Studio sull’efficacia e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva non precedentemente trattati con farmaci biologici antireumatici
Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato sonelokimab nel trattamento dell’artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone che hanno o hanno avuto la psoriasi. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando delle sostanze chiamate IL-17A e IL-17F che causano l’infiammazione nel corpo.
Lo studio confronterร due diversi schemi di dosaggio del sonelokimab con un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni ogni quattro settimane per un periodo di 16 settimane. La dose massima giornaliera del farmaco รจ di 60 mg, mentre la dose totale massima durante lo studio รจ di 900 mg.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto efficacemente il sonelokimab migliori i sintomi dell’artrite psoriasica rispetto al placebo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per verificare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco รจ destinato a persone che non hanno mai ricevuto prima un trattamento biologico per la loro condizione.
1Inizio dello studio
Il paziente riceve una diagnosi confermata di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, con sintomi presenti da almeno 6 mesi
ร necessario avere almeno 18 anni di etร e presentare una forma attiva moderata-severa della malattia
2Assegnazione del trattamento
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:
Gruppo 1: sonelokimab 60 mg con regime di induzione
Gruppo 2: sonelokimab 60 mg senza regime di induzione
Gruppo 3: placebo (soluzione sterile)
3Somministrazione del farmaco
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea
Le iniezioni vengono effettuate ogni 4 settimane
Il trattamento continua per 16 settimane
4Monitoraggio
Durante lo studio vengono valutati:
Miglioramento dei sintomi dell’artrite (criteri ACR)
Miglioramento della psoriasi (indice PASI)
Capacitร di svolgere le attivitร quotidiane
Eventuali effetti collaterali o anomalie negli esami di laboratorio
5Valutazione finale
Alla settimana 16 viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento
Vengono esaminati i cambiamenti nella struttura delle articolazioni attraverso radiografie
Si valuta il miglioramento generale della qualitร della vita
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni al momento del consenso informato
Diagnosi confermata di artrite psoriasica con sintomi presenti da almeno 6 mesi
Presenza di malattia attiva moderata-severa con almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie
Presenza di almeno una placca psoriasica di dimensioni โฅ2 cm o alterazioni ungueali tipiche della psoriasi
Test negativo per il fattore reumatoide e gli anticorpi anti-CCP
Precedente trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 4 settimane con risposta inadeguata
Risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico convenzionale (DMARD) assunto per minimo 12 settimane
Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
โฅ1 erosione ossea visibile alla radiografia di mani e piedi
Proteina C-reattiva elevata
Per le donne in etร fertile: uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
Per gli uomini: uso del preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
Capacitร di comprendere e rispettare il protocollo dello studio
Capacitร di fornire il consenso informato scritto
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con artrite psoriasica inattiva (la malattia deve essere in fase attiva)
Persone di etร inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
Persone con storia di reazioni allergiche severe ai farmaci biologici
Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni diverse dall’artrite psoriasica
Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o renale (problemi gravi ai reni)
Persone con malattie cardiovascolari non controllate (problemi cardiaci gravi)
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Persone con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร di seguire il protocollo dello studio
Sonelokimab รจ un farmaco biologico innovativo somministrato per via sottocutanea. Questo medicinale รจ progettato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone che soffrono di psoriasi. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica. ร studiato specificamente per pazienti che non hanno mai utilizzato prima farmaci biologici modificanti la malattia (DMARDs biologici).
Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Lo studio valuta due diversi schemi di somministrazione di questo farmaco per determinare quale sia piรน efficace nel trattamento dei sintomi dell’artrite psoriasica.
Malattie investigate:
Psoriatic arthritis – ร una malattia infiammatoria cronica che colpisce sia le articolazioni che la pelle. Si manifesta come una combinazione di artrite e psoriasi, causando dolore, rigiditร e gonfiore delle articolazioni, accompagnati da chiazze rosse e squamose sulla pelle. La malattia puรฒ interessare qualsiasi articolazione del corpo, ma colpisce piรน frequentemente quelle delle dita delle mani e dei piedi, provocando gonfiore e deformitร . Spesso si sviluppa nelle persone che giร soffrono di psoriasi, ma in alcuni casi l’artrite puรฒ manifestarsi prima dei sintomi cutanei. La condizione tende a svilupparsi gradualmente nel tempo, con periodi di maggiore e minore attivitร della malattia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono influenzare significativamente la mobilitร e la qualitร della vita quotidiana.
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