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Studio sull'efficacia e sicurezza di MORF-057 in adulti con colite ulcerosa moderata o grave

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Il trattamento in esame è una capsula chiamata MORF-057, sviluppata da Morphic Therapeutic, Inc. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MORF-057 nei pazienti adulti affetti da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con MORF-057 per un periodo massimo di 78 settimane. L'efficacia del farmaco sarà valutata attraverso miglioramenti istologici, ovvero cambiamenti nei tessuti dell'intestino, dopo 12 settimane di trattamento. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e la concentrazione del farmaco nel sangue. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di MORF-057 in forma di capsula per uso orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione per misurare il miglioramento istologico utilizzando l'indice di istopatologia di Robarts (RHI).

    Viene anche valutato il cambiamento nel punteggio della Mayo Clinic modificato (MCS) per monitorare i sintomi della colite ulcerosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio per rilevare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e per valutare la concentrazione di MORF-057 nel plasma.

    Vengono raccolti dati sui parametri farmacocinetici (PK) per comprendere meglio come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la tollerabilità del farmaco.

    Viene fornito un follow-up di sicurezza per monitorare eventuali effetti a lungo termine dopo la sospensione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere tra i 18 e gli 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi accettare di seguire le linee guida del protocollo riguardanti i requisiti di contraccezione.
  • Durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco MORF-057, i partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma e le partecipanti femmine di non donare ovuli.
  • Devi essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Se fai parte del gruppo esplorativo, devi essere intollerante o non rispondere più al vedolizumab, un farmaco che hai assunto negli ultimi 5 anni.
  • Se fai parte del gruppo esplorativo, devi aver ricevuto l'ultima dose di vedolizumab almeno 6 settimane prima del primo giorno dello studio per permettere un adeguato periodo di eliminazione del farmaco.
  • Devi avere sintomi di colite ulcerosa moderata o grave da almeno 3 mesi prima dello screening, e la diagnosi deve essere confermata durante il periodo di screening con un punteggio MCS modificato tra 5 e 9 e un punteggio MES di almeno 2.
  • Devi avere un punteggio RHI di 10 o superiore.
  • Devi avere evidenza di colite ulcerosa che si estende per almeno 15 cm dal margine anale.
  • Devi essere un partecipante che non ha mai ricevuto trattamenti specifici o che ha avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a non più di 3 farmaci in 2 classi diverse, come antagonisti del TNF-α, antagonisti dell'interleuchina (IL)-12/IL-23, antagonisti JAK, agonisti del recettore S1P o inibitori dell'integrina.
  • Devi rispettare i criteri di eliminazione dei farmaci precedenti per la colite ulcerosa rispetto al primo giorno dello studio, come ad esempio: almeno 8 settimane per gli antagonisti del TNF-α, almeno 8 settimane per gli antagonisti dell'IL-12/IL-23, almeno 2 settimane per gli antagonisti JAK, e almeno 4 settimane per gli agonisti del recettore S1P.
  • Se stai assumendo farmaci non proibiti per la colite ulcerosa, devi interromperli almeno 5 emivite prima del primo giorno dello studio o accettare di mantenere dosi stabili di questi farmaci fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, con l'eccezione della riduzione graduale dei corticosteroidi orali dopo 12 settimane di partecipazione allo studio.
  • Secondo l'opinione del ricercatore, devi essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico.
  • Devi avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m² durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MORF-057 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di migliorare la condizione dei tessuti intestinali infiammati entro 12 settimane di trattamento. L'obiettivo principale è determinare se MORF-057 può ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi associati alla colite ulcerosa.

Che cosa si sa già del trattamento

MORF-057 – MORF-057 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2a per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità, con l'obiettivo principale di migliorare la condizione istologica dei pazienti entro 12 settimane. MORF-057 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nell'infiammazione intestinale, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari, e la sua ricerca è ancora in corso per determinarne l'efficacia e la sicurezza complessiva.

Malattie studiate

Colite ulcerosa moderata a severa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516960-27-00Codice del protocolloMORF-057-201Partecipanti previsti39 personePromotoreMorphic Therapeutic Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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