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Studio sull'efficacia e sicurezza di sacituzumab govitecan nei pazienti con neoplasie tiroidee avanzate differenziate e anaplastiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori della tiroide: il carcinoma differenziato della tiroide avanzato e il carcinoma anaplastico della tiroide avanzato. Questi tumori sono forme di cancro che colpiscono la ghiandola tiroidea, situata nel collo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy. Questo farmaco è un tipo di terapia che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, mirato a una proteina specifica chiamata TROP-2, presente in quantità elevate su questi tumori.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sacituzumab govitecan nei pazienti con questi tipi di tumori tiroidei avanzati. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione direttamente nel sangue. Lo studio è suddiviso in due gruppi: uno per i pazienti con carcinoma differenziato della tiroide e l'altro per quelli con carcinoma anaplastico della tiroide. Durante il corso dello studio, i medici monitoreranno la risposta dei tumori al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Il principale obiettivo è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione significativa dei tumori. Altri aspetti che verranno valutati includono la durata della risposta al trattamento, il tempo senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. I risultati aiuteranno a capire se il sacituzumab govitecan può essere un'opzione di trattamento efficace per questi tipi di tumori tiroidei avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan, un anticorpo coniugato che agisce contro il TROP-2, una proteina presente in alcuni tipi di tumori della tiroide.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione. La dose è di 200 mg, ma la frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono indicate nei dati forniti.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, la risposta al farmaco viene valutata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR), che misura la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione completa o parziale del tumore.

    Le valutazioni sono effettuate localmente dal medico responsabile, utilizzando criteri standardizzati per misurare i cambiamenti nella dimensione del tumore rispetto alla situazione iniziale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la frequenza e la gravità degli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

    Gli eventi avversi sono classificati secondo una scala standard e possono portare alla sospensione del trattamento se ritenuti gravi.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati secondari

    Oltre alla risposta obiettiva, vengono analizzati altri risultati come il tasso di controllo della malattia, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Questi risultati aiutano a comprendere meglio l'efficacia del trattamento in diversi sottogruppi di pazienti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 2 marzo 2027, ma la partecipazione individuale può variare a seconda della risposta al trattamento e delle condizioni di salute.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Se sei una donna, non devi allattare o donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Se sei un uomo, non devi donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Se sei un uomo con una partner che può avere figli, o che è incinta o sta allattando, devi astenerti o usare un preservativo più un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Non devi partecipare a un altro studio mentre sei in trattamento in questo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro alla tiroide avanzato che non può essere trattato con iodio radioattivo o un carcinoma anaplastico della tiroide.
  • Per il gruppo A, devi aver avuto una progressione della malattia dopo almeno un trattamento precedente con terapie approvate. Per il gruppo B, puoi essere incluso al primo trattamento o dopo il fallimento di un trattamento precedente.
  • Devi avere una malattia avanzata documentata e misurabile tramite esami radiografici.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per studi di laboratorio. Se non disponibile, deve essere fornito un nuovo campione tramite biopsia.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio entro limiti specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, livelli di emoglobina, bilirubina, albumina e funzionalità renale e epatica adeguate.
  • Se sei una donna, devi essere non fertile o, se fertile, accettare di non rimanere incinta durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Devi anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio e usare metodi contraccettivi efficaci se sessualmente attiva.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma tiroideo differenziato avanzato o un carcinoma tiroideo anaplastico avanzato. Questi sono tipi di tumori della tiroide.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con il farmaco sperimentale chiamato sacituzumab govitecan.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di neoplasie tiroidee differenziate e anaplastiche avanzate. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che prende di mira l'antigene di superficie delle cellule trofoblastiche 2 (TROP-2), che è altamente espresso nelle membrane di questi tipi di tumori tiroidei. L'obiettivo del trattamento con sacituzumab govitecan è di valutare la sua efficacia e sicurezza, cercando di fornire un'opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti affetti da queste neoplasie.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase II. È utilizzato principalmente per il trattamento di neoplasie tiroidee avanzate, in particolare il carcinoma tiroideo differenziato refrattario allo iodio radioattivo e il carcinoma tiroideo anaplastico. Sacituzumab govitecan è un coniugato anticorpo-farmaco che agisce legandosi all'antigene di superficie delle cellule trofoblastiche 2 (TROP-2), che è altamente espresso nelle cellule tumorali tiroidee, permettendo al farmaco di colpire e distruggere selettivamente queste cellule. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

  • Carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo

    È un tipo di tumore della tiroide che non risponde al trattamento con iodio radioattivo, una terapia comune per i tumori tiroidei. Questo carcinoma può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo più complesso il suo trattamento. Si sviluppa dalle cellule follicolari della tiroide e può presentarsi in diverse forme, come il carcinoma papillare o follicolare. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere un nodulo al collo, difficoltà a deglutire o respirare, e cambiamenti nella voce. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

  • Carcinoma anaplastico della tiroide

    È una forma rara e aggressiva di tumore della tiroide che si sviluppa rapidamente e tende a diffondersi velocemente ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato da cellule tumorali che appaiono molto diverse dalle cellule tiroidee normali, il che contribuisce alla sua rapida crescita. I sintomi possono includere un nodulo al collo che cresce rapidamente, dolore, difficoltà a deglutire o respirare, e cambiamenti nella voce. A causa della sua natura aggressiva, il carcinoma anaplastico della tiroide può essere difficile da gestire e richiede un approccio terapeutico complesso. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite biopsia e imaging per determinare l'estensione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504898-20-00Codice del protocolloGETNE-T2318Partecipanti previsti42 personePromotoreGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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