Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
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Rotterdam, Paesi Bassi
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Studio sull'efficacia e sicurezza di namilumab nei pazienti con sarcoidosi polmonare cronica
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda una malattia chiamata sarcodosi polmonare cronica, che è un'infiammazione dei polmoni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato namilumab, somministrato come soluzione per iniezione. Namilumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere l'infiammazione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno namilumab, mentre altri riceveranno un placebo, che non contiene il principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di namilumab nei pazienti con sarcoidosi polmonare cronica. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Lo studio prevede una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono il trattamento assegnato, seguita da una fase in cui tutti i partecipanti possono ricevere namilumab. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali necessità di trattamenti aggiuntivi a causa del peggioramento della malattia.
Lo studio mira a capire se namilumab può ridurre la necessità di trattamenti di emergenza per la sarcoidosi e migliorare la funzione polmonare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella loro salute polmonare e per monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se namilumab è un trattamento sicuro ed efficace per la sarcoidosi polmonare cronica.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
- Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio elencati nel modulo di consenso.
- Avere una storia documentata di sarcoidosi da almeno 6 mesi, inclusa la conferma istologica nei registri medici del soggetto. La sarcoidosi è una malattia che può colpire diversi organi, ma spesso interessa i polmoni.
- Avere evidenza di sarcoidosi polmonare, indicata da:
- Una HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) che mostra segni di sarcoidosi polmonare.
- Un punteggio sulla scala Medical Research Council Dyspnea superiore a 1, che indica una difficoltà respiratoria di grado 2 o più.
- Almeno una delle seguenti condizioni:
- Un esame FDG-PET che mostra segni di sarcoidosi polmonare con un valore SUVmax pari o superiore a 3. L'FDG-PET è un tipo di scansione che aiuta a vedere l'attività delle cellule nel corpo.
- Una recente storia di peggioramento della sarcoidosi.
- Una recente storia in cui la riduzione di farmaci come OCS (corticosteroidi orali) e/o ISTs (terapie immunosoppressive) ha portato a un aumento della malattia polmonare.
- Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o inferiore a 40 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
- Aver completato la serie primaria di vaccinazioni per il COVID-19 almeno 2 settimane prima della randomizzazione nello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la sarcoidosi polmonare cronica. La sarcoidosi è una malattia che può causare piccoli gruppi di cellule infiammate nei polmoni.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con altre gravi condizioni di salute.
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Farmaci in studio
Namilumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sarcoidosi polmonare cronica. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione nei polmoni e migliorare i sintomi della malattia. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di namilumab nel ridurre la necessità di trattamenti di emergenza per il peggioramento della sarcoidosi.
Che cosa si sa già del trattamento
Namilumab – Namilumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sarcoidosi polmonare cronica. Questo farmaco è in fase di sperimentazione di fase 2, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza. Namilumab è indicato principalmente per ridurre la necessità di trattamenti di emergenza nei pazienti con peggioramento della sarcoidosi. Agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.
Malattie studiate
Sarcoidosi polmonare cronica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente i polmoni, caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi. Questi granulomi possono alterare la struttura e la funzione del tessuto polmonare, portando a sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano un miglioramento spontaneo e altri che sviluppano complicazioni croniche. La causa esatta della sarcoidosi non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La malattia può anche colpire altri organi, ma i polmoni sono i più comunemente interessati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511115-25-00Codice del protocolloKIN-1902-2001Partecipanti previsti100 personePromotoreKinevant Sciences GmbH
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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