Studio sull’efficacia e sicurezza di Nemtabrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica e altri tumori ematologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su diverse malattie del sangue, tra cui la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfocitico piccolo, la trasformazione di Richter, il linfoma a cellule del mantello, il linfoma della zona marginale, il linfoma follicolare e la macroglobulinemia di Waldenström. Queste sono tutte condizioni in cui le cellule del sangue o del sistema linfatico crescono in modo anomalo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Nemtabrutinib, noto anche con il codice MK-1026, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del Nemtabrutinib nei partecipanti con queste malattie ematologiche. Il farmaco viene assunto per via orale e il trattamento può durare fino a 84 giorni. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un’iniezione di Fludeossiglucosio (18F), una sostanza utilizzata per esami di imaging che aiuta a visualizzare le cellule tumorali nel corpo.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità del Nemtabrutinib. La seconda parte valuta la risposta al trattamento in diversi gruppi di partecipanti, ciascuno con una specifica malattia del sangue. I risultati saranno valutati secondo criteri internazionali per ciascuna malattia, per determinare quanto bene il farmaco funziona nel ridurre o eliminare le cellule anomale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza di nemtabrutinib in persone con malattie ematologiche.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di una delle seguenti condizioni: leucemia linfatica cronica, linfoma linfocitico piccolo, trasformazione di Richter, linfoma a cellule del mantello, linfoma della zona marginale, linfoma follicolare o macroglobulinemia di Waldenström.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve nemtabrutinib sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per ciascun tipo di malattia, come i criteri iwCLL per la leucemia linfatica cronica e i criteri di Lugano per i linfomi.

La valutazione è effettuata da una revisione centrale indipendente.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 marzo 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva di nemtabrutinib.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 su una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per partecipare alla Parte 1 e Parte 2 (Cohorti A a C e J), deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) e aver ricevuto almeno 2 trattamenti precedenti (solo Parte 1).
  • Per la Parte 2, deve avere una diagnosi confermata di trasformazione di Richter, linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma della zona marginale (MZL), o linfoma follicolare (FL) e aver ricevuto trattamenti precedenti specifici.
  • Deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata con una tomografia computerizzata (CT) in almeno due dimensioni.
  • Deve avere un campione di biopsia del linfonodo per l’analisi dei biomarcatori.
  • Per la Parte 2 (Cohorte H), deve avere una diagnosi confermata di macroglobulinemia di Waldenström (WM) e aver ricevuto trattamenti standard per WM.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Deve essere in grado di ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Se positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se ha avuto un’infezione da virus dell’epatite C (HCV), deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma e usare metodi contraccettivi o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di intervento e per un certo tempo dopo l’ultima dose.
  • Le partecipanti di sesso femminile alla nascita che non sono in gravidanza o allattamento possono partecipare se non sono in età fertile o se usano metodi contraccettivi efficaci o si astengono dai rapporti sessuali durante il periodo di intervento e per un certo tempo dopo l’ultima dose.
  • I partecipanti con virus dell’immunodeficienza umana (HIV) sono idonei se hanno un conteggio di CD4+ superiore a 350 cellule/uL, una carica virale non rilevabile, sono in terapia antiretrovirale stabile da almeno 4 settimane e sono conformi alla loro terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una delle seguenti condizioni: leucemia linfatica cronica, linfoma linfocitico piccolo, trasformazione di Richter, linfoma a cellule del mantello, linfoma della zona marginale, linfoma follicolare, o macroglobulinemia di Waldenström.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
University Hospital Limerick Limerick Irlanda
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Onco Card S.R.L. Brașov Romania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Institut Paoli-Calmettes Marsiglia Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
University Of Pecs Pécs Ungheria
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Pratia S.A. Skorzewo Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.06.2021
Francia Francia
Reclutando
01.06.2021
Germania Germania
Reclutando
01.06.2021
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.06.2021
Italia Italia
Reclutando
01.06.2021
Polonia Polonia
Reclutando
01.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.06.2021
Romania Romania
Reclutando
01.06.2021
Spagna Spagna
Reclutando
01.06.2021
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.06.2021

Sedi della sperimentazione

Nemtabrutinib: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento di vari tipi di tumori del sangue. L’obiettivo principale è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Inoltre, il farmaco viene testato per vedere quanto è efficace nel ridurre o eliminare i segni della malattia nei pazienti con diverse condizioni ematologiche, come la leucemia linfatica cronica, il linfoma mantellare e altri tipi di linfoma.

Leucemia linfatica cronica/Linfoma linfocitico piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e infezioni frequenti.

Trasformazione di Richter – È una complicazione della leucemia linfatica cronica in cui la malattia si trasforma in un linfoma più aggressivo. Questo cambiamento può portare a sintomi più gravi e rapidi, come febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne.

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si manifesta spesso con l’ingrossamento dei linfonodi, della milza e del fegato, e può causare sintomi come stanchezza e perdita di peso.

Linfoma della zona marginale – È un gruppo di linfomi non-Hodgkin che si sviluppano nei linfociti B. Può colpire diverse parti del corpo, inclusi i linfonodi, la milza e il midollo osseo, e spesso progredisce lentamente.

Linfoma follicolare – È un tipo comune di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B. Cresce lentamente e può causare sintomi come l’ingrossamento dei linfonodi, febbre e sudorazioni notturne.

Macroglobulinemia di Waldenström – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B e produce una quantità eccessiva di una proteina chiamata macroglobulina. Può causare sintomi come stanchezza, perdita di peso e problemi di sanguinamento.

ID della sperimentazione:
2023-504931-42-00
Codice del protocollo:
MK-1026-003
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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