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Studio sull'efficacia e la sicurezza di secukinumab in combinazione con prednisone in pazienti con arterite a cellule giganti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un trattamento per l'arterite a cellule giganti (GCA), una malattia infiammatoria che colpisce le arterie di medio e grande calibro, in particolare quelle della testa e del collo. Lo studio confronta due farmaci: il secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e il prednisone, un corticosteroide assunto per via orale.

La ricerca valuterà l'efficacia del secukinumab in combinazione con una riduzione graduale del prednisone nell'arco di 26 settimane, confrontandolo con un placebo combinato con una riduzione graduale del prednisone in 52 settimane. Lo scopo principale è dimostrare se il secukinumab sia più efficace del placebo nel mantenere la remissione della malattia dopo 52 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di secukinumab (150 mg o 300 mg) o placebo, insieme a dosi di prednisone che verranno gradualmente ridotte nel tempo. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare l'efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali, prestando particolare attenzione ai sintomi della malattia e ai marcatori dell'infiammazione nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA), una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni che colpisce persone di età superiore ai 50 anni

    Il paziente deve presentare sintomi attivi della malattia nelle 6 settimane precedenti all'inizio dello studio

  2. Passaggio 2

    Fase iniziale del trattamento

    Il paziente riceve una dose iniziale di prednisone (un corticosteroide) tra 20 e 60 mg al giorno per via orale

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento

  3. Passaggio 3

    Regime di trattamento principale

    Gruppo 1: secukinumab 300 mg per iniezione sottocutanea + riduzione graduale del prednisone per 26 settimane

    Gruppo 2: secukinumab 150 mg per iniezione sottocutanea + riduzione graduale del prednisone per 26 settimane

    Gruppo 3: placebo + riduzione graduale del prednisone per 52 settimane

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Valutazione regolare dei sintomi della GCA

    Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

    Misurazione della fatica e della qualità della vita

    Monitoraggio degli esami del sangue e dei segni vitali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale alla settimana 52

    Verifica del raggiungimento della remissione sostenuta della malattia

    Calcolo della dose totale di corticosteroidi utilizzata

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con il ricercatore e rispettare i requisiti dello studio
  • Possono partecipare uomini o donne (non in gravidanza o allattamento) di età superiore ai 50 anni

  • La diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) deve essere confermata da:

    • Età di insorgenza ≥ 50 anni
    • Sintomi cranici evidenti (come mal di testa localizzato, dolore alle tempie, problemi di vista)
    • E/o sintomi di polimialgia reumatica (dolore alle spalle e/o ai fianchi con rigidità mattutina)
    • Biopsia dell'arteria temporale positiva o esami di imaging (ecografia, risonanza magnetica, TAC) che mostrano segni di vasculite

  • Malattia attiva confermata da:

    • Presenza di segni o sintomi di GCA attiva
    • Esami del sangue alterati (VES ≥ 30 mm/h o PCR ≥ 10 mg/L)
  • Il paziente deve avere una GCA di nuova diagnosi (diagnosticata entro 6 settimane) o una GCA recidivante
  • Il paziente deve poter essere trattato con prednisone (o equivalente) a una dose di 20-60 mg al giorno
  • I pazienti che assumono metotrexato (≤ 25 mg/settimana) possono continuare se lo stanno assumendo da almeno 2 mesi con dose stabile nelle 4 settimane prima dell'arruolamento

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di infezioni attive o storia di infezioni ricorrenti
  • Diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre all'arterite a cellule giganti
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato)
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Vaccinazione con vaccini vivi/attenuati nelle 6 settimane precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio del medico, possa compromettere la sicurezza del paziente
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Secukinumab

    Questo è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per trattare l'arterite a cellule giganti (GCA), una condizione infiammatoria che colpisce le arterie di grandi e medie dimensioni. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione.

  • Glucocorticoidi

    Questi sono farmaci steroidei anti-infiammatori che vengono utilizzati per controllare rapidamente i sintomi dell'arterite a cellule giganti. Vengono somministrati secondo uno schema di riduzione graduale della dose (regime di riduzione) per un periodo di 26 o 52 settimane. I glucocorticoidi aiutano a ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi della malattia mentre il corpo risponde al trattamento principale.

Che cosa si sa già del trattamento

Secukinumab – Un farmaco biologico somministrato per via sottocutanea che viene utilizzato nel trattamento dell'arterite a cellule giganti (GCA), una grave malattia infiammatoria dei vasi sanguigni. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente l'interleuchina-17A, una proteina coinvolta nel processo infiammatorio, riducendo così l'infiammazione dei vasi sanguigni. Il farmaco viene utilizzato in combinazione con un regime di riduzione graduale dei glucocorticoidi e ha dimostrato efficacia nel mantenere la remissione della malattia. La sua somministrazione avviene attraverso iniezioni sottocutanee con dosaggi di 150 mg o 300 mg, rappresentando un'importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da GCA.

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti - È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di medio e grande calibro, in particolare quelle della testa e del collo. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca le pareti delle arterie, causando un'infiammazione che porta all'ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni. Questa condizione si manifesta più comunemente nelle persone di età superiore ai 50 anni e colpisce più frequentemente le donne rispetto agli uomini. I sintomi tipici includono mal di testa intenso, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mascella durante la masticazione e problemi alla vista. L'infiammazione può causare un restringimento dei vasi sanguigni, che può influenzare il flusso di sangue nelle aree interessate. La malattia può svilupparsi gradualmente o manifestarsi in modo improvviso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510744-31-00Codice del protocolloCAIN457R12301Partecipanti previsti406 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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