Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Centro verificato
Nantes, Francia
Non ancora in reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza di remimazolam, ketamina e propofol per l'induzione rapida in pazienti a rischio di aspirazione in sala operatoria
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico riguarda pazienti che devono essere sottoposti a intubazione tracheale in sala operatoria e che presentano un rischio di aspirazione del contenuto gastrico, ovvero la possibilità che il contenuto dello stomaco possa entrare nelle vie respiratorie durante l'anestesia. Lo studio confronta tre diversi farmaci utilizzati per l'induzione dell'anestesia: remimazolam, ketamina e propofol. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa per far addormentare il paziente prima dell'intervento chirurgico.
Lo scopo dello studio è confrontare la capacità del remimazolam rispetto alle dosi standard di propofol e ketamina di permettere un'intubazione tracheale riuscita al primo tentativo nei pazienti a rischio di aspirazione del contenuto gastrico in sala operatoria. Durante lo studio i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento e ricevono uno dei tre farmaci per l'induzione dell'anestesia. I medici valutano se l'intubazione riesce al primo tentativo e misurano vari parametri come la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e i livelli di ossigeno nel sangue durante i primi cinque minuti dopo la somministrazione del farmaco anestetico.
Lo studio prevede anche la valutazione di altri aspetti come la qualità dell'intubazione, il tempo necessario per completare le diverse fasi dell'anestesia, la presenza di eventuali complicazioni cardiovascolari o respiratorie durante e dopo l'intervento, e l'eventuale comparsa di confusione mentale nella sala di risveglio dopo l'operazione. Vengono inoltre monitorati gli eventi avversi fino a sette giorni dopo l'intervento chirurgico, incluse complicazioni cardiovascolari, insufficienza renale acuta e mortalità intraospedaliera.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 80 anni
- Presenza di almeno un fattore di rischio per l'aspirazione del contenuto gastrico, cioè quando il contenuto dello stomaco potrebbe entrare nei polmoni. Questi fattori includono:
- Periodo di digiuno preoperatorio, cioè il tempo senza mangiare prima dell'operazione, inferiore a 6 ore
- Sindrome occlusiva, quando l'intestino è bloccato, o ileo funzionale, quando l'intestino non funziona correttamente, o episodio di vomito nelle ultime 12 ore
- Trauma ortopedico, cioè lesione alle ossa o alle articolazioni, avvenuto nelle ultime 12 ore
- Storia medica di reflusso gastroesofageo sintomatico, quando il contenuto dello stomaco risale verso l'esofago causando disturbi, o ernia iatale, quando parte dello stomaco si sposta verso l'alto, o gastroparesi, quando lo stomaco si svuota lentamente, o disautonomia, quando il sistema nervoso non controlla bene le funzioni automatiche del corpo, o intervento chirurgico all'esofago e allo stomaco con disfunzione dello sfintere, cioè quando la valvola tra esofago e stomaco non funziona bene
- Paziente che necessita di intubazione orotracheale, cioè l'inserimento di un tubo attraverso la bocca nelle vie respiratorie, durante anestesia generale in sala operatoria
- Paziente o suo familiare più prossimo che ha firmato il consenso informato scritto, oppure situazione di procedura di emergenza
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Remimazolam
è un medicinale sedativo utilizzato per addormentare i pazienti prima di un intervento chirurgico. In questo studio viene confrontato con altri farmaci per vedere quanto funziona bene durante una procedura chiamata intubazione rapida, che serve a inserire un tubo nella gola per aiutare il paziente a respirare durante l'operazione.
Ketamine
è un medicinale anestetico che viene utilizzato per addormentare i pazienti e ridurre il dolore durante le procedure mediche. In questo studio viene usato come farmaco di confronto per valutare l'efficacia del remimazolam nell'aiutare i medici a inserire il tubo respiratorio al primo tentativo.
Propofol
è un medicinale anestetico comunemente utilizzato per addormentare rapidamente i pazienti prima di un intervento chirurgico. In questo studio viene usato come farmaco di confronto per vedere se il remimazolam funziona altrettanto bene nell'aiutare i medici a posizionare il tubo respiratorio nei pazienti che hanno rischio di ingoiare contenuti dello stomaco.
Che cosa si sa già del trattamento
Remimazolam
Il remimazolam è un farmaco sedativo che viene somministrato per via endovenosa (attraverso un'iniezione in vena) e appartiene alla classe delle benzodiazepine ad azione ultrabreve. Questo medicinale viene utilizzato per indurre rapidamente il sonno e la sedazione nei pazienti che devono essere sottoposti a intubazione tracheale in sala operatoria, specialmente in situazioni di emergenza dove c'è il rischio che il contenuto dello stomaco possa essere inalato nei polmoni. Il remimazolam agisce legandosi a specifici recettori nel cervello chiamati recettori GABA, che hanno il compito di rallentare l'attività del sistema nervoso, producendo così un effetto calmante e ipnotico molto rapido. Attualmente questo farmaco è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto ad altri anestetici tradizionali come il propofol e la ketamina.
Propofol
Il propofol è un farmaco anestetico somministrato per via endovenosa (attraverso un'iniezione in vena) che viene utilizzato per indurre e mantenere l'anestesia generale durante gli interventi chirurgici. Questo medicinale agisce molto rapidamente sul sistema nervoso centrale, legandosi ai recettori GABA nel cervello e potenziando l'effetto inibitorio di questi recettori, causando così perdita di coscienza e sedazione profonda. Il propofol è ampiamente utilizzato nella pratica medica moderna ed è considerato uno degli anestetici standard in sala operatoria, particolarmente apprezzato per la sua azione rapida e per il risveglio veloce dopo la sua interruzione. Viene classificato come un anestetico generale endovenoso non barbiturico.
Ketamine
La Ketamina è un farmaco anestetico somministrato per via endovenosa (attraverso un'iniezione in vena) o intramuscolare che produce uno stato particolare chiamato "anestesia dissociativa". Questo medicinale agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, che sono responsabili della trasmissione di certi segnali nervosi, creando così uno stato in cui il paziente sembra disconnesso dall'ambiente circostante pur mantenendo alcuni riflessi protettivi. La Ketamina è utilizzata in sala operatoria per indurre l'anestesia, specialmente in pazienti a rischio o in situazioni di emergenza, ed è particolarmente apprezzata perché tende a mantenere stabili la pressione sanguigna e la respirazione. Appartiene alla classe degli anestetici generali dissociativi ed è utilizzata nella pratica medica da diversi decenni.
Malattie studiate
Induzione a sequenza rapida – Si tratta di una procedura di anestesia utilizzata in sala operatoria per pazienti che presentano un rischio elevato di aspirazione del contenuto gastrico nei polmoni. Questa tecnica prevede l'induzione rapida dell'anestesia e l'intubazione tracheale veloce per proteggere le vie aeree del paziente. Durante la procedura, vengono somministrati farmaci ipnotici e bloccanti neuromuscolari in sequenza rapida. L'obiettivo principale è quello di ridurre al minimo il tempo in cui le vie aeree del paziente rimangono non protette. La procedura richiede una coordinazione precisa tra il personale medico e una preparazione adeguata del paziente. Viene applicata in situazioni di emergenza o quando il paziente ha lo stomaco pieno e necessita di un intervento chirurgico urgente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521602-18-00Codice del protocolloRC25_0093Partecipanti previsti90 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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