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Studio sull’efficacia e sicurezza di Vedolizumab nei bambini con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave nei bambini. La Colite Ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Vedolizumab, noto anche come Entyvio, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione nell’intestino. Un altro farmaco coinvolto nello studio è la Prednisone, un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e il gonfiore.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di due diversi dosaggi di Vedolizumab nei bambini con Colite Ulcerosa durante la fase di mantenimento del trattamento. I partecipanti che hanno mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale con Vedolizumab continueranno a ricevere il farmaco per un periodo di 54 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se raggiungono la remissione clinica, che significa che i sintomi della malattia sono significativamente ridotti o assenti.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine con Vedolizumab nei bambini. I partecipanti saranno seguiti per vedere se riescono a mantenere la remissione senza l’uso di corticosteroidi come la Prednisone. I risultati aiuteranno a capire meglio come il Vedolizumab può essere utilizzato per gestire la Colite Ulcerosa nei bambini e se può essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere dei partecipanti.

1 inizio della fase di mantenimento

La partecipazione inizia con l’ingresso nella fase di mantenimento dello studio. Questa fase è riservata ai soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con colite ulcerosa moderata o grave.

I partecipanti devono aver ottenuto una risposta clinica dopo la terapia iniziale con vedolizumab somministrato per via endovenosa.

2 somministrazione di vedolizumab

Durante la fase di mantenimento, il vedolizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di due diversi regimi di dosaggio di vedolizumab nel mantenere la remissione clinica fino alla settimana 54.

3 valutazioni cliniche

Le valutazioni cliniche sono effettuate a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono la valutazione della frequenza delle feci, del sanguinamento rettale e dei risultati endoscopici.

La remissione clinica è definita da un punteggio specifico che include la riduzione della frequenza delle feci e l’assenza di sanguinamento rettale.

4 valutazione della remissione

La remissione clinica viene valutata alla settimana 14 e alla settimana 54. La remissione sostenuta è definita come il mantenimento della remissione clinica in entrambe le valutazioni.

La risposta endoscopica è valutata attraverso una riduzione del punteggio endoscopico alla settimana 14 e alla settimana 54.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni di sicurezza per monitorare eventuali eventi avversi, inclusi infezioni opportunistiche, danni epatici, reazioni legate all’infusione e ipersensibilità.

Viene monitorata anche la crescita e lo sviluppo dei partecipanti, inclusi il guadagno di peso e il cambiamento nello stadio di Tanner.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale alla settimana 54. I risultati determinano l’efficacia del trattamento di mantenimento con vedolizumab nei partecipanti pediatrici.

La partecipazione termina con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve avere un’età compresa tra 2 e 17 anni al momento della selezione e dell’iscrizione alla fase di mantenimento dello studio.
  • Il soggetto deve pesare almeno 10 kg al momento della selezione e dell’iscrizione allo studio.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di Colite Ulcerosa (UC) da almeno 1 mese prima della selezione. La Colite Ulcerosa deve essere di grado moderato o severo, basata su un punteggio Mayo modificato da 5 a 9, che valuta l’aspetto dell’intestino, la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale.
  • I soggetti devono aver fallito, perso la risposta o essere intolleranti a trattamenti con almeno uno dei seguenti farmaci: corticosteroidi, immunomodulatori (come AZA, 6-MP, MTX) e/o terapie antagoniste del TNF-α (come infliximab, adalimumab). Questo include soggetti che dipendono dai corticosteroidi per controllare i sintomi e che sperimentano un peggioramento della malattia quando cercano di ridurre l’uso di corticosteroidi.
  • I soggetti devono avere evidenza di Colite Ulcerosa che si estende oltre il retto, non limitata alla proctite.
  • I soggetti con colite estesa o pancolite di durata superiore a 8 anni o colite del lato sinistro di durata superiore a 12 anni devono avere documentazione di una colonscopia di sorveglianza negativa entro 12 mesi prima della selezione.
  • I soggetti devono avere le vaccinazioni aggiornate secondo il calendario nazionale accettato delle vaccinazioni infantili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di Colite Ulcerosa da moderata a severa.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.10.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
27.10.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
29.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
11.01.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
18.01.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vedolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. In questo studio clinico, viene somministrato per via endovenosa ai pazienti pediatrici che hanno già risposto positivamente a una terapia iniziale con lo stesso farmaco. L’obiettivo è mantenere la remissione della malattia nel tempo.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa Moderata a Grave – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni. Nei casi moderati a gravi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:06

ID della sperimentazione:
2023-509018-12-00
Codice del protocollo:
MLN0002-3024
NCT ID:
NCT04779307
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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