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Studio sull’efficacia e sicurezza di Upacicalcet sodio idrato per l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in persone con malattia renale allo stadio terminale che sono sottoposte a emodialisi. L’iperparatiroidismo secondario รจ una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone paratiroideo a causa di problemi renali. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato PLS240, che contiene la sostanza attiva upacicalcet sodico idrato. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione in una siringa pre-riempita.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il PLS240 puรฒ ridurre i livelli di ormone paratiroideo (iPTH) di almeno il 30% nei partecipanti con iperparatiroidismo secondario che ricevono emodialisi. Lo studio รจ diviso in due fasi: una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono il farmaco o un placebo, e una fase successiva in cui tutti i partecipanti ricevono il PLS240 per valutare la sicurezza a lungo termine. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di calcio nel sangue e per eventuali effetti collaterali.

Il PLS240 viene somministrato come soluzione per iniezione e il trattamento puรฒ durare fino a 53 settimane. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l’iperparatiroidismo secondario in persone con malattia renale avanzata, migliorando cosรฌ la loro qualitร  di vita.

1 fase iniziale del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco PLS240, che contiene la sostanza attiva upacicalcet sodico idrato.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa utilizzando una siringa pre-riempita.

La frequenza e il dosaggio del farmaco sono regolati in base alla risposta individuale del paziente e alla riduzione dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).

2 fase in doppio cieco

Durante questa fase, il paziente riceve il farmaco PLS240 o un placebo, senza sapere quale dei due sta ricevendo.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre i livelli di iPTH di almeno il 30% rispetto al valore iniziale.

Questa fase dura fino a 27 settimane, con valutazioni periodiche dei livelli di iPTH.

3 fase di estensione in aperto

Dopo aver completato la fase in doppio cieco, il paziente puรฒ entrare nella fase di estensione in aperto.

In questa fase, tutti i partecipanti ricevono il farmaco PLS240 per valutare la sicurezza a lungo termine.

Il monitoraggio include esami di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e esami fisici.

4 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata una visita di follow-up per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Vengono eseguiti test clinici di sicurezza, inclusi esami del sangue e controlli dei segni vitali.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso informato.
  • Il livello di iPTH (un tipo di ormone paratiroideo) nel sangue prima della dialisi deve essere di almeno 400 pg/mL in almeno due valutazioni effettuate in due visite separate da almeno una settimana durante il periodo di screening attivo.
  • Aver dato volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Accettare di non partecipare a un altro studio con un farmaco sperimentale durante lo studio.
  • Per essere idonei alla fase di estensione in aperto dello studio, i partecipanti devono aver completato con successo il trattamento e la visita di follow-up di sicurezza della fase in doppio cieco.
  • Aver dato volontariamente il consenso informato scritto per partecipare alla fase di estensione in aperto dello studio.
  • Essere sottoposti a emodialisi (un trattamento per pulire il sangue) tre volte a settimana.
  • Continuare a soddisfare i criteri di inclusione 9, 10 e 12.
  • Essere sottoposti a emodialisi tre volte a settimana e in terapia da almeno 3 mesi, con un valore di Kt/V (una misura dell’efficacia della dialisi) di almeno 1.2 nelle 4 settimane precedenti la firma del consenso informato.
  • Il livello di iPTH nel sangue prima della dialisi deve essere di almeno 450 pg/mL in due misurazioni effettuate in due visite separate da almeno una settimana. รˆ consentita una sola ripetizione del test iPTH, che deve essere effettuata almeno una settimana dopo il test precedente.
  • Il livello di calcio corretto (cCa) nel sangue prima della dialisi deve essere di almeno 8.3 mg/dL in almeno una valutazione effettuata durante il periodo di screening attivo.
  • La concentrazione di calcio nel liquido di dialisi deve essere di almeno 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L) e stabile per almeno 4 settimane prima della firma del consenso informato.
  • I partecipanti che ricevono vitamina D attiva (come doxercalciferolo o calcitriolo) per gestire l’iperparatiroidismo secondario devono essere a una dose stabile (con un cambiamento massimo del 50%) nei 2 mesi precedenti la firma del consenso informato e devono mantenere una dose stabile per tutta la durata dello studio.
  • I partecipanti che assumono leganti del fosfato devono essere a una dose stabile (con un cambiamento massimo del 50%) nei 2 mesi precedenti la firma del consenso informato e devono mantenere una dose stabile per tutta la durata dello studio.
  • I partecipanti che assumono integratori di calcio devono essere a una dose stabile (con un cambiamento massimo del 50%) nei 2 mesi precedenti la firma del consenso informato e devono mantenere una dose stabile per tutta la durata dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (assenza di mestruazioni per l’anno precedente e oltre i 50 anni), sterilizzate chirurgicamente, avere una condizione medica che impedisce la gravidanza, impegnarsi a rimanere astinenti durante lo studio e per 2 settimane dopo l’ultima dose del prodotto sperimentale, o essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 2 settimane dopo l’ultima dose. Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci quando sessualmente attivi e non donare sperma durante la fase di trattamento e per 2 settimane dopo l’ultima dose del prodotto sperimentale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una storia di iperparatiroidismo secondario. Questo รจ un problema in cui le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone a causa di un’altra condizione, come la malattia renale.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo emodialisi. L’emodialisi รจ un trattamento che utilizza una macchina per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la visita di follow-up di sicurezza della fase precedente dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
09.02.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
05.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PLS240 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in persone con malattia renale allo stadio terminale che sono in emodialisi. Questo farmaco viene valutato per la sua capacitร  di ridurre i livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) di almeno il 30%. Nella fase in doppio cieco dello studio, i partecipanti ricevono PLS240 per confrontare la sua efficacia rispetto a un placebo. Nella fase a etichetta aperta, il farmaco viene somministrato per valutare la sua sicurezza a lungo termine nei partecipanti che hanno completato la fase iniziale dello studio.

Malattie in studio:

Iperparatiroidismo secondario (SHPT) โ€“ รˆ una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone paratiroideo (PTH) in risposta a bassi livelli di calcio nel sangue. Questo squilibrio รจ spesso causato da malattie renali croniche, come l’insufficienza renale cronica, che impediscono ai reni di mantenere l’equilibrio di calcio e fosforo. Nel tempo, l’eccesso di PTH puรฒ portare a problemi ossei, calcificazioni vascolari e disturbi cardiovascolari. I pazienti con SHPT che sono sottoposti a emodialisi possono sperimentare un peggioramento dei sintomi se la condizione non viene gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:19

ID della sperimentazione:
2023-504338-24-00
Codice del protocollo:
PP3002
NCT ID:
NCT05832931
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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