Studio sull’efficacia e la sicurezza di Solrikitug negli adulti con esofagite eosinofila

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per l’esofagite eosinofila, una condizione infiammatoria cronica dell’esofago che causa difficoltà nella deglutizione. Il farmaco in studio, chiamato Solrikitug, è un nuovo medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, alcuni partecipanti riceveranno il Solrikitug mentre altri riceveranno un placebo. Nella seconda parte, lo studio si concentra sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. Il farmaco viene somministrato come polvere per iniezione e la dose massima giornaliera è di 500 mg.

L’obiettivo principale è valutare se il Solrikitug può ridurre l’infiammazione dei tessuti dell’esofago e migliorare i sintomi della difficoltà a deglutire nei pazienti con esofagite eosinofila. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento e come i pazienti rispondono alla terapia.

1 Inizio dello studio

Lo studio è diviso in due parti: Parte A (24 settimane) e Parte B (28 settimane)

Il farmaco in studio si chiama Solrikitug e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

2 Parte A dello studio

Durante la Parte A, riceverai o il farmaco Solrikitug o un placebo (sostanza inattiva)

La durata di questa fase è di 24 settimane

Verranno effettuate biopsie dell’esofago per misurare l’infiammazione

Dovrai compilare questionari sui sintomi della difficoltà a deglutire

Verranno eseguiti esami di laboratorio, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogramma

3 Parte B dello studio

La Parte B dura 28 settimane aggiuntive

Questa fase serve a valutare la sicurezza del farmaco a lungo termine

Continueranno i controlli medici regolari

Verranno monitorate eventuali reazioni nel punto dell’iniezione

Si effettueranno ulteriori biopsie dell’esofago alla settimana 52

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto lo studio verranno controllati gli effetti collaterali

Saranno eseguiti regolarmente esami del sangue

Verrà valutata la presenza di anticorpi contro il farmaco

La dieta dovrà rimanere stabile durante tutto il periodo dello studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Peso minimo di 40 kg al momento dello screening
  • Diagnosi documentata di Esofagite Eosinofila (EoE) prima o durante lo screening
  • Storia di disfagia settimanale (difficoltà a deglutire) nelle 4 settimane precedenti allo screening
  • Precedente trattamento documentato con inibitori di pompa protonica (PPI) secondo le linee guida cliniche attuali per l’EoE. Il trattamento deve essere stato interrotto da almeno:
    • 3 giorni per i PPI
    • 8 settimane per i corticosteroidi topici deglutiti
  • Dieta alimentare stabile nelle 8 settimane precedenti allo screening
  • Capacità e volontà di seguire tutte le procedure dello studio
  • Il paziente non deve assumere dupilumab durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o qualsiasi componente del trattamento in studio
  • Presenza di altre malattie dell’esofago oltre all’Esofagite Eosinofila (come reflusso gastroesofageo severo)
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni o condizioni che compromettono il sistema immunitario
  • Infezioni attive che richiedono trattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle non melanoma)
  • Malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sint-Lucas General Hospital Bruges Belgio
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Aqmavdb Oajszfuwxrr dh Pmjlwr Padova Italia
Ftocsukrfw Ivgzh Co Gozthp Ohvhperk Meelnsff Pvzwgrhywnv Milano Italia
Avgrjtbum Uhi Amsterdam Paesi Bassi
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Udzfcsrqaslrghjrm Do Pyaq Pisa Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Solrikitug è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell’esofagite eosinofila (EoE), una condizione infiammatoria cronica dell’esofago. Questo medicinale mira a ridurre l’infiammazione dei tessuti dell’esofago e ad alleviare i sintomi della disfagia (difficoltà a deglutire) nei pazienti affetti da questa patologia. Il farmaco viene studiato per valutare sia la sua efficacia nel controllo dei sintomi a breve termine, sia la sua sicurezza e tollerabilità durante un uso prolungato.

Malattie in studio:

Esofagite Eosinofila – È una malattia cronica dell’esofago caratterizzata da un’infiammazione con accumulo di globuli bianchi chiamati eosinofili nella parete esofagea. Questa condizione causa un restringimento dell’esofago che può rendere difficile la deglutizione del cibo. I sintomi principali includono difficoltà a deglutire (disfagia), dolore durante la deglutizione e sensazione di cibo bloccato nell’esofago. La malattia può svilupparsi a qualsiasi età, ma è più comune negli adulti giovani. L’infiammazione cronica può portare a cambiamenti nella struttura dell’esofago nel tempo. Spesso si associa ad altre condizioni allergiche come asma, eczema o allergie alimentari.

ID della sperimentazione:
2024-510849-34-00
Codice del protocollo:
NSI-8226-201
NCT ID:
NCT06598462
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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