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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Ravulizumab in Pazienti con Nefropatia da IgA Resistente ai Corticosteroidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla nefropatia da IgA, una malattia renale in cui si verifica un accumulo di una proteina chiamata IgA nei reni, causando infiammazione e danni. Questa condizione può portare a sintomi come la presenza di proteine e sangue nelle urine. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ravulizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, in pazienti che non rispondono ai corticosteroidi, un tipo comune di trattamento per questa malattia.

Il trattamento con ravulizumab durerà sei mesi e mira a ridurre la quantità di proteine e sangue nelle urine dei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per verificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è osservare una riduzione significativa dei sintomi della malattia entro la fine del trattamento.

Lo studio valuterà anche se i partecipanti raggiungono una remissione completa e come i sintomi evolvono dopo la sospensione del trattamento. Saranno monitorati i livelli di creatinina nel sangue e altri indicatori di funzione renale per comprendere meglio l'efficacia del ravulizumab nel lungo termine. Questo studio aiuterà a determinare se il ravulizumab può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con nefropatia da IgA resistente ai corticosteroidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ravulizumab, un farmaco utilizzato per trattare la nefropatia IgA resistente ai corticosteroidi.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa utilizzando una soluzione concentrata chiamata Ultomiris 300 mg/30 mL.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con ravulizumab dura 6 mesi.

    Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato secondo un programma stabilito per garantire l'efficacia e la sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, viene monitorata la riduzione quantitativa della proteinuria e della ematuria.

    Questi parametri vengono valutati attraverso la raccolta delle urine su 24 ore, dal momento iniziale fino alla settimana 26.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del trattamento, viene valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa dopo 26 settimane.

    Viene anche monitorata l'evoluzione della proteinuria e dell'ematuria dopo l'interruzione del trattamento, dalla settimana 26 alla settimana 46.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della funzione renale

    Durante e dopo il trattamento, vengono misurati i livelli di creatinina sierica e C5b-9 urinario per valutare la funzione renale.

    Viene calcolata la pendenza del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) dal momento iniziale fino alla settimana 46.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata la proporzione di pazienti che interrompono il trattamento con ravulizumab a causa di effetti collaterali associati al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato ed essere in grado di dare il consenso informato.
  • Consenso scritto.
  • Diagnosi precedente di nefropatia IgA confermata da biopsia. La nefropatia IgA è una malattia renale.
  • Attività persistente nonostante un trattamento adeguato:
    • Per i pazienti con funzione renale conservata: rapporto proteinuria/creatinina superiore a 1 g/g associato a ematuria superiore a 15 cellule/microlitro dopo 6 mesi di trattamento con corticosteroidi. La proteinuria è la presenza di proteine nelle urine, mentre l'ematuria è la presenza di sangue nelle urine.
    • Per i pazienti con AKI (lesione renale acuta): persistenza di ematuria e proteinuria e assenza di miglioramento della funzione renale 4 settimane dopo l'inizio dell'episodio e trattamento con 3 dosi di corticosteroidi. L'AKI è un improvviso peggioramento della funzione renale.
    • Presenza di deposizione mesangiale di C5b-9 con o senza depositi capillari di C3d. Questo si riferisce a specifici cambiamenti nei reni osservati al microscopio.
    • Vaccinazione contro meningococco, haemophilus e pneumococco.
    • I partecipanti che assumono inibitori SGLT-2 (come empagliflozin) devono essere a una dose stabile da almeno 3 mesi prima dello screening e non devono pianificare cambiamenti di dose durante lo studio. Gli inibitori SGLT-2 sono farmaci usati per trattare il diabete.
    • Conformità con una dose stabile e ottimale di trattamento con inibitori RAS, inclusa la dose massima consentita o tollerata di inibitori ACE e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina da almeno 3 mesi prima dello screening. Gli inibitori RAS sono farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna.
    • Assenza di controindicazioni specifiche per il trattamento con ravulizumab. Il ravulizumab è un farmaco usato per trattare alcune condizioni mediche.
    • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono seguire le indicazioni contraccettive specificate nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie renali oltre alla nefropatia IgA. La nefropatia IgA è una condizione che colpisce i reni.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati della ricerca.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non è possibile partecipare a più studi contemporaneamente.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento. Alcune malattie possono rendere rischiosa la partecipazione.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio. Se si è allergici a uno dei farmaci, non si può partecipare.
  • Età inferiore a 18 anni. Solo gli adulti possono partecipare a questo studio.
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Farmaci in studio

Ravulizumab è un farmaco utilizzato per trattare pazienti con riacutizzazioni di nefropatia IgA idiopatica resistente ai corticosteroidi. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il danno ai reni, aiutando a diminuire la quantità di proteine e sangue nelle urine. L'obiettivo del trattamento con ravulizumab è migliorare la funzione renale e ridurre i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ravulizumab – Ravulizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la nefropatia da IgA resistente ai corticosteroidi. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti con riacutizzazioni di questa condizione. Il farmaco agisce bloccando una proteina del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione e il danno renale. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori del complemento.

Malattie studiate

Nefropatia da IgA – È una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, portando a sintomi come la presenza di sangue e proteine nelle urine. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. I sintomi possono includere anche gonfiore alle gambe e ipertensione. La diagnosi viene spesso effettuata tramite biopsia renale, che rivela depositi di IgA nei glomeruli. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul rallentamento della progressione del danno renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512154-24-00Codice del protocolloRAV-IgAPartecipanti previsti15 personePromotoreInstitut De Recerca Biomedica De Lleida Fundacio Dr. Pifarre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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