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Studio sull'efficacia e sicurezza di SAR441566 in pazienti adulti con colite ulcerosa moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato SAR441566. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR441566 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno SAR441566 o un placebo. Il trattamento sarà somministrato in modo casuale e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Lo studio durerà diverse settimane e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Alla fine del periodo di trattamento, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare quanti partecipanti hanno raggiunto la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull'efficacia di SAR441566 come potenziale nuovo trattamento per la colite ulcerosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa. Questa valutazione include un esame endoscopico per verificare l'attività della malattia.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il farmaco sperimentale SAR441566, mentre altri riceveranno un placebo. Questo processo è chiamato 'randomizzazione'.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con SAR441566 o placebo viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio. La durata del trattamento è di 12 settimane.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Queste visite includono esami del sangue e valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. Questa valutazione include un esame endoscopico e la misurazione dei sintomi della colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con evidenza clinica di Colite Ulcerosa attiva da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da un esame endoscopico durante il periodo di screening.
  • Colite Ulcerosa attiva di grado moderato-severo al momento dello screening, definita da un Punteggio Mayo modificato (mMS) compreso tra 5 e 9. Questo punteggio esclude la Valutazione Globale del Medico (PGA) e include un punteggio minimo di sanguinamento rettale (RB) di 1, un punteggio minimo di frequenza delle feci (SF) di 1, un punteggio mMES di almeno 2 confermato da un lettore centrale, una somma minima di tutti i sottopunteggi di 5 e un'estensione della malattia superiore a 15 cm dal margine anale.
  • Deve aver ricevuto un trattamento precedente per la Colite Ulcerosa, che può essere:
    • a) Nessuna esposizione precedente a Terapie Avanzate (AT), ma con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento standard con uno dei seguenti composti: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, corticosteroidi orali o endovenosi, o storia di dipendenza da corticosteroidi (definita come incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza ricorrenza della Colite Ulcerosa).
    • b) Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento con almeno 1 Terapia Avanzata approvata, come un agente biologico (ad esempio antagonisti del TNF, anti-integrina diversi dal natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23, o terapie biologiche sperimentali per la Colite Ulcerosa), o una piccola molecola (come un inibitore JAK o un modulatore S1PR) per la Colite Ulcerosa.
    • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia intestinale oltre alla Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all'intestino di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR441566 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata-severa. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come dolore addominale e diarrea. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione nell'intestino, con l'obiettivo di migliorare i sintomi e portare i pazienti a una remissione clinica, cioè una fase in cui i sintomi sono significativamente ridotti o assenti. Il farmaco è somministrato in diverse dosi per valutare quale sia la più efficace e sicura per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR441566 – SAR441566 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della colite ulcerosa moderata-severa. Questo farmaco è in fase 2 di studio, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. L'indicazione terapeutica principale è la remissione clinica nei pazienti con colite ulcerosa. A livello molecolare, SAR441566 agisce modulando specifici percorsi infiammatori nel corpo, riducendo così l'infiammazione nel colon. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l'infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia progredisce con periodi di riacutizzazione e remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. L'infiammazione cronica può portare a complicazioni come il restringimento del colon o il rischio di sviluppare altre condizioni intestinali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520705-12-00Codice del protocolloDRI17822Partecipanti previsti408 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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