicurezza di vedolizumab nei bambini con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave nei bambini. La Colite Ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato vedolizumab, noto anche come Entyvio, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione nell'intestino. Un altro farmaco coinvolto nello studio è la prednisone, un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e il gonfiore.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di due diversi dosaggi di vedolizumab nei bambini con Colite Ulcerosa durante la fase di mantenimento del trattamento. I partecipanti che hanno mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale con vedolizumab continueranno a ricevere il farmaco per un periodo di 54 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se raggiungono la remissione clinica, che significa che i sintomi della malattia sono significativamente ridotti o assenti.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con vedolizumab nei bambini. I partecipanti saranno seguiti per vedere se riescono a mantenere la remissione senza l'uso di corticosteroidi come la prednisone. I risultati aiuteranno a capire meglio come il vedolizumab può essere utilizzato per gestire la Colite Ulcerosa nei bambini e se può essere un'opzione di trattamento sicura ed efficace. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase di mantenimento

    La partecipazione inizia con l'ingresso nella fase di mantenimento dello studio. Questa fase è riservata ai soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con colite ulcerosa moderata o grave.

    I partecipanti devono aver ottenuto una risposta clinica dopo la terapia iniziale con vedolizumab somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di vedolizumab

    Durante la fase di mantenimento, il vedolizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di vedolizumab nel mantenere la remissione clinica fino alla settimana 54.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche

    Le valutazioni cliniche sono effettuate a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono la valutazione della frequenza delle feci, del sanguinamento rettale e dei risultati endoscopici.

    La remissione clinica è definita da un punteggio specifico che include la riduzione della frequenza delle feci e l'assenza di sanguinamento rettale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della remissione

    La remissione clinica viene valutata alla settimana 14 e alla settimana 54. La remissione sostenuta è definita come il mantenimento della remissione clinica in entrambe le valutazioni.

    La risposta endoscopica è valutata attraverso una riduzione del punteggio endoscopico alla settimana 14 e alla settimana 54.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni di sicurezza per monitorare eventuali eventi avversi, inclusi infezioni opportunistiche, danni epatici, reazioni legate all'infusione e ipersensibilità.

    Viene monitorata anche la crescita e lo sviluppo dei partecipanti, inclusi il guadagno di peso e il cambiamento nello stadio di Tanner.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale alla settimana 54. I risultati determinano l'efficacia del trattamento di mantenimento con vedolizumab nei partecipanti pediatrici.

    La partecipazione termina con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 2 e 17 anni al momento della selezione e dell'iscrizione alla fase di mantenimento dello studio.
  • Il soggetto deve pesare almeno 10 kg al momento della selezione e dell'iscrizione allo studio.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di Colite Ulcerosa (UC) da almeno 1 mese prima della selezione. La Colite Ulcerosa deve essere di grado moderato o severo, basata su un punteggio Mayo modificato da 5 a 9, che valuta l'aspetto dell'intestino, la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale.
  • I soggetti devono aver fallito, perso la risposta o essere intolleranti a trattamenti con almeno uno dei seguenti farmaci: corticosteroidi, immunomodulatori (come AZA, 6-MP, MTX) e/o terapie antagoniste del TNF-α (come infliximab, adalimumab). Questo include soggetti che dipendono dai corticosteroidi per controllare i sintomi e che sperimentano un peggioramento della malattia quando cercano di ridurre l'uso di corticosteroidi.
  • I soggetti devono avere evidenza di Colite Ulcerosa che si estende oltre il retto, non limitata alla proctite.
  • I soggetti con colite estesa o pancolite di durata superiore a 8 anni o colite del lato sinistro di durata superiore a 12 anni devono avere documentazione di una colonscopia di sorveglianza negativa entro 12 mesi prima della selezione.
  • I soggetti devono avere le vaccinazioni aggiornate secondo il calendario nazionale accettato delle vaccinazioni infantili.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di Colite Ulcerosa da moderata a severa.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vedolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. In questo studio clinico, viene somministrato per via endovenosa ai pazienti pediatrici che hanno già risposto positivamente a una terapia iniziale con lo stesso farmaco. L'obiettivo è mantenere la remissione della malattia nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Vedolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per la colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva nei pazienti pediatrici. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria intestinale. A livello molecolare, vedolizumab agisce bloccando l'integrina α4β7, riducendo così l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti delle integrine.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderata a Grave – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni. Nei casi moderati a gravi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-509018-12-00Codice del protocolloMLN0002-3024Partecipanti previsti93 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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