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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Sabirnetug nei Pazienti con Alzheimer Precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer in fase iniziale, che include il deterioramento cognitivo lieve e la demenza lieve causata da questa malattia. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato sabirnetug, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo studio mira a capire se sabirnetug può rallentare il declino cognitivo e funzionale rispetto a un placebo. Il trattamento viene somministrato ogni quattro settimane per un periodo di 80 settimane.

Oltre a sabirnetug, lo studio utilizza anche altre soluzioni per iniezione, come Neuraceq (contenente Florbetaben (18F)), Vizamyl (contenente Flutemetamol (18F)) e Amyvid (contenente Florbetapir (18F)). Questi farmaci sono utilizzati per aiutare nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia di Alzheimer attraverso tecniche di imaging. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle loro capacità cognitive e funzionali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve sabirnetug e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 80 settimane, durante il quale verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se sabirnetug può offrire un beneficio significativo per le persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene valutata l'idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l'età compresa tra 50 e 90 anni e la capacità di fornire il consenso scritto.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire un punto di riferimento, che include test cognitivi e funzionali.

    Viene determinato lo stato di accumulo di amiloide cerebrale tramite scansione PET o analisi del liquido cerebrospinale, se non si è in trattamento con anticoagulanti.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante riceve infusioni di sabirnetug o placebo per via endovenosa ogni quattro settimane (Q4W).

    Il trattamento continua fino alla settimana 80, con l'obiettivo di valutare l'efficacia nel rallentare il declino cognitivo e funzionale.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio

    Il partecipante partecipa a visite programmate per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite, vengono effettuati test cognitivi e funzionali, e vengono raccolti campioni di sangue per analisi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 80, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Viene misurato il cambiamento nel punteggio della scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer (iADRS).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude e i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età compresa tra 50 e 90 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Peso corporeo di almeno 30 kg (66 libbre) e non più di 160 kg (352 libbre) al momento dello screening.
  • Consenso alla valutazione dello stato del genotipo APOE4.
  • Soddisfare i seguenti criteri:
    • Criteri NIA-AA per il lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer.
    • Punteggio tra 22 e 30 (incluso) al Mini-Mental State Examination (MMSE) durante lo screening e al basale.
    • Punteggio di 0,5 o 1,0 al CDR-GS e punteggio ≥0,5 al CDR Memory Box durante lo screening e al basale.
    • Presenza di accumulo di amiloide cerebrale tramite PET o CSF. (Il CSF non deve essere raccolto da partecipanti in trattamento con anticoagulanti.)
    • Se si utilizzano inibitori della colinesterasi o memantina per trattare i sintomi legati alla malattia di Alzheimer, le dosi devono essere stabili per almeno tre mesi prima del basale e si dovrebbe cercare di mantenerle stabili durante lo studio.
    • Se si assumono anticoagulanti, lo stato di anticoagulazione deve essere ottimizzato e stabile per almeno un mese prima dello screening, e non è permesso partecipare a valutazioni del CSF a causa del rischio di sanguinamento.
    • Avere un informatore affidabile o un partner di studio disposto e in grado di svolgere i ruoli specificati nel modulo di consenso informato del partner di studio, incluso fornire supporto e accompagnare il partecipante alle visite di studio o essere disponibile telefonicamente in orari designati.
    • Individui con potenziale di fertilità precedente che sono:
      • Infertili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o
      • In post-menopausa, definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.
      • Individui che producono spermatozoi in una relazione sessuale con individui con potenziale di fertilità devono usare un'adeguata contraccezione (ad esempio, preservativo) e non devono donare spermatozoi durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
      • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Alzheimer in fase iniziale, che include un lieve deterioramento delle capacità mentali o una lieve demenza causata dal Morbo di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sabirnetug è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. L'obiettivo principale del farmaco è rallentare il declino cognitivo e funzionale nei pazienti. Viene somministrato ogni quattro settimane e la sua efficacia viene valutata confrontando i cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS) dal basale fino alla settimana 80.

Che cosa si sa già del trattamento

Sabirnetug – Sabirnetug è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale, che include il lieve deterioramento cognitivo e la demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. Il farmaco è studiato per la sua capacità di rallentare il declino cognitivo e funzionale rispetto al placebo, misurato attraverso la scala integrata di valutazione della malattia di Alzheimer (iADRS). Sabirnetug agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi biologici associati alla progressione della malattia di Alzheimer. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti sperimentali per le malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer precoce – È una condizione neurologica caratterizzata da un declino progressivo delle funzioni cognitive e della memoria. Inizia con un lieve deterioramento cognitivo, che può manifestarsi come difficoltà nel ricordare informazioni recenti o nel trovare le parole giuste. Con il tempo, i sintomi possono evolvere in una demenza lieve, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia è lenta e varia da persona a persona, ma generalmente porta a un peggioramento delle capacità cognitive e funzionali. La malattia è associata a cambiamenti nel cervello, come l'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. Questi cambiamenti interferiscono con la comunicazione tra le cellule cerebrali, portando alla loro degenerazione e morte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509807-34-00Codice del protocolloACU193-201Partecipanti previsti630 personePromotoreAcumen Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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