Studio sull’efficacia e sicurezza di PF-07976016 in combinazione con liraglutide in adulti con obesità

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sull’**obesità** e sul sovrappeso negli adulti. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato **PF-07976016**, che verrà confrontato con un placebo. Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento di base con **liraglutide**, un farmaco già utilizzato per la gestione del peso, noto anche con il nome commerciale di **Saxenda**. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi dosaggi di **PF-07976016** nel ridurre il peso corporeo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. Verranno monitorati per eventuali cambiamenti nel peso corporeo e per la presenza di effetti collaterali. Gli effetti collaterali possono includere eventi avversi che si verificano durante il trattamento, come anomalie nei test di laboratorio, nei segni vitali o nell’**elettrocardiogramma (ECG)**. Inoltre, verranno valutati eventuali sintomi di depressione o pensieri suicidari utilizzando strumenti come la Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio di Columbia e il Questionario sulla Salute del Paziente-8.

Lo studio è progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il **PF-07976016** e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti devono essere disposti a seguire il piano di trattamento, che include l’auto-somministrazione di iniezioni giornaliere di **liraglutide** e la registrazione delle dosi assunte. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l’**obesità** in modo più efficace.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà fornito un calendario dettagliato delle visite e delle procedure previste.

Verrà richiesto di confermare la disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate e a seguire il piano di trattamento.

2inizio del trattamento

Il trattamento inizierà con l’assunzione di liraglutide, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea giornaliera.

Verrà fornito un dispositivo pre-riempito per l’auto-somministrazione del farmaco.

3somministrazione del farmaco in studio

Oltre al liraglutide, verrà somministrato il farmaco in studio PF-07976016 o un placebo, sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avverrà per via orale secondo le indicazioni fornite.

4monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare il peso corporeo e altri parametri di salute.

Saranno eseguiti esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del trattamento.

5valutazione finale

Alla fine delle 16 settimane di trattamento, verrà valutato il cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto all’inizio dello studio.

Verranno raccolti dati sugli eventi avversi e su eventuali sintomi di depressione o ideazione suicidaria tramite questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna non incinta e non in allattamento.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Avere un BMI (Indice di Massa Corporea) di almeno 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Avere un peso corporeo stabile, cioè non aver cambiato il peso di più di 5 kg nei 12 settimane precedenti la prima visita.
  • Essere idoneo e disposto a ricevere il farmaco liraglutide (Saxenda®), che richiede iniezioni giornaliere che il partecipante deve somministrarsi da solo.
  • Essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, effettuare i test di laboratorio, rispettare le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio, incluso il mantenimento di un diario delle dosi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi alimentari, come l’anoressia o la bulimia.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del pancreas, come la pancreatite.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
10.04.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

PF-07976016 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’obesità. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire se può aiutare le persone a perdere peso. Viene somministrato in diverse dosi per vedere quale quantità funziona meglio e con meno effetti collaterali. L’obiettivo è ridurre il peso corporeo in modo sicuro ed efficace.

Liraglutide è un farmaco già utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale del corpo che aiuta a controllare l’appetito. Questo farmaco può aiutare a sentirsi sazi più a lungo, riducendo così la quantità di cibo che si mangia. Viene utilizzato come trattamento di base nel trial per confrontare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Malattie investigate:

Sovrappeso – Il sovrappeso è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si verifica quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento del peso corporeo. Il sovrappeso può progredire lentamente nel tempo, spesso a causa di abitudini alimentari scorrette e mancanza di attività fisica. Può portare a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni di salute, come malattie cardiache e diabete. La progressione del sovrappeso può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. È importante monitorare il peso corporeo per prevenire ulteriori complicazioni.

Obesità – L’obesità è una condizione cronica caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può compromettere la salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera di gran lunga il consumo energetico, portando a un significativo aumento del peso corporeo. L’obesità può progredire nel tempo, aggravandosi con l’aumento del peso e l’accumulo di grasso. È associata a un rischio maggiore di sviluppare malattie croniche come il diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari. La progressione dell’obesità è influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. È essenziale gestire il peso per prevenire complicazioni associate.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2024-513679-42-00
Numero di protocollo
C5541010
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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