Studio sull’efficacia e sicurezza di ropeginterferon alfa-2b in pazienti con trombocitemia essenziale non idonei ad altri trattamenti

3 1 1 1

Sponsor

  • Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra su una malattia del sangue chiamata Trombocitemia Essenziale. Questa condizione provoca un aumento del numero di piastrine nel sangue, che puรฒ portare a problemi come coaguli o sanguinamenti. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ropeginterferon alfa-2b, noto anche come Besremi, in pazienti che non tollerano o non rispondono ad altri trattamenti disponibili per ridurre il numero di cellule nel sangue.

Il farmaco Besremi viene somministrato come soluzione iniettabile tramite una penna pre-riempita. Lo scopo principale dello studio รจ valutare come i pazienti rispondono al trattamento secondo criteri specifici stabiliti da esperti. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 36 mesi, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per includere pazienti adulti che hanno giร  ricevuto altri trattamenti per la Trombocitemia Essenziale ma che non hanno avuto successo o che non possono piรน continuare con quei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire meglio come il ropeginterferon alfa-2b puรฒ essere utilizzato per gestire questa condizione e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. Durante il periodo di studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare la salute generale dei partecipanti.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di trombocitemia essenziale secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2016.

2screening

Durante la fase di screening, che dura fino a 28 giorni, il paziente viene valutato per confermare l’idoneitร  a partecipare allo studio.

Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata e un punteggio di ansia e depressione nella scala HADS tra 0 e 7.

3inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con ropeginterferon alfa-2b, somministrato come soluzione iniettabile sottocutanea.

Il farmaco รจ disponibile in due dosaggi: 250 microgrammi/0.5 mL e 500 microgrammi/0.5 mL.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le valutazioni includono il controllo dei sintomi, la conta delle cellule del sangue e l’assenza di eventi emorragici o trombotici.

5valutazioni periodiche

Le risposte al trattamento vengono valutate a 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi.

Vengono monitorati i cambiamenti nei marcatori di infiammazione e nel carico allelico di CALR, MPL o JAK2.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 dicembre 2027.

I risultati finali includeranno la valutazione della risposta alla malattia e il miglioramento sintomatico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto e deve essere in grado di seguire le indicazioni dello studio.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di Trombocitemia Essenziale (ET) secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) del 2016. Questo significa che il paziente ha bisogno di un trattamento per ridurre il numero di cellule nel sangue, ma non puรฒ tollerare o non risponde ai trattamenti approvati, oppure non รจ idoneo a riceverli.
  • Se il paziente ha ricevuto un trattamento precedente per ridurre le cellule nel sangue, deve esserci un intervallo di almeno 14 giorni tra l’ultima dose del trattamento precedente e la prima dose del farmaco dello studio.
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto un trattamento con interferone in precedenza.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata, che significa che i livelli di alcune sostanze nel sangue devono essere entro certi limiti normali.
  • Il punteggio del paziente nella Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) deve essere tra 0 e 7 in entrambe le sottoscale.
  • Se il punteggio HADS del paziente รจ tra 8 e 10 in una o entrambe le sottoscale, potrebbe essere idoneo dopo una valutazione psichiatrica che escluda la rilevanza clinica dei sintomi osservati nel contesto del trattamento con interferone alfa.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Uogyhhqwti Oh Dqcqcvgq Debrecen Ungheria
Scjjjhqvri Ubtkdjaymu Budapest Ungheria
Hjacmvcg Czgskx Dg Bpmohtcmi Barcellona Spagna
Hanaqxvo Upohwfjtbbhmw Rjktn Y Cmvfa Madrid Spagna
Hgqhqqsw Gtskess Uetuhceyhnbqc Mojxqlw Mwncceyc Murcia Spagna
Oymkfaepqwutxb Lcfb Gyhb Linz Austria
Mxlpxqesbxgr Ugnbmqtodsnt Iwevgiorc Innsbruck Austria
Mtjxuhy Udybprdoyl Oe Gwix Graz Austria
Chakmux Uxqyjcrxli Hcriffvc Firenze Italia
Flczveuxaa Pydoajkfagm Ubhjyzcsbmbdm Amiwexng Glqfkwc Ibsqv Roma Italia
Aoybaxo Ogjqkuappiureurzbcuwmmrdz Ptihwyhilyz Uawycuq I Roma Italia
Aupjtomhw Hxqfssbv Atene Grecia
Whlnjppmxye Wlvjggysswzuccbgrczg Coxclbg Ossxvnvek I Tlniyrplbeifa Ivmrscwehfabwx W Lzxhm ลรณdลบ Polonia
Phdbch Hrpdfnxqefi Sgi z ombq Katowice Polonia
Suhleokbsdp Plyuwhhal Zoywvg Oaqwfx Zsftklobbj Shjffld Ugisucymxyefe W Krjgayym Cracovia Polonia
Mvnvfpxzrknh Hjrerutzvz Hformkks Hannover Germania
Umcrggbneavuzqyhngvjw Aihkzz Aiu Aquisgrana Germania
Unxfnobmsrknqeuhapuix Uko Adw Ulma Germania
Usohbxknuohzmprkbchcn Mycxwnku Gzwt Mannheim Germania
Ulmickoage Hsdwaabe Hwisa (wxfqok Germania
Igrttyzvwl Cjxrli Fsgkqky Romania
Igreijeyk Oh Oadgnupq Ppnd Dt Ijm Crudqapzy Cxor Nzhsem Cluj-Napoca Romania
Oxeg Cbvv Swkveh Braศ™ov Romania
Ciigwn Hdpvsnjklgs Udbdmovdnujcp Dq Plqypbii Poitiers Francia
Aplwopwiiu Pbnkmvks Hzubreft Dw Ptcln Parigi Francia
Fkutrzom Nvgwqjdnj Bxla Brno Repubblica Ceca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
02.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
26.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
18.12.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
17.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
25.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
18.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.03.2024
Romania Romania
Non reclutando
15.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
04.12.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.01.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ropeginterferon alfa-2b: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare i pazienti con trombocitemia essenziale, una condizione in cui il corpo produce troppe piastrine. รˆ particolarmente indicato per i pazienti che non tollerano altri trattamenti o per i quali questi non sono efficaci. Ropeginterferon alfa-2b aiuta a ridurre il numero di piastrine nel sangue, contribuendo a prevenire complicazioni come coaguli di sangue o emorragie.

Malattie investigate:

Trombocitemia Essenziale โ€“ รˆ una malattia del sangue caratterizzata da un’eccessiva produzione di piastrine da parte del midollo osseo. Questo puรฒ portare a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono causare complicazioni come ictus o attacchi cardiaci. Alcune persone possono anche sperimentare sanguinamenti anomali. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini, dolore al petto e formicolio alle mani e ai piedi. La malattia puรฒ progredire lentamente e in alcuni casi puรฒ rimanere stabile per molti anni. Tuttavia, in alcuni pazienti, puรฒ evolvere in condizioni piรน gravi come la mielofibrosi o la leucemia mieloide acuta.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:40

Trial ID:
2023-505160-12-00
Numero di protocollo
ROP-ET
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia