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Studio sull'efficacia e sicurezza di mocravimod nel trattamento di mantenimento per adulti con leucemia mieloide acuta sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. I pazienti con questa malattia spesso necessitano di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, noto anche come trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT). Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato mocravimod (KRP203), somministrato in capsule, come trattamento aggiuntivo e di mantenimento per i pazienti adulti sottoposti a questo tipo di trapianto.

Il farmaco mocravimod viene confrontato con un placebo per valutare se può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con LMA. L'obiettivo principale è vedere se il farmaco può aiutare a prevenire la ricaduta della malattia dopo il trapianto. Lo studio è progettato per essere "in doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza senza ricadute e altri aspetti della loro salute, come la sopravvivenza complessiva e la presenza di complicazioni legate al trapianto. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come mocravimod possa influenzare il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta nei pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza del mocravimod come trattamento aggiuntivo e di mantenimento per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve mocravimod sotto forma di capsule rigide per uso orale. Le capsule contengono amido di mais, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un confronto con un placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la supervivencia libera da recidiva (RFS) e altri parametri di efficacia e sicurezza.

    Il monitoraggio include la valutazione della supervivencia globale (OS) e la comparazione degli effetti del mocravimod rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 aprile 2027.

    Alla fine dello studio, verranno valutati i risultati per determinare l'efficacia sostenuta del mocravimod rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persone con una diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML), esclusa la leucemia promielocitica acuta, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022.
  • Persone con AML ad alto rischio o rischio intermedio secondo la rete europea per la leucemia (ELN) o AML in remissione completa (CR1), o AML di qualsiasi rischio in seconda remissione completa (CR2). La remissione completa con recupero incompleto dei conteggi (CRi) è anche accettabile.
  • Pianificato l'uso di un donatore correlato o non correlato con non più di 1 incompatibilità antigenica o l'uso pianificato di un donatore aploidentico.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi al momento dello screening.
  • Avere uno stato di salute generale secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che la persona è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Le persone con allergie note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti non possono partecipare. Questo è per evitare reazioni allergiche.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio. Questo è per garantire che i risultati dello studio siano accurati.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Le persone con determinate condizioni mediche che potrebbero essere influenzate dal farmaco in studio non possono partecipare. Questo è per garantire la loro sicurezza.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l'altro.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Mocravimod è un farmaco studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) negli adulti. Viene utilizzato come trattamento aggiuntivo e di mantenimento per i pazienti che si sottopongono a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare l'efficacia del trattamento e garantire la sicurezza dei pazienti durante il processo di trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Mocravimod – Mocravimod è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per il trattamento di mantenimento e come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT). Il farmaco è progettato per migliorare l'efficacia del trapianto e ridurre il rischio di recidiva della malattia. Mocravimod agisce modulando il sistema immunitario a livello molecolare, aiutando a prevenire il rigetto del trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD)

    È una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, problemi gastrointestinali e danni al fegato. La malattia si sviluppa rapidamente, spesso entro le prime settimane dopo il trapianto. La gravità può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita del paziente. La gestione della malattia è complessa e richiede un monitoraggio continuo.

  • Malattia del trapianto contro l'ospite cronica (cGvHD)

    Si manifesta dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, quando le cellule del donatore attaccano i tessuti del ricevente. A differenza della forma acuta, la cGvHD si sviluppa più lentamente e può persistere per mesi o anni. I sintomi possono includere secchezza della bocca e degli occhi, eruzioni cutanee e rigidità articolare. La malattia può colpire diversi organi, tra cui la pelle, il fegato e i polmoni. La gestione richiede un approccio a lungo termine per controllare i sintomi e prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512752-38-00Codice del protocolloPKRPC001Partecipanti previsti367 personePromotorePriothera S.A.S.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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