Studio sull’efficacia e sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Sarcoidosi Polmonare Attiva, una malattia che causa infiammazione nei polmoni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato OATD-01, che è un inibitore orale di un enzima chiamato chitinasi-1. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con OATD-01 per 12 settimane può ridurre l’infiammazione granulomatosa nei polmoni. L’infiammazione sarà monitorata utilizzando un tipo di imaging chiamato PET/CT, che aiuta a visualizzare l’attività della malattia nei polmoni. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo e saranno seguiti per vedere come rispondono al trattamento.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi i cambiamenti nella capacità polmonare e nella qualità della vita. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri di laboratorio. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come OATD-01 possa aiutare le persone con Sarcoidosi Polmonare Attiva.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare a uno studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza di OATD-01 per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

2 screening

Durante la fase di screening, il paziente viene sottoposto a esami per confermare la diagnosi di sarcoidosi polmonare attiva.

Viene effettuata un’immagine PET/CT per valutare il coinvolgimento polmonare.

3 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve OATD-01 e l’altro un placebo.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

4 trattamento

Il paziente assume OATD-01 o il placebo sotto forma di compresse rivestite con film per un periodo di 12 settimane.

La somministrazione è orale e la frequenza e il dosaggio sono determinati dal protocollo dello studio.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso immagini PET/CT per misurare la riduzione dell’infiammazione granulomatosa nel tessuto polmonare.

Vengono monitorati anche cambiamenti nella capacità vitale forzata e nel volume espiratorio forzato.

6 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio.

Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e dell’elettrocardiogramma.

7 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa il trattamento e viene effettuata una valutazione finale.

Viene determinata la risposta al trattamento e vengono raccolti dati per l’analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
Avere una diagnosi di sarcodosi polmonare attiva e sintomatica, che può essere mai trattata o precedentemente trattata ma attualmente non in trattamento. La diagnosi deve seguire i criteri della Società Toracica Americana del 2020.
Avere un coinvolgimento del tessuto polmonare evidenziato da un esame di imaging chiamato [18F]FDG PET/CT durante lo screening o eseguito presso il sito di studio entro 3 mesi prima dell’iscrizione.
Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 46 kg/m². L’IMC è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
Essere disposti a evitare una gravidanza o a diventare padre e accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Questo include vari metodi contraccettivi per le donne e l’uso di doppia barriera per gli uomini.
Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
Fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie polmonari attive oltre alla sarcoidosi polmonare.
Condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento.
Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Gravidanza o allattamento.
Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Universitätsmedizin Essen Ruhrlandklinik	Essen	Germania
Hôpital Européen Georges-Pompidou	Parigi	Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Magonza	Germania
University General Hospital of Patras	Patrasso	Grecia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Parigi	Francia
Hôpital Avicenne	Bobigny	Francia
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Medical Center – University Of Freiburg	Friburgo in Brisgovia	Germania
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Salonicco	Grecia
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grecia
General Hospital Of Corfu Agia Eirini	Corfù	Grecia
Araigoth Ujxoyxbzdy Hbpiqsfs	Lorenskog	Norvegia
Hmjbm Brmwwn Hx	Bergen	Norvegia
Erizfeu Ufcuknjizqqz Mkhzgmh Cnbndfv Rmjerysys (ostgvdr Mpx	Rotterdam	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	01.04.2024
Francia	Reclutando	01.04.2024
Germania	Reclutando	01.04.2024
Grecia	Reclutando	01.04.2024
Norvegia	Reclutando	01.04.2024
Paesi Bassi	Reclutando	01.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

5-(4-((2S,5S)-5-(4-Chlorobenzyl)-2-Methylmorpholino)Piperidin-1-Yl)-1H- 1,2,4-Triazol-3-Amine

OATD-01 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. È progettato per inibire l’enzima chitinasi-1 (CHIT1), che è coinvolto nell’infiammazione granulomatosa. Questo farmaco viene studiato per il trattamento della sarcoidosi polmonare attiva, una condizione in cui si formano piccoli gruppi di cellule infiammatorie nei polmoni. L’obiettivo del trattamento con OATD-01 è ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando così i sintomi della malattia.

Sarcoidosi polmonare attiva – È una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie, chiamati granulomi, nei polmoni. Questi granulomi possono interferire con la normale struttura e funzione del tessuto polmonare. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano problemi respiratori più gravi. I sintomi comuni includono tosse, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La causa esatta della sarcoidosi non è nota, ma si ritiene che coinvolga una risposta immunitaria anomala. La malattia può risolversi spontaneamente o persistere per anni.

ID della sperimentazione:

2023-506642-23-01

Codice del protocollo:

OATD-01-C-03

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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