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Studio sull'efficacia e sicurezza di obinutuzumab e venetoclax rispetto a obinutuzumab e chlorambucil in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattati e con condizioni mediche coesistenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Leucemia Linfatica Cronica (CLL), una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni di trattamenti per pazienti con CLL che non hanno ricevuto precedenti trattamenti e che presentano altre condizioni mediche. Una delle combinazioni include i farmaci obinutuzumab e venetoclax, mentre l'altra combina obinutuzumab con chlorambucil. Obinutuzumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre venetoclax e chlorambucil sono compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno cure mediche regolari e saranno sottoposti a controlli per valutare l'efficacia del trattamento e la loro salute generale.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su quale combinazione di farmaci possa essere più efficace e sicura per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica e condizioni mediche concomitanti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia. I farmaci coinvolti nello studio sono già noti e utilizzati in ambito medico, ma la loro combinazione e il confronto diretto in questo contesto specifico sono oggetto di ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione e viene somministrato per via endovenosa per aiutare a trattare la leucemia linfatica cronica (CLL).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di rasburicase

    Viene somministrato rasburicase tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una polvere e solvente per concentrato per soluzione da infusione, utilizzato per gestire i livelli di acido urico nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento orale con venetoclax

    Il paziente inizia a prendere venetoclax in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale e aiuta a trattare la CLL. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con clorambucil

    Il paziente assume clorambucil in compresse da 2 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale e fa parte del regime di trattamento per la CLL.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. Gli esami del sangue e altre valutazioni cliniche saranno effettuati per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del regime terapeutico e la presenza di eventuali malattie residue minime (MRD).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) non trattata in precedenza.
  • La CLL deve richiedere trattamento secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
  • Avere un punteggio totale della Scala Cumulativa delle Malattie (CIRS) superiore a 6 o una clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 70 mL/min. La clearance della creatinina è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni nelle 2 settimane precedenti lo screening, a meno che la riduzione delle cellule del sangue (citopenia) sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo dalla CLL.
  • Avere una funzione epatica adeguata. La funzione epatica si riferisce a quanto bene il fegato sta lavorando.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Essere di età adulta, poiché il gruppo di età accettato è quello degli adulti.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai già ricevuto un trattamento per la Leucemia Linfatica Cronica (CLL), non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Obinutuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) bloccando una proteina che impedisce alle cellule cancerose di morire. Questo aiuta a ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo.

  • Chlorambucil

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Obinutuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con CLL, specialmente quelli non trattati in precedenza e con condizioni mediche concomitanti. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, inducendo la morte cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). È ben documentato nella letteratura medica e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con CLL, specialmente quelli non trattati in precedenza. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla loro morte. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

  • Chlorambucil

    È un farmaco che viene somministrato per via orale e utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). È un farmaco ben noto e documentato nella letteratura medica, spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con CLL, specialmente quelli non trattati in precedenza. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica (LLC) – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel midollo osseo. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i pazienti possono sviluppare sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La LLC è più comune negli adulti anziani e può essere scoperta durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che vivono per molti anni senza necessità di trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504034-22-00Codice del protocolloBO25323Partecipanti previsti397 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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