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Studio sull'efficacia e sicurezza di pembrolizumab, lenvatinib e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma esofageo metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma esofageo è un tipo di cancro che colpisce l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio clinico si concentra su persone con carcinoma esofageo metastatico, il che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti rispetto alle cure standard. I trattamenti in esame includono il farmaco pembrolizumab, noto anche come MK-3475, e lenvatinib, noto come E7080 o MK-7902, insieme a una chemioterapia.

La chemioterapia utilizzata nello studio comprende diversi farmaci: cisplatino, oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso un'infusione direttamente nel sangue. Il pembrolizumab e il lenvatinib sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro e sono somministrati in combinazione con la chemioterapia per vedere se migliorano i risultati rispetto al trattamento standard.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di lenvatinib e pembrolizumab con la chemioterapia. La seconda parte confronta la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, con controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono i farmaci attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib in combinazione con la chemioterapia.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno determinate dal personale medico.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Durante questa fase, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato.

    Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o tossicità legate al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata confrontando la sopravvivenza complessiva tra i diversi gruppi di trattamento.

    Vengono utilizzati criteri di valutazione specifici per misurare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio della salute e della qualità della vita continua durante tutto il periodo di trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare eventuali cambiamenti nella qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

    Viene fornita una consulenza medica per il follow-up e la gestione continua della salute.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dai rapporti eterosessuali o concordare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o 90 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e non devono essere donne in età fertile, oppure devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti eterosessuali come loro stile di vita preferito e abituale durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib, o 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale periodo sia più lungo. Inoltre, devono concordare di non donare ovuli durante questo periodo.
  • Deve avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci per la pressione, definita come pressione sanguigna ≤150/90 millimetri di mercurio (mm Hg) senza cambiamenti nei farmaci per la pressione entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma esofageo. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva.

  • Lenvatinib

    Questo è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Funziona bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma esofageo metastatico.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nella sperimentazione, la chemioterapia è combinata con altri farmaci per migliorare i risultati nel trattamento del carcinoma esofageo metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma esofageo metastatico. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il carcinoma esofageo metastatico. È in fase di studio in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici. Lenvatinib agisce inibendo l'attività di specifici enzimi chiamati tirosin-chinasi, che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma esofageo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Inizia spesso nelle cellule che rivestono l'interno dell'esofago e può progredire invadendo strati più profondi e diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e della localizzazione del tumore. Le cause esatte non sono sempre chiare, ma fattori come il fumo, il consumo eccessivo di alcol e il reflusso acido cronico possono aumentare il rischio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501342-29-00Codice del protocolloMK 7902-014Partecipanti previsti877 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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