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Studio sull'efficacia e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva non precedentemente trattati con farmaci biologici antireumatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato sonelokimab nel trattamento dell'artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone che hanno o hanno avuto la psoriasi. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando delle sostanze chiamate IL-17A e IL-17F che causano l'infiammazione nel corpo.

Lo studio confronterà due diversi schemi di dosaggio del sonelokimab con un placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni ogni quattro settimane per un periodo di 16 settimane. La dose massima giornaliera del farmaco è di 60 mg, mentre la dose totale massima durante lo studio è di 900 mg.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto efficacemente il sonelokimab migliori i sintomi dell'artrite psoriasica rispetto al placebo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per verificare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco è destinato a persone che non hanno mai ricevuto prima un trattamento biologico per la loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, con sintomi presenti da almeno 6 mesi

    È necessario avere almeno 18 anni di età e presentare una forma attiva moderata-severa della malattia

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: sonelokimab 60 mg con regime di induzione

    Gruppo 2: sonelokimab 60 mg senza regime di induzione

    Gruppo 3: placebo (soluzione sterile)

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Le iniezioni vengono effettuate ogni 4 settimane

    Il trattamento continua per 16 settimane

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio vengono valutati:

    Miglioramento dei sintomi dell'artrite (criteri ACR)

    Miglioramento della psoriasi (indice PASI)

    Capacità di svolgere le attività quotidiane

    Eventuali effetti collaterali o anomalie negli esami di laboratorio

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 16 viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento

    Vengono esaminati i cambiamenti nella struttura delle articolazioni attraverso radiografie

    Si valuta il miglioramento generale della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi confermata di artrite psoriasica con sintomi presenti da almeno 6 mesi
  • Presenza di malattia attiva moderata-severa con almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie
  • Presenza di almeno una placca psoriasica di dimensioni ≥2 cm o alterazioni ungueali tipiche della psoriasi
  • Test negativo per il fattore reumatoide e gli anticorpi anti-CCP
  • Precedente trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 4 settimane con risposta inadeguata
  • Risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico convenzionale (DMARD) assunto per minimo 12 settimane
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
    • ≥1 erosione ossea visibile alla radiografia di mani e piedi
    • Proteina C-reattiva elevata
    • Per le donne in età fertile: uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose
    • Per gli uomini: uso del preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose
    • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo dello studio
    • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con artrite psoriasica inattiva (la malattia deve essere in fase attiva)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Persone con storia di reazioni allergiche severe ai farmaci biologici
  • Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni diverse dall'artrite psoriasica
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con malattie cardiovascolari non controllate (problemi cardiaci gravi)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
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Farmaci in studio

Sonelokimab è un farmaco biologico innovativo somministrato per via sottocutanea. Questo medicinale è progettato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone che soffrono di psoriasi. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica. È studiato specificamente per pazienti che non hanno mai utilizzato prima farmaci biologici modificanti la malattia (DMARDs biologici). Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Lo studio valuta due diversi schemi di somministrazione di questo farmaco per determinare quale sia più efficace nel trattamento dei sintomi dell'artrite psoriasica.

Che cosa si sa già del trattamento

Sonelokimab - Un farmaco biologico innovativo somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Questo anticorpo monoclonale è progettato per agire specificamente sul sistema immunitario, mirando a ridurre l'infiammazione nelle articolazioni e nella pelle dei pazienti affetti da artrite psoriasica che non hanno precedentemente ricevuto terapie biologiche DMARDs. Il farmaco viene somministrato ogni quattro settimane con un dosaggio di 60 mg, con la possibilità di includere un regime di induzione iniziale, e rappresenta una nuova opzione terapeutica promettente per i pazienti che necessitano di un trattamento efficace per controllare i sintomi dell'artrite psoriasica.

Malattie studiate

Artrite psoriasica - È una malattia infiammatoria cronica che colpisce sia le articolazioni che la pelle. Si manifesta come una combinazione di artrite e psoriasi, causando dolore, rigidità e gonfiore delle articolazioni, accompagnati da chiazze rosse e squamose sulla pelle. La malattia può interessare qualsiasi articolazione del corpo, ma colpisce più frequentemente quelle delle dita delle mani e dei piedi, provocando gonfiore e deformità. Spesso si sviluppa nelle persone che già soffrono di psoriasi, ma in alcuni casi l'artrite può manifestarsi prima dei sintomi cutanei. La condizione tende a svilupparsi gradualmente nel tempo, con periodi di maggiore e minore attività della malattia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono influenzare significativamente la mobilità e la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516213-20-00Codice del protocolloM1095-PSA-301Partecipanti previsti1 162 personePromotoreMoonLake Immunotherapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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