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Studio sull'efficacia e sicurezza di tildrakizumab nei pazienti con psoriasi genitale moderata o grave.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi genitale moderata o grave, una malattia della pelle che provoca arrossamenti e irritazioni nell'area genitale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tildrakizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio di fase 3 mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di tildrakizumab rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di tildrakizumab o di un placebo per un periodo di 16 settimane. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento con tildrakizumab può migliorare i sintomi della psoriasi genitale, misurati attraverso una valutazione medica specifica. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per la sicurezza del trattamento.

Lo studio si propone di fornire informazioni utili sull'efficacia di tildrakizumab nel trattamento della psoriasi genitale, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per le persone affette da questa condizione. I risultati potrebbero aiutare a determinare se tildrakizumab è un'opzione valida per gestire i sintomi della psoriasi genitale moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato tutte le valutazioni iniziali e aver confermato l'idoneità, inizia il trattamento con tildrakizumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, che verrà spiegato in dettaglio durante la visita iniziale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco tildrakizumab viene somministrato in dosi regolari. La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni saranno comunicate dal personale medico.

    Durante il periodo di trattamento, è importante seguire le istruzioni fornite per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di 16 settimane, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami fisici e test specifici per valutare la gravità della psoriasi genitale e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 16 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati delle valutazioni aiuteranno a comprendere l'efficacia e la sicurezza del tildrakizumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, disponibilità e capacità di seguire il protocollo, e fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e normative.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi di psoriasi moderata o grave dell'area genitale al momento dello screening e al basale, definita come un punteggio modificato di sPGA-G di almeno 3.
  • Presenza di psoriasi a placche non genitale con un coinvolgimento di almeno l'1% della superficie corporea sia allo screening che al basale.
  • Presenza di psoriasi dell'area genitale che non è adeguatamente controllata con la terapia topica o il soggetto è intollerante alla terapia topica.
  • Valutazione negativa per la tubercolosi (TB) entro 4 settimane prima di iniziare il farmaco in studio, definita come un test QuantiFERON negativo. I soggetti con un test QuantiFERON positivo o due test QuantiFERON indeterminati consecutivi sono ammessi se soddisfano tutte le seguenti condizioni: nessuna storia di TB attiva o sintomi di TB, una radiografia del torace postero-anteriore eseguita entro 3 mesi dallo screening senza evidenza di TB attiva (o di altre malattie infettive polmonari), se c'è stata un'infezione latente da TB in passato, deve esserci una storia di profilassi adeguata (secondo lo standard di cura locale), se è stata stabilita la presenza di TB latente, il trattamento secondo le linee guida del paese locale deve essere stato seguito per 4 settimane, prima della somministrazione del farmaco in studio alla Visita 2 (Settimana 0). Sono consentiti un massimo di 2 test QuantiFERON a non più di 3 settimane di distanza. Un nuovo test è permesso solo se il primo è indeterminato; il risultato del secondo test sarà quindi utilizzato.
  • Esame fisico entro limiti normali o clinicamente accettabili secondo l'investigatore prima della prima dose del farmaco in studio. L'investigatore è incoraggiato a consultarsi con il monitor medico (o un delegato appropriato) se ci sono domande riguardanti la significatività di eventuali valori fuori range.
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sierico negativo allo screening e un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il soggetto deve essere in buona salute (eccetto per la psoriasi) secondo il giudizio dell'investigatore, basato sulla storia medica, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle oltre alla psoriasi genitale.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tildrakizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. In questo studio clinico, tildrakizumab viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. Il suo scopo è ridurre i sintomi della psoriasi genitale moderata o grave, migliorando l'aspetto della pelle e riducendo l'infiammazione. I partecipanti al trial ricevono questo trattamento per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Tildrakizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che contribuisce all'infiammazione, aiutando così a migliorare le condizioni della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Tildrakizumab – Tildrakizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per trattare la psoriasi genitale da moderata a grave. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che causa l'infiammazione, riducendo così i sintomi della psoriasi. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori dell'interleuchina-23 (IL-23), che sono utilizzati per trattare condizioni infiammatorie della pelle.

Malattie studiate

Psoriasi genitale moderata-severa – La psoriasi genitale è una forma di psoriasi che colpisce l'area genitale, caratterizzata da lesioni cutanee rosse, infiammate e spesso pruriginose. Questa condizione può causare disagio significativo a causa della sensibilità della zona colpita. Le lesioni possono apparire come placche rosse e lucide, spesso senza la tipica desquamazione visibile in altre aree del corpo. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento alternati a periodi di miglioramento. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni o irritazioni locali. La gestione della psoriasi genitale richiede attenzione per evitare ulteriori irritazioni e mantenere la pelle idratata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515672-12-00Codice del protocolloTILD-24-01Partecipanti previsti237 personePromotoreSun Pharmaceutical Industries Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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