Studio sull’efficacia e sicurezza di SAR441566 in adulti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche, una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato SAR441566. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarร  confrontato con un placebo per determinare se รจ piรน efficace nel trattamento della psoriasi moderata o grave.

Il principale obiettivo dello studio รจ dimostrare che SAR441566 รจ superiore al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche moderata o grave. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il miglioramento delle condizioni della pelle e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Alla fine delle 12 settimane, i ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o piรน nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index), che misura la gravitร  della psoriasi. Saranno inoltre raccolti dati sulla sicurezza del farmaco e sulla sua concentrazione nel sangue. Lo studio si svolgerร  in piรน centri internazionali e si prevede che terminerร  nel 2025.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di psoriasi a placche moderata o grave da almeno 6 mesi.

Il partecipante deve avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno 12, un punteggio sPGA (static Psoriasis Global Assessment) di almeno 3 e un BSA (Body Surface Area) di almeno 10%.

2 randomizzazione e trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco SAR441566 o un placebo corrispondente.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse orali.

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il partecipante assume il farmaco secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

4 valutazione dei risultati primari

Alla settimana 12, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o piรน nel punteggio PASI rispetto al basale (PASI75).

5 valutazione dei risultati secondari

Viene misurato il cambiamento percentuale del punteggio PASI dal basale alla settimana 12.

Viene valutata la proporzione di partecipanti con un punteggio sPGA di 0 (completa clearance) o 1 (malattia minima) alla settimana 12.

Viene monitorato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), eventi avversi gravi (SAEs) e eventi avversi di particolare interesse (AESIs).

Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche pre-dose e post-dose di SAR441566.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 24 aprile 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco SAR441566 rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da psoriasi a placche di grado moderato o severo da almeno 6 mesi.
  • Avere un punteggio PASI di almeno 12 punti. Il PASI รจ un test che misura la gravitร  della psoriasi.
  • Avere un punteggio sPGA di almeno 3 punti. Lo sPGA รจ una scala che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.
  • Avere un punteggio BSA di almeno il 10%. Il BSA indica la percentuale di superficie corporea colpita dalla psoriasi.
  • Essere candidati per la fototerapia o la terapia sistemica. Queste sono terapie che trattano la psoriasi in tutto il corpo.
  • Avere un peso corporeo totale di almeno 50 kg (110 libbre).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche di grado moderato o severo.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto una immunoterapia mirata, che รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
29.01.2024
Germania Germania
Non reclutando
14.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
06.02.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
20.02.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
25.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR441566 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco รจ stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che non hanno mai ricevuto terapie immunitarie mirate. L’obiettivo principale dello studio era dimostrare che SAR441566 รจ piรน efficace di un placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi.

Malattie in studio:

Psoriasi โ€“ La psoriasi รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze, chiamate placche, sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La malattia puรฒ variare da lieve a grave e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La psoriasi puรฒ anche influenzare le unghie, causando ispessimento, scolorimento e separazione dal letto ungueale. I sintomi possono peggiorare o migliorare in modo ciclico, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta della psoriasi non รจ completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e al sistema immunitario.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:31

ID della sperimentazione:
2023-503911-14-00
Codice del protocollo:
DRI17849
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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