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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Ustekinumab nei Bambini con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti con Colite Ulcerosa da moderata a grave, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ustekinumab. Questo farmaco viene somministrato inizialmente tramite infusione endovenosa, seguita da iniezioni sottocutanee per il mantenimento del trattamento. Ustekinumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ustekinumab o un placebo. Il trattamento inizierà con una dose somministrata per via endovenosa, seguita da dosi regolari tramite iniezioni sottocutanee. Lo scopo è vedere se ustekinumab può portare a una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della colite ulcerosa. La sicurezza del farmaco sarà monitorata attentamente per tutta la durata dello studio.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e mira a raccogliere dati sull'efficacia del trattamento e sulla sua sicurezza nei partecipanti pediatrici. I risultati aiuteranno a capire meglio come ustekinumab può essere utilizzato per trattare la colite ulcerosa nei giovani pazienti. I partecipanti saranno seguiti da un team medico per garantire la loro sicurezza e per monitorare i progressi del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una somministrazione di ustekinumab per via intravenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, noto come STELARA 130 mg.

    L'obiettivo di questa fase è indurre una remissione clinica nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo l'induzione iniziale, il trattamento continua con ustekinumab somministrato per via sottocutanea.

    Il farmaco utilizzato in questa fase è STELARA 45 mg o STELARA 90 mg, a seconda delle necessità specifiche del paziente.

    Questa fase è progettata per mantenere la remissione clinica ottenuta durante la fase di induzione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia e sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab vengono monitorate attentamente.

    L'obiettivo è valutare l'esposizione al farmaco e il suo profilo di sicurezza nei partecipanti pediatrici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare se è stata raggiunta la remissione clinica entro la settimana I-8.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia complessiva del trattamento con ustekinumab.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere in condizioni di salute stabili, basate su un esame fisico, la storia medica e i segni vitali. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia in studio e devono essere registrate e riconosciute dal medico.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa (UC) fatta prima dello screening.
  • Avere una colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva, con un punteggio Mayo di base tra 6 e 12, e un punteggio di endoscopia Mayo durante lo screening di almeno 2, determinato da una revisione centrale del video dell'endoscopia.
  • Se il partecipante ha avuto una colite estesa per almeno 8 anni, o una malattia limitata al lato sinistro del colon per almeno 10 anni, deve: a) aver fatto una colonscopia completa per verificare la presenza di displasia (cambiamenti anomali nelle cellule) entro 1 anno prima della prima somministrazione dell'intervento di studio, oppure b) fare una colonscopia completa con sorveglianza per la displasia come endoscopia di base durante il periodo di screening. I risultati di queste biopsie di sorveglianza devono essere negativi per la displasia prima della prima somministrazione dell'intervento di studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario altamente sensibile negativo durante lo screening e alla settimana 1-0 prima della somministrazione dell'intervento di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa da moderata a severa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • I pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. Lo studio è rivolto a bambini e adolescenti.
  • Le persone che non possono assumere il farmaco in studio, chiamato ustekinumab, a causa di allergie o altre controindicazioni, non possono partecipare. Ustekinumab è un farmaco usato per trattare alcune malattie infiammatorie.
  • Le persone che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato di recente a un altro studio potrebbero non essere idonee.
  • Le persone con determinate condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante non possono partecipare.
  • Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

Ustekinumab è un farmaco utilizzato nel trattamento di pazienti pediatrici con colite ulcerosa da moderata a severa. In questo studio clinico, ustekinumab viene somministrato inizialmente per via endovenosa per indurre la remissione clinica della malattia. Successivamente, i partecipanti ricevono ustekinumab per via sottocutanea per mantenere i risultati ottenuti. L'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre i sintomi della colite ulcerosa e garantire la sicurezza del trattamento nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

Ustekinumab – Ustekinumab è somministrato per via endovenosa come trattamento di induzione e successivamente per via sottocutanea come mantenimento. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa nei pazienti pediatrici. Le principali indicazioni terapeutiche includono la remissione clinica della colite ulcerosa. A livello molecolare, ustekinumab agisce bloccando specifiche proteine del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e crampi. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-504977-19-00Codice del protocolloCNTO1275PUC3001Partecipanti previsti108 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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