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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Mirikizumab nei Bambini con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato mirikizumab, disponibile in due forme: una soluzione per iniezione e un concentrato per infusione. Mirikizumab è un tipo di proteina progettata per ridurre l'infiammazione nel corpo.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mirikizumab nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che hanno una Colite Ulcerosa moderata o grave. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, e i risultati verranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo. Lo studio mira a determinare se mirikizumab può portare a una remissione clinica, ovvero una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. I risultati verranno analizzati per vedere se mirikizumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della Colite Ulcerosa. Questo studio è importante per capire se mirikizumab può essere un'opzione di trattamento valida per i giovani con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 2 e meno di 18 anni, un peso superiore a 10 kg e una diagnosi di colite ulcerosa moderata o grave.

    La colite ulcerosa deve essere presente da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio, con evidenza endoscopica e istopatologica.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve il trattamento con mirikizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

    Il farmaco è disponibile come soluzione per iniezione in siringa preriempita da 100 mg o come concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane di trattamento, viene valutata la risposta clinica del paziente utilizzando il Modified Mayo Score (MMS).

    I pazienti che mostrano una risposta clinica continuano nel percorso dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento continuato

    I pazienti che rispondono al trattamento continuano a ricevere mirikizumab fino alla settimana 52.

    Il trattamento mira a raggiungere la remissione clinica secondo il Modified Mayo Score (MMS).

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, viene valutata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica.

    Questa valutazione determina l'efficacia del trattamento con mirikizumab rispetto al placebo negli adulti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un maschio o una femmina con un peso superiore a 10 kg.
  • Avere un'età compresa tra 2 e meno di 18 anni.
  • Avere una colite ulcerosa di grado moderato o severo. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Aver provato senza successo trattamenti con corticosteroidi, biologici, anticorpi anti-TNF, anticorpi anti-integrina o inibitori della Janus chinasi (JAK). Questi sono diversi tipi di farmaci usati per trattare l'infiammazione.
  • Avere la colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio, con prove endoscopiche della malattia confermate da un rapporto di istopatologia. L'endoscopia è un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino, mentre l'istopatologia è lo studio dei tessuti per diagnosticare la malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto al trattamento entro la settimana 12. Questo significa che il trattamento non ha migliorato i sintomi della malattia entro questo periodo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio

Mirikizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento con mirikizumab è superiore rispetto al placebo nel raggiungere la remissione clinica nei pazienti che hanno risposto al trattamento entro la dodicesima settimana.

Che cosa si sa già del trattamento

Mirikizumab – Mirikizumab è somministrato per via endovenosa o sottocutanea e viene utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia, farmacocinetica e sicurezza nei bambini e adolescenti. Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica coinvolta nell'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira a specifiche molecole nel corpo per modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderatamente a Severamente Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-502183-20-00Codice del protocolloI6T-MC-AMBAPartecipanti previsti60 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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