Questo studio clinico esamina l’efficacia di un trattamento per l’arterite a cellule giganti (GCA), una malattia infiammatoria che colpisce le arterie di medio e grande calibro, in particolare quelle della testa e del collo. Lo studio confronta due farmaci: il secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e il prednisone, un corticosteroide assunto per via orale.
La ricerca valuterà l’efficacia del secukinumab in combinazione con una riduzione graduale del prednisone nell’arco di 26 settimane, confrontandolo con un placebo combinato con una riduzione graduale del prednisone in 52 settimane. Lo scopo principale è dimostrare se il secukinumab sia più efficace del placebo nel mantenere la remissione della malattia dopo 52 settimane di trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di secukinumab (150 mg o 300 mg) o placebo, insieme a dosi di prednisone che verranno gradualmente ridotte nel tempo. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali, prestando particolare attenzione ai sintomi della malattia e ai marcatori dell’infiammazione nel sangue.
1Inizio dello studio
Il paziente riceve una diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA), una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni che colpisce persone di età superiore ai 50 anni
Il paziente deve presentare sintomi attivi della malattia nelle 6 settimane precedenti all’inizio dello studio
2Fase iniziale del trattamento
Il paziente riceve una dose iniziale di prednisone (un corticosteroide) tra 20 e 60 mg al giorno per via orale
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento
3Regime di trattamento principale
Gruppo 1: secukinumab 300 mg per iniezione sottocutanea + riduzione graduale del prednisone per 26 settimane
Gruppo 2: secukinumab 150 mg per iniezione sottocutanea + riduzione graduale del prednisone per 26 settimane
Gruppo 3: placebo + riduzione graduale del prednisone per 52 settimane
4Monitoraggio durante lo studio
Valutazione regolare dei sintomi della GCA
Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento
Misurazione della fatica e della qualità della vita
Monitoraggio degli esami del sangue e dei segni vitali
5Conclusione dello studio
Valutazione finale alla settimana 52
Verifica del raggiungimento della remissione sostenuta della malattia
Calcolo della dose totale di corticosteroidi utilizzata
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio
Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con il ricercatore e rispettare i requisiti dello studio
Possono partecipare uomini o donne (non in gravidanza o allattamento) di età superiore ai 50 anni
La diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) deve essere confermata da:
– Età di insorgenza ≥ 50 anni
– Sintomi cranici evidenti (come mal di testa localizzato, dolore alle tempie, problemi di vista)
– E/o sintomi di polimialgia reumatica (dolore alle spalle e/o ai fianchi con rigidità mattutina)
– Biopsia dell’arteria temporale positiva o esami di imaging (ecografia, risonanza magnetica, TAC) che mostrano segni di vasculite
Malattia attiva confermata da:
– Presenza di segni o sintomi di GCA attiva
– Esami del sangue alterati (VES ≥ 30 mm/h o PCR ≥ 10 mg/L)
Il paziente deve avere una GCA di nuova diagnosi (diagnosticata entro 6 settimane) o una GCA recidivante
Il paziente deve poter essere trattato con prednisone (o equivalente) a una dose di 20-60 mg al giorno
I pazienti che assumono metotrexato (≤ 25 mg/settimana) possono continuare se lo stanno assumendo da almeno 2 mesi con dose stabile nelle 4 settimane prima dell’arruolamento
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica negli ultimi 6 mesi
Presenza di infezioni attive o storia di infezioni ricorrenti
Diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre all’arterite a cellule giganti
Gravidanza o allattamento
Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato)
Presenza di tubercolosi attiva o latente non trattata
Gravi malattie cardiache, renali o epatiche
Immunodeficienza nota o sospetta
Vaccinazione con vaccini vivi/attenuati nelle 6 settimane precedenti
Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti
Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio del medico, possa compromettere la sicurezza del paziente
Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Secukinumab
Questo è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per trattare l’arterite a cellule giganti (GCA), una condizione infiammatoria che colpisce le arterie di grandi e medie dimensioni. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione.
Glucocorticoidi
Questi sono farmaci steroidei anti-infiammatori che vengono utilizzati per controllare rapidamente i sintomi dell’arterite a cellule giganti. Vengono somministrati secondo uno schema di riduzione graduale della dose (regime di riduzione) per un periodo di 26 o 52 settimane. I glucocorticoidi aiutano a ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della malattia mentre il corpo risponde al trattamento principale.
Giant cell arteritis (GCA) – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di medio e grande calibro, in particolare quelle della testa e del collo. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca le pareti delle arterie, causando un’infiammazione che porta all’ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni. Questa condizione si manifesta più comunemente nelle persone di età superiore ai 50 anni e colpisce più frequentemente le donne rispetto agli uomini. I sintomi tipici includono mal di testa intenso, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mascella durante la masticazione e problemi alla vista. L’infiammazione può causare un restringimento dei vasi sanguigni, che può influenzare il flusso di sangue nelle aree interessate. La malattia può svilupparsi gradualmente o manifestarsi in modo improvviso.
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