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Studio sull'efficacia e sicurezza di SAR441566 in adulti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche, una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato SAR441566. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo per determinare se è più efficace nel trattamento della psoriasi moderata o grave.

Il principale obiettivo dello studio è dimostrare che SAR441566 è superiore al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche moderata o grave. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il miglioramento delle condizioni della pelle e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Alla fine delle 12 settimane, i ricercatori valuteranno la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o più nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index), che misura la gravità della psoriasi. Saranno inoltre raccolti dati sulla sicurezza del farmaco e sulla sua concentrazione nel sangue. Lo studio si svolgerà in più centri internazionali e si prevede che terminerà nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di psoriasi a placche moderata o grave da almeno 6 mesi.

    Il partecipante deve avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno 12, un punteggio sPGA (static Psoriasis Global Assessment) di almeno 3 e un BSA (Body Surface Area) di almeno 10%.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco SAR441566 o un placebo corrispondente.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse orali.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il partecipante assume il farmaco secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati primari

    Alla settimana 12, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o più nel punteggio PASI rispetto al basale (PASI75).

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati secondari

    Viene misurato il cambiamento percentuale del punteggio PASI dal basale alla settimana 12.

    Viene valutata la proporzione di partecipanti con un punteggio sPGA di 0 (completa clearance) o 1 (malattia minima) alla settimana 12.

    Viene monitorato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), eventi avversi gravi (SAEs) e eventi avversi di particolare interesse (AESIs).

    Vengono misurate le concentrazioni plasmatiche pre-dose e post-dose di SAR441566.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 aprile 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco SAR441566 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere affetti da psoriasi a placche di grado moderato o severo da almeno 6 mesi.
  • Avere un punteggio PASI di almeno 12 punti. Il PASI è un test che misura la gravità della psoriasi.
  • Avere un punteggio sPGA di almeno 3 punti. Lo sPGA è una scala che valuta l'aspetto della pelle affetta da psoriasi.
  • Avere un punteggio BSA di almeno il 10%. Il BSA indica la percentuale di superficie corporea colpita dalla psoriasi.
  • Essere candidati per la fototerapia o la terapia sistemica. Queste sono terapie che trattano la psoriasi in tutto il corpo.
  • Avere un peso corporeo totale di almeno 50 kg (110 libbre).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche di grado moderato o severo.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto una immunoterapia mirata, che è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR441566 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che non hanno mai ricevuto terapie immunitarie mirate. L'obiettivo principale dello studio era dimostrare che SAR441566 è più efficace di un placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR441566 – SAR441566 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è studiato per dimostrare la sua superiorità rispetto al placebo nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie immunitarie mirate. Il meccanismo d'azione di SAR441566 coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e la proliferazione delle cellule della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Psoriasi – La psoriasi è una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze, chiamate placche, sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La malattia può variare da lieve a grave e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La psoriasi può anche influenzare le unghie, causando ispessimento, scolorimento e separazione dal letto ungueale. I sintomi possono peggiorare o migliorare in modo ciclico, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta della psoriasi non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e al sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503911-14-00Codice del protocolloDRI17849Partecipanti previsti490 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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