Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Sabirnetug nei Pazienti con Alzheimer Precoce

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer in fase iniziale, che include il deterioramento cognitivo lieve e la demenza lieve causata da questa malattia. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Sabirnetug, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo studio mira a capire se Sabirnetug può rallentare il declino cognitivo e funzionale rispetto a un placebo. Il trattamento viene somministrato ogni quattro settimane per un periodo di 80 settimane.

Oltre a Sabirnetug, lo studio utilizza anche altre soluzioni per iniezione, come Neuraceq (contenente Florbetaben (18F)), Vizamyl (contenente Flutemetamol (18F)) e Amyvid (contenente Florbetapir (18F)). Questi farmaci sono utilizzati per aiutare nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia di Alzheimer attraverso tecniche di imaging. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle loro capacità cognitive e funzionali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Sabirnetug e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 80 settimane, durante il quale verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se Sabirnetug può offrire un beneficio significativo per le persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Viene valutata l’idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l’età compresa tra 50 e 90 anni e la capacità di fornire il consenso scritto.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire un punto di riferimento, che include test cognitivi e funzionali.

Viene determinato lo stato di accumulo di amiloide cerebrale tramite scansione PET o analisi del liquido cerebrospinale, se non si è in trattamento con anticoagulanti.

3 inizio del trattamento

Il partecipante riceve infusioni di sabirnetug o placebo per via endovenosa ogni quattro settimane (Q4W).

Il trattamento continua fino alla settimana 80, con l’obiettivo di valutare l’efficacia nel rallentare il declino cognitivo e funzionale.

4 visite di monitoraggio

Il partecipante partecipa a visite programmate per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante queste visite, vengono effettuati test cognitivi e funzionali, e vengono raccolti campioni di sangue per analisi.

5 valutazione finale

Alla settimana 80, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Viene misurato il cambiamento nel punteggio della scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer (iADRS).

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude e i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 50 e 90 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Peso corporeo di almeno 30 kg (66 libbre) e non più di 160 kg (352 libbre) al momento dello screening.
  • Consenso alla valutazione dello stato del genotipo APOE4.
  • Soddisfare i seguenti criteri:
    • Criteri NIA-AA per il lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer.
    • Punteggio tra 22 e 30 (incluso) al Mini-Mental State Examination (MMSE) durante lo screening e al basale.
    • Punteggio di 0,5 o 1,0 al CDR-GS e punteggio ≥0,5 al CDR Memory Box durante lo screening e al basale.
    • Presenza di accumulo di amiloide cerebrale tramite PET o CSF. (Il CSF non deve essere raccolto da partecipanti in trattamento con anticoagulanti.)
  • Se si utilizzano inibitori della colinesterasi o memantina per trattare i sintomi legati alla malattia di Alzheimer, le dosi devono essere stabili per almeno tre mesi prima del basale e si dovrebbe cercare di mantenerle stabili durante lo studio.
  • Se si assumono anticoagulanti, lo stato di anticoagulazione deve essere ottimizzato e stabile per almeno un mese prima dello screening, e non è permesso partecipare a valutazioni del CSF a causa del rischio di sanguinamento.
  • Avere un informatore affidabile o un partner di studio disposto e in grado di svolgere i ruoli specificati nel modulo di consenso informato del partner di studio, incluso fornire supporto e accompagnare il partecipante alle visite di studio o essere disponibile telefonicamente in orari designati.
  • Individui con potenziale di fertilità precedente che sono:
    • Infertili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o
    • In post-menopausa, definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.
  • Individui che producono spermatozoi in una relazione sessuale con individui con potenziale di fertilità devono usare un’adeguata contraccezione (ad esempio, preservativo) e non devono donare spermatozoi durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Alzheimer in fase iniziale, che include un lieve deterioramento delle capacità mentali o una lieve demenza causata dal Morbo di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Hrwsrgxt Rgeze Jnzw Blpmt Madrid Spagna
Hpefojzi Vtjocgrt Ejtadci Dk Lw Cphz Rczy Esfayhkm Sevilla Spagna
Pbpvvgghepl Gvmyeagl Scgk Donostia Spagna
Oeyvri Sixb Getxo Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non reclutando
26.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
19.09.2024

Sedi della sperimentazione

Sabirnetug è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. L’obiettivo principale del farmaco è rallentare il declino cognitivo e funzionale nei pazienti. Viene somministrato ogni quattro settimane e la sua efficacia viene valutata confrontando i cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS) dal basale fino alla settimana 80.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer precoce – È una condizione neurologica caratterizzata da un declino progressivo delle funzioni cognitive e della memoria. Inizia con un lieve deterioramento cognitivo, che può manifestarsi come difficoltà nel ricordare informazioni recenti o nel trovare le parole giuste. Con il tempo, i sintomi possono evolvere in una demenza lieve, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia è lenta e varia da persona a persona, ma generalmente porta a un peggioramento delle capacità cognitive e funzionali. La malattia è associata a cambiamenti nel cervello, come l’accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. Questi cambiamenti interferiscono con la comunicazione tra le cellule cerebrali, portando alla loro degenerazione e morte.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:05

ID della sperimentazione:
2023-509807-34-00
Codice del protocollo:
ACU193-201
NCT ID:
NCT06335173
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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