Studio sull’efficacia e sicurezza di Namilumab nei pazienti con sarcoidosi polmonare cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una malattia chiamata sarcodosi polmonare cronica, che รจ un’infiammazione dei polmoni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Namilumab, somministrato come soluzione per iniezione. Namilumab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere l’infiammazione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Namilumab, mentre altri riceveranno un placebo, che non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Namilumab nei pazienti con sarcoidosi polmonare cronica. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e nรฉ loro nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Lo studio prevede una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono il trattamento assegnato, seguita da una fase in cui tutti i partecipanti possono ricevere Namilumab. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali necessitร  di trattamenti aggiuntivi a causa del peggioramento della malattia.

Lo studio mira a capire se Namilumab puรฒ ridurre la necessitร  di trattamenti di emergenza per la sarcoidosi e migliorare la funzione polmonare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella loro salute polmonare e per monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se Namilumab รจ un trattamento sicuro ed efficace per la sarcoidosi polmonare cronica.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nella sperimentazione, viene somministrato un placebo o namilumab tramite iniezione sottocutanea. La scelta tra placebo e namilumab รจ casuale e non nota nรฉ al paziente nรฉ al medico.

Il namilumab รจ una soluzione per iniezione utilizzata per trattare la sarcoidosi polmonare cronica, una malattia infiammatoria dei polmoni.

2 fase in doppio cieco

Durante questa fase, il trattamento viene somministrato regolarmente. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni non sono indicate, ma il monitoraggio รจ continuo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

L’obiettivo principale รจ valutare l’effetto del namilumab sulla necessitร  di trattamenti di emergenza per il peggioramento della sarcoidosi.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la capacitร  polmonare, la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi, analisi di laboratorio e la registrazione di eventuali effetti collaterali.

4 estensione in aperto

Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in aperto, dove tutti ricevono il namilumab.

Questa fase permette di raccogliere ulteriori dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 20 luglio 2025.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del namilumab nel trattamento della sarcoidosi polmonare cronica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio elencati nel modulo di consenso.
  • Avere una storia documentata di sarcoidosi da almeno 6 mesi, inclusa la conferma istologica nei registri medici del soggetto. La sarcoidosi รจ una malattia che puรฒ colpire diversi organi, ma spesso interessa i polmoni.
  • Avere evidenza di sarcoidosi polmonare, indicata da:
    • Una HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) che mostra segni di sarcoidosi polmonare.
    • Un punteggio sulla scala Medical Research Council Dyspnea superiore a 1, che indica una difficoltร  respiratoria di grado 2 o piรน.
    • Almeno una delle seguenti condizioni:
      • Un esame FDG-PET che mostra segni di sarcoidosi polmonare con un valore SUVmax pari o superiore a 3. L’FDG-PET รจ un tipo di scansione che aiuta a vedere l’attivitร  delle cellule nel corpo.
      • Una recente storia di peggioramento della sarcoidosi.
      • Una recente storia in cui la riduzione di farmaci come OCS (corticosteroidi orali) e/o ISTs (terapie immunosoppressive) ha portato a un aumento della malattia polmonare.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o inferiore a 40 kg/mยฒ al momento dello screening. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Aver completato la serie primaria di vaccinazioni per il COVID-19 almeno 2 settimane prima della randomizzazione nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sarcoidosi polmonare cronica. La sarcoidosi รจ una malattia che puรฒ causare piccoli gruppi di cellule infiammate nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con altre gravi condizioni di salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
12.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
13.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Namilumab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sarcoidosi polmonare cronica. Questo farmaco รจ progettato per ridurre l’infiammazione nei polmoni e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale del trial รจ valutare l’efficacia di namilumab nel ridurre la necessitร  di trattamenti di emergenza per il peggioramento della sarcoidosi.

Malattie in studio:

Sarcoidosi polmonare cronica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente i polmoni, caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi. Questi granulomi possono alterare la struttura e la funzione del tessuto polmonare, portando a sintomi come tosse persistente, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano un miglioramento spontaneo e altri che sviluppano complicazioni croniche. La causa esatta della sarcoidosi non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La malattia puรฒ anche colpire altri organi, ma i polmoni sono i piรน comunemente interessati.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:09

ID della sperimentazione:
2024-511115-25-00
Codice del protocollo:
KIN-1902-2001
NCT ID:
NCT05314517
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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