Studio sull’efficacia e sicurezza di sacituzumab govitecan nei pazienti con neoplasie tiroidee avanzate differenziate e anaplastiche

2 1 1 1

Sponsor

Grupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori della tiroide: il carcinoma differenziato della tiroide avanzato e il carcinoma anaplastico della tiroide avanzato. Questi tumori sono forme di cancro che colpiscono la ghiandola tiroidea, situata nel collo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy. Questo farmaco è un tipo di terapia che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, mirato a una proteina specifica chiamata TROP-2, presente in quantità elevate su questi tumori.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del sacituzumab govitecan nei pazienti con questi tipi di tumori tiroidei avanzati. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione direttamente nel sangue. Lo studio è suddiviso in due gruppi: uno per i pazienti con carcinoma differenziato della tiroide e l’altro per quelli con carcinoma anaplastico della tiroide. Durante il corso dello studio, i medici monitoreranno la risposta dei tumori al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Il principale obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione significativa dei tumori. Altri aspetti che verranno valutati includono la durata della risposta al trattamento, il tempo senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. I risultati aiuteranno a capire se il sacituzumab govitecan può essere un’opzione di trattamento efficace per questi tipi di tumori tiroidei avanzati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan, un anticorpo coniugato che agisce contro il TROP-2, una proteina presente in alcuni tipi di tumori della tiroide.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione. La dose è di 200 mg, ma la frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono indicate nei dati forniti.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta al farmaco viene valutata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR), che misura la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione completa o parziale del tumore.

Le valutazioni sono effettuate localmente dal medico responsabile, utilizzando criteri standardizzati per misurare i cambiamenti nella dimensione del tumore rispetto alla situazione iniziale.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la frequenza e la gravità degli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

Gli eventi avversi sono classificati secondo una scala standard e possono portare alla sospensione del trattamento se ritenuti gravi.

4 analisi dei risultati secondari

Oltre alla risposta obiettiva, vengono analizzati altri risultati come il tasso di controllo della malattia, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Questi risultati aiutano a comprendere meglio l’efficacia del trattamento in diversi sottogruppi di pazienti.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio è fino al 2 marzo 2027, ma la partecipazione individuale può variare a seconda della risposta al trattamento e delle condizioni di salute.

Who Can Join the Study?

Devi firmare un consenso informato approvato da un comitato etico.
Se sei una donna, non devi allattare o donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
Se sei un uomo, non devi donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
Se sei un uomo con una partner che può avere figli, o che è incinta o sta allattando, devi astenerti o usare un preservativo più un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
Non devi partecipare a un altro studio mentre sei in trattamento in questo studio.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere un cancro alla tiroide avanzato che non può essere trattato con iodio radioattivo o un carcinoma anaplastico della tiroide.
Per il gruppo A, devi aver avuto una progressione della malattia dopo almeno un trattamento precedente con terapie approvate. Per il gruppo B, puoi essere incluso al primo trattamento o dopo il fallimento di un trattamento precedente.
Devi avere una malattia avanzata documentata e misurabile tramite esami radiografici.
Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per studi di laboratorio. Se non disponibile, deve essere fornito un nuovo campione tramite biopsia.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG.
Devi avere determinati valori di laboratorio entro limiti specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, livelli di emoglobina, bilirubina, albumina e funzionalità renale e epatica adeguate.
Se sei una donna, devi essere non fertile o, se fertile, accettare di non rimanere incinta durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Devi anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio e usare metodi contraccettivi efficaci se sessualmente attiva.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma tiroideo differenziato avanzato o un carcinoma tiroideo anaplastico avanzato. Questi sono tipi di tumori della tiroide.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con il farmaco sperimentale chiamato sacituzumab govitecan.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spagna
Ahks Spluimsma Dq Fjipbb	Ferrol	Spagna
Hyqxjhih Cuzutue Skc Camcrr	Madrid	Spagna
Aqwjyntalb Db L Hnlujuymin Dx Ltvkeqwjw	L'hospitalet De Llobregat	Spagna
Hntnvixr Uwihoqkuryeae Msnlhd Sgxyll	Saragozza	Spagna
Hnpqqbmb Uyggemecnhsft Ls Pfz	Madrid	Spagna
Huhazbzc Upfkwqvcpijfb Cyvfijs Dv Aptqrznk	Oviedo	Spagna
Helkahzl Gjpczpi Utaqfbkplnarz Mlnmnyv Mnqnyubh	Murcia	Spagna
Houfwvmi Upwtjwchpkmcb Mprabwc Dc Vwlyoedlom	Santander	Spagna
Hznakwdc Udhpeyveiafvr Rqxxb Y Cpbmc	Madrid	Spagna
Vhwp Dywwipcvhyydcs Infplopv Dx Rqtkwed	Barcellona	Spagna

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Spagna	Reclutando	13.09.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Sacituzumab Govitecan

Sacituzumab Govitecan è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di neoplasie tiroidee differenziate e anaplastiche avanzate. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che prende di mira l’antigene di superficie delle cellule trofoblastiche 2 (TROP-2), che è altamente espresso nelle membrane di questi tipi di tumori tiroidei. L’obiettivo del trattamento con sacituzumab govitecan è di valutare la sua efficacia e sicurezza, cercando di fornire un’opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti affetti da queste neoplasie.

Malattie indagate:

Cancro della tiroide

Carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo – È un tipo di tumore della tiroide che non risponde al trattamento con iodio radioattivo, una terapia comune per i tumori tiroidei. Questo carcinoma può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo più complesso il suo trattamento. Si sviluppa dalle cellule follicolari della tiroide e può presentarsi in diverse forme, come il carcinoma papillare o follicolare. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere un nodulo al collo, difficoltà a deglutire o respirare, e cambiamenti nella voce. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

Carcinoma anaplastico della tiroide – È una forma rara e aggressiva di tumore della tiroide che si sviluppa rapidamente e tende a diffondersi velocemente ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da cellule tumorali che appaiono molto diverse dalle cellule tiroidee normali, il che contribuisce alla sua rapida crescita. I sintomi possono includere un nodulo al collo che cresce rapidamente, dolore, difficoltà a deglutire o respirare, e cambiamenti nella voce. A causa della sua natura aggressiva, il carcinoma anaplastico della tiroide può essere difficile da gestire e richiede un approccio terapeutico complesso. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite biopsia e imaging per determinare l’estensione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:41

Trial ID:

2023-504898-20-00

Protocol code:

GETNE-T2318

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

2 1 1

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

1

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab