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Studio sull'efficacia e sicurezza di TOUR006 per pazienti con malattia di Graves oftalmopatia tra 18 e 80 anni.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia dell'occhio tiroideo, una condizione associata alla malattia di Graves che può causare gonfiore e protrusione degli occhi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato TOUR006, che è un anticorpo monoclonale umano progettato per agire contro l'interleuchina-6 (IL-6), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di TOUR006 nel ridurre la proptosi, che è la sporgenza anomala degli occhi. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o un placebo per un periodo massimo di 40 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella proptosi e altri sintomi associati alla malattia dell'occhio tiroideo.

Lo studio è progettato per includere persone di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno ricevuto una diagnosi clinica di malattia di Graves con sintomi attivi di malattia dell'occhio tiroideo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento con TOUR006 può portare a una riduzione significativa della proptosi rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato TOUR006 tramite iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle.

    Il farmaco è una soluzione composta da vari ingredienti, tra cui L-istidina, mannitolo, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le iniezioni verranno somministrate a intervalli regolari durante lo studio. La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

    Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della malattia oculare tiroidea, come la riduzione della proptosi (sporgenza dell'occhio).

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento. Queste valutazioni avverranno a intervalli specifici: settimana 8, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 56, settimana 64 e settimana 72.

    Durante queste valutazioni, verranno misurati i cambiamenti nella proptosi e in altri sintomi associati alla malattia oculare tiroidea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento. Questi possono includere eventi avversi di varia gravità.

    Il monitoraggio degli effetti collaterali continuerà fino alla fine dello studio, prevista per il 30 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi clinica di malattia di Graves associata a TED (malattia dell'occhio tiroideo) attiva da moderata a grave.
  • Inizio dei sintomi attivi di TED entro circa 15 mesi.
  • Proptosi (esoftalmo) di almeno 3 mm sopra il range normale, secondo il giudizio del medico, per l'occhio in studio. La proptosi è una condizione in cui l'occhio sporge più del normale.
  • CAS (punteggio di attività clinica) di almeno 4 su una scala di 7 punti per l'occhio in studio. Il CAS è un punteggio che misura l'attività della malattia.
  • Presenza di TSI (anticorpi stimolanti la tiroide) superiore al 130% dello standard di riferimento normale o superiore a 0,55 IU/L, a seconda del metodo di analisi e dei range di riferimento di laboratorio.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore, dei polmoni o del fegato.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TOUR006 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. Questa condizione può causare gonfiore e protrusione degli occhi. Il farmaco è progettato per ridurre la proptosi, che è il termine medico per indicare la sporgenza degli occhi. TOUR006 agisce riducendo l'infiammazione e il gonfiore intorno agli occhi, migliorando così l'aspetto e il comfort per i pazienti affetti da questa malattia. La sua efficacia e sicurezza sono attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

TOUR006 – TOUR006 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di ridurre la protrusione oculare, un sintomo comune di questa condizione. TOUR006 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nell'infiammazione e nel gonfiore dei tessuti oculari. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori e immunomodulatori.

Malattie studiate

Oftalmopatia di Graves – L'oftalmopatia di Graves è una condizione autoimmune che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata alla malattia di Graves. Si manifesta con infiammazione e gonfiore dei muscoli oculari e dei tessuti adiposi, causando protrusione degli occhi (esoftalmo). I sintomi possono includere irritazione oculare, arrossamento, gonfiore delle palpebre e visione doppia (diplopia). La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione intraoculare e a una limitazione dei movimenti oculari. In alcuni casi, la condizione può stabilizzarsi o migliorare nel tempo, ma può anche persistere o peggiorare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 20 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514801-69-00Codice del protocolloTOUR006-T01Partecipanti previsti81 personePromotoreTourmaline Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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