Studio sull’efficacia e sicurezza di NT 201 in pazienti adulti con dolore neuropatico cronico moderato o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore neuropatico cronico, che può essere causato da nevralgia post-erpetica o da lesioni ai nervi periferici. Queste condizioni possono provocare dolore intenso e persistente. Il trattamento in esame è un’iniezione sottocutanea di NT 201, un tipo di neurotossina botulinica di tipo A, confrontata con un placebo. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di NT 201 nel ridurre l’intensità del dolore quotidiano medio nei partecipanti.

Lo studio coinvolge uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di dolore neuropatico cronico moderato o grave. I partecipanti riceveranno iniezioni di NT 201 o placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nell’intensità del dolore. Lo studio mira a dimostrare che NT 201 è più efficace del placebo nel ridurre il dolore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare se NT 201 offre un miglioramento significativo rispetto al placebo nel trattamento del dolore neuropatico cronico. Lo studio è progettato per fornire prove sull’efficacia e la sicurezza di NT 201 in queste condizioni dolorose.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà NT 201 e l’altro un placebo.

Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve iniezioni di NT 201 o placebo per un periodo di 12 settimane.

Le iniezioni sono progettate per ridurre l’intensità del dolore cronico neuropatico.

3 monitoraggio del dolore

Il paziente deve registrare l’intensità del dolore giornalmente.

Le variazioni settimanali dell’intensità del dolore vengono valutate dal secondo alla dodicesima settimana.

4 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento.

Gli effetti collaterali vengono valutati dall’inizio del trattamento fino alla fine dello studio.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa lo studio.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il dolore neuropatico periferico cronico deve durare da almeno 6 mesi al momento della visita di screening e deve essere collegato a un episodio di herpes zoster o a una lesione del nervo periferico (causata da un intervento chirurgico o da un trauma meccanico).
  • Deve esserci una diagnosi documentata di dolore neuropatico cronico dopo una lesione del nervo periferico (cioè dolore neuropatico post-chirurgico o post-traumatico) o nevralgia post-erpetica (PHN) con almeno un livello probabile di certezza secondo il sistema di classificazione NeuPSIG/IASP.
  • Un punteggio di almeno 4 su 10 nel questionario DN4, che è un test per valutare il dolore neuropatico.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore neuropatico periferico cronico moderato o grave. Questo tipo di dolore è causato da danni ai nervi periferici, come nel caso della nevralgia post-erpetica o lesioni ai nervi periferici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come minori o persone incapaci di prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
Synexus Clinical Research GmbH Francoforte Germania
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
20.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
20.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
20.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.03.2023

Sedi della sperimentazione

NT 201 è un farmaco iniettato sotto la pelle per trattare il dolore neuropatico cronico moderato o grave. Questo tipo di dolore può verificarsi dopo un’infezione da herpes zoster o a seguito di un danno ai nervi periferici. L’obiettivo del farmaco è ridurre l’intensità del dolore quotidiano nei pazienti.

Neuropatia periferica cronica moderata-severa – È una condizione caratterizzata da dolore persistente che colpisce i nervi periferici, spesso a seguito di un danno o di una lesione. Questo tipo di dolore può derivare da nevralgia post-erpetica o da un infortunio ai nervi periferici. I sintomi includono sensazioni di bruciore, formicolio o dolore lancinante nelle aree colpite. La progressione della malattia può portare a un aumento dell’intensità del dolore e a una riduzione della qualità della vita. Il dolore può essere continuo o episodico e può peggiorare con il tempo.

ID della sperimentazione:
2022-501461-52-00
Codice del protocollo:
M602011079
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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